UMIN試験ID | UMIN000012785 |
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受付番号 | R000014936 |
科学的試験名 | 胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/08 |
最終更新日 | 2014/01/08 10:46:16 |
日本語
胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
日本語
胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
日本語
胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
日本語
胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
R0切除を受けたpStageⅢA、pStageⅢB、pStageⅢCの胃癌症例を対象としてTS-1 followed by TS-1+DTX+CDDP療法を実施し、治療完遂割合、および有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the completion rate , efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for StageIII gastric cancer
その他/Others
日本語
治療完遂割合
英語
completion rate
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
TS-1 followed by TS-1+DTX+CDDP療法の2コース完遂割合
英語
Treatment completion rate after 2 cycle of S-1, DTX plus CDDP
日本語
生存期間、無再発生存期間、TS-1の1年累積投与完遂割合、安全性
英語
Overall Survival, Relapse Free Survival, Completion rate of S-1 for 1year, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース目はTS-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。2コース目よりDTX 35mg/m2およびCDDPを35mg/m2 をDay1,Day15にそれぞれ投与する。TS-1を朝夕食後に14日間連日投与し、その後14日間休薬する。4週間を1コースとして、2コース繰り返す。このTS-1+DTX+CDDP療法を1コースとし、計2コース(8週間)投与する。
4コース以降は、TS-1を原則として28日間連日投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。
英語
1st course (S-1 alone): S-1 80mg/m2 d1-14, q3w
Treatment consisted of 2nd and 3rd courses of S-1 (80 mg/m2/day, b.i.d.) for 14 days followed by a 7-day rest. Docetaxel (35 mg/m2 iv) and Cisplatin (35 mg/m2 iv) on day 1 and 15, q4w.
After 3rd course, S-1 alone e is given until 1 year post surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に胃癌であることが確認された患者
(2) リンパ節郭清度がD2以上で、R0切除の手術を受けた患者
(3)進行度がStageⅢA、StageⅢB、StageⅢCの患者
(4) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない患者
(5) Performance status:0~1(ECOG分類)の患者
(6) 年齢が登録時に20歳以上の患者
(7)経口投与が可能な患者
(8) 登録前14日以内の臨床検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者
① 白血球数:3,500/mm3以上 12,000/mm3以下
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:ULN×1.5以下
⑥ AST、ALT:ULN×2.5以下
⑦ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
(9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
(1) Histopathologically proven gastric cancer
(2) D2 lymph-node dissection woti R0 surgery
(3) Patients with StageIIIA, StageIIIB or StageIIIC gastric cancer
(4) No previous treatment (chemotherapy, radootherapy) for any cancer
(5) ECOG performance status 0 or 1.
(6) 20 years of age and older
(7) Patients who can take medecine orally
(8) Without any other severe diseases
WBC: 3,500 - 12,000 /mm3
ANC: > 2,000 /mm3
Hgb: > 9.0 g/dL
Platelets: > 100,000 /mm3
total bilirubin: < 1.5xULN
Total bilirubin: < 1.5xULN
AST and ALT: < 2.5xULN
Creatinine: < 1.2 mg/dL
(9)Written informed consent
日本語
(1)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)、および多発癌を有する患者。
(2)TS-1、DTX、CDDPの投与禁忌である患者
(3)フルシトシンおよびフェニトインの継続使用が必要な患者
(4)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する患者
(5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
(6)下痢(水様便)のある患者
(7)妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
(8)HBs抗原陽性の患者
(9)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma, and multicentric cancer.
(2) Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and DTX.
(3) Patient is taking flucytosine and phenytoin.
(4) Patients with the history of severe drug hypersensitivity.
(5) Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.).
(6) Patients with diarrheal disease or watery diarrhea.
(7) Pregnant and/or nursing women
(8) Patients with positive HBs antigen
(9) Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D. |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
消化器・総合外科
英語
Digestive and General Surgery
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D. |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
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消化器・総合外科
英語
Digestive and General Surgery
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Shimane University Hospital
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島根大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |