UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012790
受付番号 R000014942
科学的試験名 クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2018/01/02 22:00:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験


英語
Prospective Pilot study of Infliximab Dose-intensification determined by Capsule Endoscopic Evaluation of Small Intestinal Involvements in Patients with Crohn's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CADELLAC study


英語
CADELLAC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験


英語
Prospective Pilot study of Infliximab Dose-intensification determined by Capsule Endoscopic Evaluation of Small Intestinal Involvements in Patients with Crohn's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CADELLAC study


英語
CADELLAC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IFXを1年以上5mg/kgで使用中で、6カ月以上ステロイドフリーかつCDAI<150のクローン病患者の小腸大腸病変を、カプセル内視鏡(CE)および大腸内視鏡(CF)検査にて評価し、小腸病変が残存している(非粘膜治癒)患者に対するIFX投与量の最適化を図ることを目的とする。


英語
Effects of infliximab dose intensification determined by capsule endoscopic evaluation of small intestinal involvements for 6 months steroid-free patients with CDAI acore whinch was no more than 150

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月目の粘膜治癒率


英語
mucosal healing rates at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12ヶ月目の粘膜治癒率
6,12か月目の改善率
6,12ヶ月目の血中CRP濃度
6,12ヶ月目の便中カルプロテクチン濃度
6,12ヶ月目の便中PTX3濃度
安全性の評価


英語
mucosal healing rates at 12 months
improvement of mucosal regions at 6 and 12 months
serum CRP titer at 6 and 12 months
stool calprotectin titer at 6 and 12 months
stool PTX3 titer at 6 and 12 months
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ10mg/kg増量
救済処置として6ヶ月目の評価で不変・増悪時はチオプリン製剤の追加可能


英語
dose intensification of 10mg/kg infliximab with additional treatment with thiopurines in case of aggravation at 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IFX5mg/kgにて1年以上使用中で6カ月以上ステロイドフリー寛解かつCDAI<150の患者


英語
6 months steroid free CD patients with CDAI which was no more than 150

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフリキシマブ継続投与禁忌の患者
妊娠中・授乳中の患者
本研究に同意の得られない患者
悪性腫瘍加療中および加療後の患者


英語
patients with contraindication of infliximab
patients with pregnancy and lactation
patients without informed consent
patients under and after treatment of malignancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical center

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2018 01 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014942


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014942


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名