UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液を使った低侵襲的な癌の診断に関わる研究

英語
Less invasive diagnostics for identification and monitoring of cancer associated mutations in blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
液体生検によるがん診断

英語
Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液を使った低侵襲的な癌の診断に関わる研究

英語
Less invasive diagnostics for identification and monitoring of cancer associated mutations in blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
液体生検によるがん診断

英語
Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、肺癌、膵癌およびその他の腫瘍性疾患を有する患者（ポリープなどの前癌病変を含む）

英語
Patients suffering from tumors such as colorectal, lung and pancreatic cancer and precancerous disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿中の変異DNAの検出によるがんスクリーニングおよびモニタリングの有効性を検証する

英語
To examine the efficacy and validity of the quantitative detection of
tumor-associated mutations in plasma DNA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿遊離DNAにおけるKRASをはじめとするがん関連遺伝子の変異の有無とその経時的変化

英語
Quantitative detection and monitoring of genetic mutations in tumor-associated genes, such as oncogenic KRAS, in circulating plasma DNA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿遊離DNAと腫瘍原発巣におけるKRASをはじめとするがん関連遺伝子の変異の対比

英語
Comparison of the oncogenetic mutations in plasma DNA with those in corresponding tumor tissue DNA.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍（前癌病変を含む良性腫瘍、悪性腫瘍）の診断を受けた、あるいは疑いのある患者、ならびに健常者
文書による同意が取得されている患者

英語
Patients with benign and malignant tumor and healthy volunteers
Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院
付属臨床研究センター

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん研究部

英語
Division of Cancer Research

郵便番号/Zip code

065-0033

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号

英語
14-3-1, Kita 33-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1110

Email/Email

ymizu_ccbr@tohtoku.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
がん研究部

英語
Division of Cancer Research

郵便番号/Zip code

065-0033

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号

英語
14-3-1, Kita 33-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymizu_ccbr@tohtoku.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pancreatic Research Foundation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本膵臓病研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
湘南鎌倉総合病院
千葉徳洲会病院
手稲渓仁会病院
士別市立総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital
Chiba Tokushukai Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Shibetsu City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center Inc

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目８番７号

英語
1-8-7 Koji-machi Chiyoda-ku Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014956

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014956