UMIN試験ID | UMIN000012798 |
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受付番号 | R000014949 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌術前補助化学療法としてのnab-paclitaxel/trastuzumab併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/14 |
最終更新日 | 2017/01/10 17:37:09 |
日本語
HER2陽性乳癌術前補助化学療法としてのnab-paclitaxel/trastuzumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of nab-paclitaxel and trastuzumab as neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌術前補助化学療法としてのnab-paclitaxel/trastuzumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of nab-paclitaxel and trastuzumab as neoadjuvant chemotherapy for HER2- positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌術前補助化学療法としてのnab-paclitaxel/trastuzumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of nab-paclitaxel and trastuzumab as neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌術前補助化学療法としてのnab-paclitaxel/trastuzumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of nab-paclitaxel and trastuzumab as neoadjuvant chemotherapy for HER2- positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
HER2陽性乳癌
英語
HER2-positive breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性乳癌術前補助化学療法としてtri-weekly trastuzumab とtri-weekly nab-paclitaxel 同時併用の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of tri-weekly trastuzumab and nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効割合
英語
Pathological complete response rate
日本語
有害事象の発現割合
全生存期間
無再発生存期間
英語
Toxicity
Overall survival
Relapse free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxelの投与は260mg/㎡を3週毎に30分間かけて6回投与する。Trastuzumabの初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて(初回投与時問題がなければTrastuzumabの添付文書に従い時間短縮を可能とする)3週毎に投与し、計6回投与を行う。
英語
Nab-paclitaxl 260mg/mm2,q3w 6cycles
Trastuzumab 8mg/kg loading dose over 90 min and 6mg/kg second dose over 60 min then 6mg/kg subsequent doses over 30 min,q3w total 6cycles
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的診断が得られた原発性乳がん(男性乳がんを除く)
2) HER2が陽性 (ICH 3+ もしくはICH 2+ and FISH+)
3) 臨床病期 IIA, IIB, IIIA
4) 年齢20才以上
5) PS(ECOG)0, 1
6) 心エコーによりLVEF値が適正(≧55%)と判定された症例
7) 適切な臓器機能を有する症例
8) 登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Histologically confirmed breast cancer
2)HER2 overexpression(IHC3+ or IHC2+ and FISH positive)
3) Clinical stage IIA, IIB, IIIA
4) Age >= 20
5) PS (ECOG) 0, 1
6) LVEF more than 55%
7) Adequate organ function
8) Baseline laboratory parameters (within 14 days of registration)
Hemoglobin >= 9g/dL
WBC >= 4000/mm3
Neutrophil >= 2000/mm3
Platelet >= 100000/mm3
AST, ALT <= ULN*2.5
T-Bil <= 1.5mg/dL
Creatinine <= 1.5mg/dL
9) Written informed consent
日本語
1) 妊娠中、授乳中の症例
2) 治療終了後5年未満の浸潤がん
3) 異時性両側乳がん
英語
1) Pregnant or lactating women
2) Invasive cancer after completion of therapy(less than 5years )
3) Asynchronous bilateral breast cancer
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤森 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Fujimori |
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東京医科大学茨城医療センター
英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
日本語
外科(乳腺)
英語
Department of breast surgery
日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1
英語
3-20-1 Chuo,Ami Inashiki,Ibaraki
029-887-1161
minoruf@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 越川 佳代子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayoko Koshikawa |
日本語
東京医科大学茨城医療センター
英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
日本語
外科(乳腺)
英語
Department of breast surgery
日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1
英語
3-20-1 Chuo,Ami Inashiki,Ibaraki
029-887-1161
kkoshi@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
日本語
東京医科大学茨城医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
日本語
東京医科大学茨城医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014949
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014949
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |