UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013144
受付番号	R000014906
科学的試験名	骨髄異形成症候群（MDS）における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討（KSGCT1303/ MDS-prospective）
一般公開日（本登録希望日）	2014/02/13
最終更新日	2019/04/25 10:14:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄異形成症候群（MDS）における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討
（KSGCT1303/ MDS-prospective）

英語
prospective study for treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS
(KSGCT1303/ MDS-prospective)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KSGCT1303 / MDS-prospective

英語
KSGCT1303 / MDS-prospective

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄異形成症候群（MDS）における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討
（KSGCT1303/ MDS-prospective）

英語
prospective study for treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS
(KSGCT1303/ MDS-prospective)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSGCT1303 / MDS-prospective

英語
KSGCT1303 / MDS-prospective

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群（MDS）

英語
myelodysplastic syndromes (MDS)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDS患者に関して、移植施行の決断を行って以降の臨床経過を追跡し、移植前治療戦略が移植実施率や移植後生存率に与える影響を前方視的に検討する。

英語
to evaluate the effect of treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS prospectively

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験登録後1年生存率

英語
1-year overall survival after the registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)試験登録1年以内の移植実施率
2)移植後1年生存率 (移植実施患者)
3)移植後1年無増悪生存率 (移植実施患者)
4)移植後非再発死亡率、移植後再発率(移植実施患者)

英語
1)the rate of patients who actually receive HSCT within 1 year after the registration
2)1-year overall survival after HSCT
3)1-year progression-free survival after HSCT
4)non-relapse mortality after HSCT, relapse rate after HSCT

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.FAB分類に基づいてMDSと診断された患者。またはMDSからの2次性急性骨髄性白血病。
2.同種造血幹細胞移植施行の方針を決断した患者。
3.同意取得時の年齢が16歳以上。
4.同種造血幹細胞移植を除いて、登録前に施行された治療は問わない。また、同種移植までの治療内容、同種移植内容、同種移植後治療内容も問わない。

英語
1.Patients with MDS according to FAB classification or AML secondary to MDS.
2.Patients who decided to undergo HSCT.
3.Patients who are more than 16 years old.
4. Patients who had received any kind of prior treatment other than HSCT will be included. Any kind of HSCT and post-transplantation treatment are allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療関連MDSの患者。
2.造血幹細胞移植の既往がある患者。
3.試験参加への同意取得が困難と主治医が判断する患者。

英語
1.Patients with treatment-related MDS.
2.Patients who had received HSCT.
3.Patients who do not provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岡本　真一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

03-6225-2040

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓賀古　真一

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinichi Kako

組織名/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Trial Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉

英語
saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 02 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 12 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 02 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

英語
to evaluate the effect of treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS prospectively

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014906

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014906

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）