UMIN試験ID | UMIN000012782 |
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受付番号 | R000014934 |
科学的試験名 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2014/01/12 13:33:30 |
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本/Japan |
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群
英語
Progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対するフェニルブチレートの安全性と有用性の検討
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
自覚症状、他覚症状(掻痒、黄疸)
総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、
LDH、ALP、γGTP、総胆汁酸、尿pH、蛋白、糖、潜血、ビリルビン、ウロビリノゲン濃度
英語
subjective and objective symptom (pruritus, jaundice)
T-Bil, D-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, TBA, urine pH, glucose, occult blood, bilirubin, urobilinogen.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群;フェニルブチレート6g (小児100mg/kg)/日を7日間
英語
Group A; phenylbutyrate 6g (Child 100mg/kg)/day *7days
日本語
B群;フェニルブチレート6g (小児100mg/kg)/日を3日間ののち、12g (小児200mg/kg)/日を4日間
英語
Group B; phenylbutyrate 6g (Child 100mg/kg)/day *3days and 12g (Child 200mg/kg)/day *4days
日本語
C群;フェニルブチレート6g (小児100mg/kg)/日を1日間ののち、12g (小児200mg/kg)/日を2日間ののち、21g (小児300mg/kg)/日を4日間
英語
Group C; phenylbutyrate 6g (Child 100mg/kg)/day *1day, phenylbutyrate 12g (Child 200mg/kg)/day *2days and phenylbutyrate 21g (Child 300mg/kg)/day *4days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
保護者の代諾があり医師が適格と判断した者
英語
Patients with caretaker's approval
日本語
薬剤過敏症の既往の症例
高度の肝機能障害のある症例
腎機能低下症例
重篤な合併症がある症例
薬剤トレランスが低いと考えられる症例
英語
History of drug hypersensitivity
Severe liver injury
Renal function impairment
Severe complication
Poor medical compliance
2
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木光幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
小児思春期発達・病態学
英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
+81-(0)3-3813-3111(3325)
msuzuki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成高中之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayuki Naritaka |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
小児思春期発達・病態学
英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
+81-(0)3-3813-3111(3325)
naritaka@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University
日本語
順天堂大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
MEXT scientific research fund
日本語
文部科学省科学研究費補助金
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |