UMIN試験ID | UMIN000013393 |
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受付番号 | R000014929 |
科学的試験名 | EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/12 |
最終更新日 | 2022/07/09 22:00:34 |
日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験
英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA
日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験
英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA
日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験
英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA
日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験
英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA
日本/Japan |
日本語
膵腫瘤
英語
pancreatic mass
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
BIOEVALUATORを使用した消化器内科医による迅速細胞診の臨床的有効性を,抽出した検体の適切性を指標とし,BIOEVALUATORを使用しない場合に対する優越性を検証する。
英語
The objective of this study is evaluating the efficacy of back light system "BIOEVALUATOR" for picking up specimens in EUS-FNA by endosonographers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
BIOEVALUATOR使用群および未使用群別のプレパラートの検体適切率
英語
The adequacy rate in each group.
日本語
両群における肉眼と顕微鏡所見との検体の有無評価、EUS-FNAの正診率、両群における消化器内科医参加回数別の適正検体の抽出率の比較
英語
Gross visual assessment of specimen adequacy, accuracy rate of EUS-FNA and adequacy rates of each time in each endosonographer.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
EUS-FNA施行時1回目の穿刺はBIOEVALUATORを使用し、2回目の穿刺では使用せずに検体処理を行う。
英語
In EUS-FNA, 1st puncture picking up specimen with BIOEVALUATOR and 2nd puncture without it.
日本語
EUS-FNA施行時1回目の穿刺はBIOEVALUATORを使用せずに、2回目の穿刺では使用せずに検体処理を行う。
英語
In EUS-FNA, 1st puncture picking up specimen without BIOEVALUATOR and 2nd puncture with it.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
膵腫瘍で良悪鑑別が必要かつ経消化管的な穿刺が可能な患者
英語
Patients with pancreatic mass who are refered to EUS-FNA
日本語
・内視鏡アプローチ困難例 (内視鏡で病変描出が不可能な患者)。
・高度腹水貯留患者。
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・抗血栓薬を休薬できない患者。
・血小板数,凝固能が著しく低下しており,処置による出血などの危険を伴う患者。
・同意の得られない患者。
・その他,主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
Patients with pancreatic mass which we cannot detect by EUS
Patients with severe ascites
Patients with other fatal disease
Patients who have risk of bleeding
Patients who do not agree to participate in this study
80
日本語
名 | 博也 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hironari |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7219
drkatocha@yahoo.co.jp
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7219
rharada927@yahoo.co.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
消化器肝臓内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学臨床研究審査委員会
英語
Okayama University
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
086-223-7151
MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014929
最終結果が公表されている/Published
https://www.e-ce.org/journal/view.php?doi=10.5946/ce.2019.004
80
日本語
80例が本研究に参加。BLSを用いた群ではAdequecyは52例(65%)、BLSを用いない群では54例(68%)であった(p=0.88)。肉眼的なAdequecyの評価ではBLSを用いた群、用いなかった群ともに比較的良好な一致率であった(kappa score 0.40 および 0.29)。
英語
A total of 80 consecutive patients were eligible during the study period. Adequacy was observed for 52 specimens (65%) with the BLS and 54 (68%) without the BLS (p=0.88). In assessment of specimen adequacy on gross examination, only fair agreement was observed both with and without BLS (kappa score 0.40 and 0.29, respectively).
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
年齢中央値は67歳。男性50名、女性30名。38例が膵頭部、25例が膵体部、17例が膵尾部。長径中央値27mm、短径中央値20mm。穿刺回数中央値は3回で経胃的に穿刺したのが45例、経十二指腸が35例であった。
英語
Median age was 67 years; there were 30 females and 50 males. In terms of location, 38 of tumors were found in the pancreatic head, 25 in the pancreatic body, and 17 in the pancreatic tail. The median size of lesions was 27 mm in the long axis and 20 mm in the short axis. All 80 patients underwent EUS-FNA. A median of 3 FNA passes per patient was performed on the pancreatic mass. EUS-FNA was performed via the stomach in 45 patients and via the duodenum in 35.
日本語
EUS-FNAを受け、その際採取された検体処理についてBLS使用群および非使用群にランダム化を行い、クロスオーバーさせて2回目の穿刺までを評価する
英語
To control the variables that could influence study results, we randomized the patients using a crossover design for BLS use or non-use in the first and second passes. Randomization was performed immediately after the endosonographer detected the pancreatic mass. An individual other than the endosonographer performing the EUS-FNA used biased-coin randomization to allocate cases to the groups. Randomization was performed in a 1:1 ratio.
日本語
1例軽症膵炎発症したが保存的加療にて改善した
英語
There was no bleeding or perforation with EUS-FNA in this series. Mild pancreatitis occurred in 1 patient with pancreatic head cancer; however, this resolved with conservative therapy and prolonged the hospital stay by only 1 night.
日本語
1) 主要評価項目
・BIOEVALUATOR使用群および未使用群別のプレパラートの検体適切率
(BIOEVALUATORを使用した場合と使用しなかった場合の検体が十分に抽出できているかどうかの比較。これにより使用した方が抽出を適切に施行可能かどうかが検証できる。適切率とはプレパラート全体における良または可の割合とする。)
2) 副次的評価項目
・両群における肉眼と顕微鏡所見との検体の有無評価
(抽出前に肉眼で検体が適切に採取できているかBIOEVALUATORを使用した場合と使用してない場合で比較する。BIOEVALUATORを使用することにより肉眼である程度の判断が可能と評価できれば,技師・病理医不在の施設では肉眼のみでの評価がある程度可能となる。)
英語
1)Adequacy rate in the BLS and non-BLS groups
2)Gross visual assessments of specimen adequacy
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/05/30 | ④臨床試験計画書第3版.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |