UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012793
受付番号 R000014945
科学的試験名 網膜中心静脈閉塞の黄斑浮腫に対するラニビズマブの効果を予測する因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/10
最終更新日 2018/05/27 14:27:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜中心静脈閉塞の黄斑浮腫に対するラニビズマブの効果を予測する因子に関する研究


英語
Studies on the predictive factors of treatment outcome after intravitreal injection of Lucentis (ranibizumab) in eyes with macular edema associated with central retinal vein occlusion (CRVO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜中心静脈閉塞の黄斑浮腫に対するラニビズマブ


英語
Effect of ranibizumab in eyes with macular edema associated with CRVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜中心静脈閉塞の黄斑浮腫に対するラニビズマブの効果を予測する因子に関する研究


英語
Studies on the predictive factors of treatment outcome after intravitreal injection of Lucentis (ranibizumab) in eyes with macular edema associated with central retinal vein occlusion (CRVO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜中心静脈閉塞の黄斑浮腫に対するラニビズマブ


英語
Effect of ranibizumab in eyes with macular edema associated with CRVO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜中心静脈閉塞


英語
Central retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜中心静脈閉塞の黄斑浮腫に対するラニビズマブの治療効果を治療前に予測する因子について研究すること


英語
To study predictive factors of treatment outcome after intravitreal injection of Lucentis (Ranibizumab) in eyes with macular edema associated with central retinal vein occlusion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、光干渉断層計(OCT)における網膜の厚み、フルオレセイン蛍光眼底造影所見、網膜電図のフリッカ応答の潜時を測定する。これらの因子が、1年後の治療効果におよぼす影響を統計学的にによって解析する。


英語
Corrected visual acuity, visual filed, spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), ultra wide-field fluorescein angiography, and new flicker electroretinogram (ERG) using skin electrodes are performed before and after the treatment. Predictive factors of treatment outcome are statistically analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
矯正視力、視野、光干渉断層計(OCT)、広角フルオレセイン蛍光眼底造影、前房水のVEGF濃度、網膜電図のフリッカ応答


英語
Corrected visual acuity, visual filed, spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), ultra wide-field fluorescein angiography, aqueous VEGF concentration, and new flicker electroretinogram (ERG) using skin electrodes

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CRVOに伴う黄斑浮腫、黄斑浮腫の高さが300 um以上、発症から12か月以内


英語
Macular edema secondary to CRVO, Central macular thickness > 300 um, Duration after the onset < 12 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にCRVOの治療既往がある患者


英語
Any history of previous treatments for CRVO

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 峰生


英語

ミドルネーム
Mineo Kondo

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋 2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5027

Email/Email

Mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 峰生


英語

ミドルネーム
Mineo Kondo

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋 2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ophthalmology, Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Pharma Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2638

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2018 05 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014945


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014945


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名