UMIN試験ID | UMIN000012802 |
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受付番号 | R000014953 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病患者に対するアナグリプチンの臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/09 |
最終更新日 | 2017/07/31 18:40:35 |
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病患者に対するアナグリプチンの臨床的有用性の検討
英語
Evaluation of the clinical efficacy of anagliptin in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy.
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病患者に対するアナグリプチンの臨床的有用性の検討
英語
Evaluation of the clinical efficacy of anagliptin in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy.
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病患者に対するアナグリプチンの臨床的有用性の検討
英語
Evaluation of the clinical efficacy of anagliptin in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy.
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病患者に対するアナグリプチンの臨床的有用性の検討
英語
Evaluation of the clinical efficacy of anagliptin in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy.
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes with diabetic nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病患者に対し、アナグリプチンを投与した際の血糖・脂質関連および、腎機能関連パラメーターへの影響を検討する。
英語
To examine the effects of anagliptin on the parameters of glycemic control, lipid profile and renal function in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c変化量
英語
Changes in HbA1c
日本語
1.脂質関連
LDL-C
HDL-C
TG
2.腎機能関連
ACR(早朝第一尿で測定、幾何平均値の比を算出して解析)
血清Cr(eGFRを算出)
尿中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
血清シスタチンC(Cys-C)
英語
1.Lipid profile
LDL-C
HDL-C
TG
2.Renal function
ACR (Measurement using a first morning urine sample. Calculation of a geometric average ratio for analysis.)
Serum Cr (Calculation of an estimated glomerular filtration rate.)
Urine liver fatty acid-binding protein (L-FABP)
Serum cystatin C (Cys-C)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アナグリプチン
英語
anagliptin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病患者
2.満20歳以上の外来患者(性別不問)
3.HbA1c(%)が、6.0以上、10.0未満の患者
4.12週間以上前より血糖降下剤による治療を受けていない患者、又は12週間以上前より一定用法・用量のα-グルコシダーゼ阻害剤(α-GI)、ビグアナイド系薬剤(BG剤)、スルホニルウレア剤(SU剤)もしくはチアゾリジン系薬剤(TZD剤)による治療を受けている患者
5.尿アルブミン/クレアチニン(Cr)比(ACR:mg/gCr)が、30以上、3000未満の患者(A2[微量アルブミン尿]又はA3[顕性アルブミン尿]に該当(付1)
6.同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者
英語
1.Type 2 diabetic patients.
2.Outpatients, >= 20 years old (regardless of sex).
3.6.0% <= HbA1c <10.0%.
4.Patients who have not been treated with oral hypoglycemic agents for at least 12 weeks before the study, or patients treated with a stable dose of anti-diabetic medicines, including alpha-glucosidase inhibitors (alpha-GI), biguanide (BG), sulfonylurea (SU) or thiazolidine (TZD) for at least 12 weeks before the study.
5.30 <= urinary albumin/ creatinine ratio (ACR:mg/gCr) < 3000.
(stage A2 [microalbuminuria] or A3 [microalbuminuria])
6.Patients who are able to provide written informed consent.
日本語
1.アナグリプチン投与開始前12週間以内にDPP-4阻害剤が投与された患者
2.インスリン、速効型インスリン分泌促進剤あるいは高用量のSU剤(グリメピリド2mg/日超、グリクラジド40mg/日超、グリベンクラミド1.25m/日超)を投与中の患者
3.アナグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
4.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性あるいは妊娠を希望している女性
英語
1.Patient have been treated with DPP-4 inhibitors within 12 weeks before the study.
2.Patient have been treated with insulins, rapid acting insulin secretagogues, or a high dose of SU (glimepiride > 2mg/day, gliclazide > 40mg/day, glibenclamide > 1.25mg/day).
3.Patient who have a history of allergy to anagliptin.
4.Patients who have severe ketosis, diabetic coma, diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
5.Patients who have severe infection,
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古家 大祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Koya |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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糖尿病・内分泌内科学
英語
Diabetology and Endocrinology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawaken
076-286-2211
koya0516@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒島 有香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuka Kuroshima |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Diabetology and Endocrinology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawaken
076-286-2211
naipicrc@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa Medical University
Diabetology and Endocrinology
日本語
金沢医科大学糖尿病・内分泌内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
日本語
公益財団法人 日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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株式会社三和化学研究所(営利企業/Profit organization)
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO. CO., LTD.
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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