UMIN試験ID | UMIN000012788 |
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受付番号 | R000014933 |
科学的試験名 | 未治療進行非小細胞肺癌に対する Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/14 |
最終更新日 | 2015/05/26 14:24:41 |
日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験
英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験
英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験
英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験
英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
未治療進行非小細胞肺癌
英語
previously untreated advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行非小細胞肺癌を対象として、Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法の推奨投与量を決定する。
英語
To determine the recommended dose of chemotherapy with carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨投与量の決定
英語
determine the recommended dose
日本語
安全性、有効性
英語
Safety, Efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxelを1週間毎に4週のうち初めの3週に投与し1周間休薬及びcarboplatinを4週毎に併用投与する。
英語
nab-paclitaxel weekly for 3 of 4 weeks (3-weekly) with carboplatin on day 1 of each 4-week cycle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている
2)術後遠隔転移再発もしくは根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB/Ⅳ期症例で全身がん化学療法未施行例。術後補助化学療法として経口抗がん剤内服が行われた術後再発例は組み入れ可能とする。全身治療として分子標的治療薬であるEGFR-TKIで治療されたⅢB/Ⅳ期症例は組み入れ不可とする。
3)登録時の年齢が20歳以上
4)PS(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG):0~1
5)測定可能病変(RECIST version1.1)を有する症例
6)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている
白血球数: 3,000 /mm3以上
好中球数: 1,500 /mm3以上
血小板数: 100,000 /mm3以上
ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
血清ALT(GPT)およびAST(GOT): 施設正常上限×2.0以下(但し、肝転移症例で
は×4.0以下)
血清総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン: 1.2mg/dL以下
PaO2 ≧60torr または SpO2 ≧90%
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)本人からの文書同意が得られている
英語
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung.
2)previously untreated recurrence with distant metastasis after surgery, or previously untreated clinical stage IV or IIIB (including only patients with no indications for curative radiotherapy)
3) age older thean 20years at the time of registration
4) Have Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
5) Have measurable lesions (RECIST version1.1)
6) Have adequate organ function within 14 days before study entry
leucocytes >3000/mm3
neutrophils>1,500/mm3
platelets >100,000/mm3
hemoglobin > 9g/dl],
adequate hepatic function
adequate renal function
partial pressure of arterial oxygen>60Torr or Peripheral capillary oxygen saturation>90%
8) Have signed an informed consent document
日本語
1)原発巣に対する放射線照射後症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の胸水(コントロール不能な胸水)を有する症例
5)多量の腹水・心嚢水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例
7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症
9)活動性の重複がんを有する症例
10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
11)末梢神経障害(Grade2以上)を有する症例
12)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)History of radiotherapy for a primary lesion
2)Superior vena cava syndrome
3)Hisstory of severe drug allergy
4)With massive or uncontrolled pleural effusion
5)With massive or uncontrolled pericardial effusionor ascites
6)With active infection
7)interstitial pneumoia/active lung fibrosis on chest x-ray
8)With symptomatic brain metastasis
9)active concomitant malignancy
10)Uncontrolled psychiatric disease
11)Peripheral sensory or motor neuropathy severe than Grade 2(by CTCAE ver4.0)
12)Others judged by attending physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平林正孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Hirabayashi |
日本語
兵庫県立尼崎病院
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒660-0828兵庫県尼崎市東大物町1-1-1
英語
1-1-1, Higashidaimotsucho, Amagasaki-shi, Hyogo, 660-0828, Japan
06-6482-1521
Masataka_Hirabayashi@pref.hyogo.lg.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野勝也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Hirano |
日本語
兵庫県立尼崎病院
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒660-0828兵庫県尼崎市東大物町1-1-1
英語
1-1-1, Higashidaimotsucho, Amagasaki-shi, Hyogo, 660-0828, Japan
06-6482-1521
khirano1979@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine in Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
日本語
兵庫県立尼崎病院 呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
兵庫県立尼崎病院
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
nabPTXの推奨用量は70mg/m2と決定した。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014933
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014933
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |