UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における炭水化物含有飲料水投与の糖・脂質代謝に与える影響

英語
The influence of oral carbohydrate loading on glucose and lipid metabolism in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における炭水化物含有飲料水投与の糖・脂質代謝に与える影響

英語
The influence of oral carbohydrate loading on glucose and lipid metabolism in type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における炭水化物含有飲料水投与の糖・脂質代謝に与える影響

英語
The influence of oral carbohydrate loading on glucose and lipid metabolism in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における炭水化物含有飲料水投与の糖・脂質代謝に与える影響

英語
The influence of oral carbohydrate loading on glucose and lipid metabolism in type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術患者に導入されることが多くなってきた炭水化物含有飲料水を用いた術前補水療法を糖尿病患者に施行した場合に、血糖値を含めた糖・脂質代謝がどのように変化するのか検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the influence of oral carbohydrate loading adopted for preoperative oral rehydration therapy on glucose and lipid metabolism in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主評価項目は血糖値とする。特に、炭水化物を含まない飲料水を飲んだ場合の血糖変動を基準として、炭水化物含有飲料水を飲んだ場合の血糖変動を比較する。

英語
Primary outcome is blood glucose level. Especially, it will compare the fluctuation of blood glucose level loading oral carbohydrate beverage with its loading water.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病を有する入院患者10名、対照群として非糖尿病の入院患者5名。
全員に対して
1日目：水、2日目：OS-1、3日目：アルジネードウォーターを経口摂取してもらう。

英語
10 inpatients who are treated with insulin for type 2 diabetes or 5 inpatients without diabetes.
All patients will drink water (1st day), OS-1 (2nd day) and Arginaid Water (3rd day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリン療法が導入されている当科入院中の2型糖尿病患者で、血糖コントロールが安定している患者（早朝空腹時血糖値が150 mg/dL未満かつ食後血糖値が250 mg/dL未満）。

英語
Inpatients treated with insulin for type 2 diabetes whom glycemic control are stable (fasted blood glucose level is less than 150 mg/dL, and postpradial blood glucose level is less than 250 mg/dL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病の患者
ステロイド薬を内服中の患者
早朝空腹時血糖値が150 mg/dL以上の患者
食後血糖値が250 mg/dL以上の患者
立ちくらみや高度な便秘（2種類以上の便秘薬を使用中）などの自律神経障害が強く疑われる患者
糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧性昏睡もしくは乳酸アシドーシスが原因で入院となった患者
点滴中の患者
食欲低下もしくは経口摂取が困難な患者

英語
Type 1 diabetes
Patients treated with steroid
Patients whom fasted blood glucose level is more than 150 mg/dL
Patients whom postpradial blood glucose level is more than 250 mg/dL
Patients who have severe autonomic failure
Patients who were admitted with diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma or lactic acidosis
Patients treated with continuous injection
Patients who have appetite loss or are unable to eat orally

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

earaki@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河島　淳司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Kawashima

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junjikawa@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Phamaceutical Factory, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014908

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