UMIN試験ID | UMIN000012790 |
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受付番号 | R000014942 |
科学的試験名 | クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2018/01/02 22:00:41 |
日本語
クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験
英語
Prospective Pilot study of Infliximab Dose-intensification determined by Capsule Endoscopic Evaluation of Small Intestinal Involvements in Patients with Crohn's Disease
日本語
CADELLAC study
英語
CADELLAC study
日本語
クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験
英語
Prospective Pilot study of Infliximab Dose-intensification determined by Capsule Endoscopic Evaluation of Small Intestinal Involvements in Patients with Crohn's Disease
日本語
CADELLAC study
英語
CADELLAC study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IFXを1年以上5mg/kgで使用中で、6カ月以上ステロイドフリーかつCDAI<150のクローン病患者の小腸大腸病変を、カプセル内視鏡(CE)および大腸内視鏡(CF)検査にて評価し、小腸病変が残存している(非粘膜治癒)患者に対するIFX投与量の最適化を図ることを目的とする。
英語
Effects of infliximab dose intensification determined by capsule endoscopic evaluation of small intestinal involvements for 6 months steroid-free patients with CDAI acore whinch was no more than 150
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
6ヶ月目の粘膜治癒率
英語
mucosal healing rates at 6 months
日本語
12ヶ月目の粘膜治癒率
6,12か月目の改善率
6,12ヶ月目の血中CRP濃度
6,12ヶ月目の便中カルプロテクチン濃度
6,12ヶ月目の便中PTX3濃度
安全性の評価
英語
mucosal healing rates at 12 months
improvement of mucosal regions at 6 and 12 months
serum CRP titer at 6 and 12 months
stool calprotectin titer at 6 and 12 months
stool PTX3 titer at 6 and 12 months
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブ10mg/kg増量
救済処置として6ヶ月目の評価で不変・増悪時はチオプリン製剤の追加可能
英語
dose intensification of 10mg/kg infliximab with additional treatment with thiopurines in case of aggravation at 6 months
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
IFX5mg/kgにて1年以上使用中で6カ月以上ステロイドフリー寛解かつCDAI<150の患者
英語
6 months steroid free CD patients with CDAI which was no more than 150
日本語
インフリキシマブ継続投与禁忌の患者
妊娠中・授乳中の患者
本研究に同意の得られない患者
悪性腫瘍加療中および加療後の患者
英語
patients with contraindication of infliximab
patients with pregnancy and lactation
patients without informed consent
patients under and after treatment of malignancy
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical center
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical center
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical center
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埼玉医科大学総合医療センター
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その他
英語
Saitama Medical center
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014942
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |