UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝疾患用栄養補助食品の代償性肝硬変における代謝異常におよぼす影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effects of supplementation for liver disease on compensated cirrhotic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCAAおよび亜鉛含有食品の肝硬変患者におよぼす影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effects of BCAA and zinc-enriched supplement on cirrhotic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝疾患用栄養補助食品の代償性肝硬変における代謝異常におよぼす影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effects of supplementation for liver disease on compensated cirrhotic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCAAおよび亜鉛含有食品の肝硬変患者におよぼす影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effects of BCAA and zinc-enriched supplement on cirrhotic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
HCV-related liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分岐鎖アミノ酸および亜鉛含有食品のC型慢性肝疾患患者の予後因子におよぼす影響を検討する

英語
The aim of this study is to investigate the effects of BCAA and zinc-enriched supplementation on prognostic factors in HCV-infected patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の慢性肝疾患患者の予後因子：1)血小板数、2)アルブミン値、3)AFP値、4)HOMA-IR、5)BTR、6)亜鉛値

英語
The primary outcomes were the following known prognostic factors for patients with chronic liver disease: 1) platelet count, 2) serum albumin level, 3) serum AFP level, 4) HOMA-IR value, 5) serum BTR, and 6) serum zinc level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメント群はBCAA6400mg/日・亜鉛10mg/日を含む食品（アミノフィール、生活文化舎、千葉、日本）を朝食後と就寝前に摂取する。

英語
In the supplement group, the patients were given two sachets of the BCAA and zinc-enriched supplement containing 6400 mg/day BCAA and 10 mg/day zinc (Aminofeel, Seikatsu Bunkasya Co. Inc, Chiba, Japan) once after breakfast and another at bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群は、BCAAおよび亜鉛等の微量元素がコーンスターチで置換されたプラセボ食品を朝食後と就寝前に摂取する。

英語
In the placebo group, the patients were administered a sachet of placebo after breakfast and another at bedtime. The BCAA, trace elements and vitamins were replaced with cornstarch in the placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上の患者
2. C型肝炎ウイルス感染者
3. 血清アルブミン値が3.5 g/dL超 4.0 g/dL未満の患者
4. 本試験の目的及び内容を説明し、文章で同意を取得した患者

英語
1. > 65 years-old
2. HCV infection
3. Serum albumin level is more than 3.5 g/dL and less than 4.0 g/dL
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. これまでに同サプリメントを摂取したことのある患者
2. 過去３ヶ月以内に、BCAA顆粒製剤もしくはBCAA含有栄養補助食品を摂取している患者
3. 糖尿病に対し薬剤（経口血糖降下薬もしくはインスリン）にて加療中の者
4. 亜鉛含有製剤内服中もしくは亜鉛含有栄養補助食品を摂取している者
5. 器質的通過障害を有する患者
6. 肝性脳症の患者
7. 高度の肝腎機能障害を有する患者
8. 肝癌の合併を認める患者。
9. 破裂の危険性が高い食道静脈瘤を有し、近い将来治療を必要とする患者。
ただし、治療が行われ、破裂の危険性がない患者は除く。
10. B型肝炎ウイルス、アルコール性肝疾患（エタノール換算1日50g以上）、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、もしくはウィルソン病を合併している患者
11. C型肝炎ウイルスに対し、抗ウイルス療法施行中および試験期間中に施行予定の患者
12. 肝臓以外の臓器に重篤な疾患を有する患者

英語
1. Subjects who had taken the supplement
2. Subjects who were treated with BCAA-containing agents
3. Subjects who were treated with antidiabetic agents
4. Subjects who were treated with zinc-containing agent or supplement
5. Subjects with obstruction of gut
6. Subjects with hepatic encepharlopathy
7. Subjects with severe hepato-renal diseases
8. Subjects with hepatocellular carcinoma
9. Subjects with risky esophageal varices
10. Subjects with other liver diseases including hepatitis B-related liver disease, alcoholic liver disease, non-alcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, haemochromatosis, Wilson disease
11. HCV-infected subjects who are or will be treated with interferon thrapy
12. Subject with any type of severe extra-hepatic diseases

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田　通夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Sata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

msata@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口　巧

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumi@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grants for Research on Hepatitis from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省　肝炎等克服緊急対策研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 福島県立医科大学医学部消化器・リウマチ膠原病内科学講座
2. 千葉大学大学院医学研究院　消化器・腎臓内科学
3. 大分大学医学部 消化器内科学講座
4. 奈良尾医療センター
5. 札幌医科大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
6. 久留米大学バイオ統計センター

英語
1. Department of Gastroenterology and Rheumatology, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan.
2. Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan.
3. Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Oita University, Yuhu, Japan.
4. Narao Medical Center, Shinkamigoto, Japan.
5. Department of Medical Oncology and Hematology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan.
6. Biostatistics Center, Kurume University, Kurume, Japan.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
血小板数、アルブミン値、HOMA-IR値は両群間にて有意差を認めなかったが、サプリメント群ではBTRと亜鉛値が有意に増加した。また、血清AFP値には両群間で有意差は認めなかったが、層別解析では、Aサプリメント群でAFP値高値の者は有為にAFP値が低下した。

英語
There was no significant difference in platelet count, albumin level, and HOMA-IR value between the supplement and control groups. In the supplement group, the BTR and zinc levels were significantly increased compared with the placebo group . No significant differences were observed in AFP levels between the groups in the whole analysis. However, a stratification analysis showed a significant reduction in delta AFP levels in the supplement group, with elevated AFP levels compared with the other groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014950

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014950