UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012791
受付番号 R000014946
科学的試験名 小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/08
最終更新日 2018/09/25 14:46:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
細菌性肺炎,中耳炎


英語
Bacterial pneumonia, Otitis media

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Tosufloxacin細粒の製造販売後における使用実態下での有効性と安全性を確認し,以下の事項を把握する
・未知の副作用
・本剤の使用実態下における副作用の発現状況
・有効性,安全性等に影響を与えると考えられる要因

「悪心又は嘔吐」,「関節症状」を重点調査項目とする。


英語
To confirm the efficacy and safety of tosufloxacin granules in daily clinical practice and to reveal the following items
-Incidence of unknown adverse drug reactions
-Frequency of adverse drug reactions in daily clinical practice
-Factors likely to affect the safety and efficacy

Nausea/vomiting and joint disorders are intensively investigated

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オゼックス細粒の投薬終了時の臨床効果 (担当医師判定)


細菌学的効果

観察期間中に発現した副作用


英語
Clinical efficacy at the termination of tosufloxacin granules treatment (assessed by primary physician)

Bacteriological efficacy

Adverse drug reaction during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児(15歳未満の患者)

本剤を初めて投薬する症例又は前回の投薬終了から8日以上経過している症例(同一エピソード患者の登録を避けるため)


英語
Children (younger than 15 years)

Patients who have no previous medical history of tosufloxacin or who have not received tosufloxacin for more than 8 days since the end of the previous tosufloxacin treatment (to avoid registration of the patients with the same episode)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者


妊娠又は妊娠している可能性のある患者


英語
Patients who have a history of hypersensitivity to tosufloxacin

Patients who are pregnant or possibly pregnant

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂川 慶介


英語

ミドルネーム
Keisuke Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
The Kitasato Institute, Kitasato University, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
感染制御研究機構


英語
Research Organization for Infection Control Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8641 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Sirokane, Minato-ku, Tokyo,108-8641 Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

sunakawa@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久志本 理


英語

ミドルネーム
Satoru Kushimoto

組織名/Organization

日本語
富山化学工業株式会社


英語
Toyama Chemical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発管理部 製造販売後調査グループ


英語
Post-Marketing Surveillance Group, Data Science and Administration Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-5


英語
2-5, Nishishinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan

電話/TEL

03-5381-3877

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoru_kushimoto@toyama-chemical.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toyama Chemical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山化学工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toyama Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富山化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.chemotherapy.or.jp/journal/jjc/06202/062020204.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
服薬性解析対象が760例,安全性解析対象が759例,有効性解析対象が688例,細菌学的効果解析対象が20例であった。
副作用発現率は2.77% (21/759例) であり,主な副作用は下痢などの「胃腸障害」が16例 (2.11%) であった。また,重点調査項目に設定した「悪心または嘔吐」及び「関節症状」については,嘔吐が 8件 (1.05%)に認められたが,関節症状は認められなかった。
有効率は 98.1% (675/688例)であり,細菌性肺炎で 100% (145/145例),中耳炎 97.7% (506/518例) であった。小児の肺炎・中耳炎の主要原因菌であるStreptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzaeの菌消失率はそれぞれ 7/8株,93.3% (14/15株) であった。
服薬性については,易服用率 87.5% (665/760例) であった。


英語
There were a total of 760 patients included in the compliance analysis, 759 in the safety analysis, 688 in the efficacy analysis and 20 in the bacteriological efficacy analysis.
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 2.77% (21/759), and the major ADRs were gastrointestinal disorders including diarrhea in 16 patients (2.11%). Nausea vomiting and joint disorders were intensively investigated. Vomiting was reported in 8 patients (1.05%), which was not clinically significant. No joint disorders were reported.
The overall efficacy rate was 98.1% (675/688). The efficacy rate by the type of infection was 100% (145/145) for bacterial pneumonia and 97.7% (506/518) for otitis media.
The eradication rates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae which are major causative or organisms
in pediatric infections of pneumonia and otitis media were 7/8 and 93.3% (14/15), respectively.
The compliance was good in 87.5% of the patients (665/760).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第60回日本化学療法学会学術集会にて報告


英語
We did a presentation of this study at the 60th annual meeting of the Japanese Society of Chemotherapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2018 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014946


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014946


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名