UMIN試験ID | UMIN000012791 |
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受付番号 | R000014946 |
科学的試験名 | 小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/08 |
最終更新日 | 2018/09/25 14:46:11 |
日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media
日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media
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小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media
日本語
小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎,中耳炎に対する安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of tosufloxacin granules for pediatric with bacterial pneumonia, otitis media
日本/Japan |
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細菌性肺炎,中耳炎
英語
Bacterial pneumonia, Otitis media
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Tosufloxacin細粒の製造販売後における使用実態下での有効性と安全性を確認し,以下の事項を把握する
・未知の副作用
・本剤の使用実態下における副作用の発現状況
・有効性,安全性等に影響を与えると考えられる要因
「悪心又は嘔吐」,「関節症状」を重点調査項目とする。
英語
To confirm the efficacy and safety of tosufloxacin granules in daily clinical practice and to reveal the following items
-Incidence of unknown adverse drug reactions
-Frequency of adverse drug reactions in daily clinical practice
-Factors likely to affect the safety and efficacy
Nausea/vomiting and joint disorders are intensively investigated
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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第Ⅳ相/Phase IV
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オゼックス細粒の投薬終了時の臨床効果 (担当医師判定)
細菌学的効果
観察期間中に発現した副作用
英語
Clinical efficacy at the termination of tosufloxacin granules treatment (assessed by primary physician)
Bacteriological efficacy
Adverse drug reaction during the observation period
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観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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小児(15歳未満の患者)
本剤を初めて投薬する症例又は前回の投薬終了から8日以上経過している症例(同一エピソード患者の登録を避けるため)
英語
Children (younger than 15 years)
Patients who have no previous medical history of tosufloxacin or who have not received tosufloxacin for more than 8 days since the end of the previous tosufloxacin treatment (to avoid registration of the patients with the same episode)
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本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
妊娠又は妊娠している可能性のある患者
英語
Patients who have a history of hypersensitivity to tosufloxacin
Patients who are pregnant or possibly pregnant
700
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 慶介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Sunakawa |
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北里大学
英語
The Kitasato Institute, Kitasato University, Tokyo, Japan
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感染制御研究機構
英語
Research Organization for Infection Control Sciences
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〒108-8641 東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Sirokane, Minato-ku, Tokyo,108-8641 Japan
03-3444-6161
sunakawa@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久志本 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kushimoto |
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富山化学工業株式会社
英語
Toyama Chemical Co., Ltd.
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開発管理部 製造販売後調査グループ
英語
Post-Marketing Surveillance Group, Data Science and Administration Department
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〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-5
英語
2-5, Nishishinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
03-5381-3877
satoru_kushimoto@toyama-chemical.co.jp
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その他
英語
Toyama Chemical Co., Ltd.
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富山化学工業株式会社
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英語
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その他
英語
Toyama Chemical Co., Ltd.
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富山化学工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.chemotherapy.or.jp/journal/jjc/06202/062020204.pdf
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服薬性解析対象が760例,安全性解析対象が759例,有効性解析対象が688例,細菌学的効果解析対象が20例であった。
副作用発現率は2.77% (21/759例) であり,主な副作用は下痢などの「胃腸障害」が16例 (2.11%) であった。また,重点調査項目に設定した「悪心または嘔吐」及び「関節症状」については,嘔吐が 8件 (1.05%)に認められたが,関節症状は認められなかった。
有効率は 98.1% (675/688例)であり,細菌性肺炎で 100% (145/145例),中耳炎 97.7% (506/518例) であった。小児の肺炎・中耳炎の主要原因菌であるStreptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzaeの菌消失率はそれぞれ 7/8株,93.3% (14/15株) であった。
服薬性については,易服用率 87.5% (665/760例) であった。
英語
There were a total of 760 patients included in the compliance analysis, 759 in the safety analysis, 688 in the efficacy analysis and 20 in the bacteriological efficacy analysis.
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 2.77% (21/759), and the major ADRs were gastrointestinal disorders including diarrhea in 16 patients (2.11%). Nausea vomiting and joint disorders were intensively investigated. Vomiting was reported in 8 patients (1.05%), which was not clinically significant. No joint disorders were reported.
The overall efficacy rate was 98.1% (675/688). The efficacy rate by the type of infection was 100% (145/145) for bacterial pneumonia and 97.7% (506/518) for otitis media.
The eradication rates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae which are major causative or organisms
in pediatric infections of pneumonia and otitis media were 7/8 and 93.3% (14/15), respectively.
The compliance was good in 87.5% of the patients (665/760).
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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第60回日本化学療法学会学術集会にて報告
英語
We did a presentation of this study at the 60th annual meeting of the Japanese Society of Chemotherapy.
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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