UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を有する女性過活動膀胱患者におけるミラベグロンの有用性とQOLへの影響についての検討

英語
Mirabegron,beta-3 adrenoceptor agonist, Evaluate on efficacy, tolerability and QOL,in female overactive bladder with nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿を有する女性過活動膀胱患者におけるミラベグロンの有用性とQOLへの影響についての検討
（METEOR STUDY）

英語
Mirabegron,beta-3 adrenoceptor agonist, Evaluate on efficacy, tolerability and QOL,in female overactive bladder with nocturia (METEOR STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を有する女性過活動膀胱患者におけるミラベグロンの有用性とQOLへの影響についての検討

英語
Mirabegron,beta-3 adrenoceptor agonist, Evaluate on efficacy, tolerability and QOL,in female overactive bladder with nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿を有する女性過活動膀胱患者におけるミラベグロンの有用性とQOLへの影響についての検討
（METEOR STUDY）

英語
Mirabegron,beta-3 adrenoceptor agonist, Evaluate on efficacy, tolerability and QOL,in female overactive bladder with nocturia (METEOR STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間排尿回数が2回以上の女性OAB患者において、ミラベグロン投与による夜間排尿回数の改善効果、また、夜間排尿回数の改善によるQOLへの影響を検討する。

英語
To determine the efficacy of mirabegron on female OAB patients who urinate twice or more during nighttime:
-how mirabegron would reduce the frequency of nocturnal urination
-how mirabegron would change patients' QOL by improving frequent micturition at night

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿日誌における夜間排尿回数の変化量

英語
Changes on frequency of urination at night on patients' bladder diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〈仮登録時〉
(1) 女性
(2) 50歳以上
(3) 挙児を希望しない
(4) OABSS＊1にてQ2（夜間頻尿）が2点以上、かつQ3（尿意切迫感）が2点以上　
(5) 外来通院の患者
(6) 問診票に自力で回答可能で介助無しにトイレに行くことが出来、自分で排尿量を測定できる患者
(7) 本人から同意文書を取得できた患　　　　
　 者
〈本登録時〉　
(1) 排尿日誌にて夜間排尿回数が平均2回以上
(2) OABSSでQ3が2点以上、合計が4点以上
＊1 Overactive Bladder Symptom Score
：過活動膀胱症状質問票

英語
At a tentative enrollment: obtained informed consent from a patient)
(1) Female
(2) 50 years of age or older
(3) Don't wish to get pregnant
(4) On OABSS*1, the both scores of Q2 (nocturia) and Q3 (sudden urge to urinate) are more than 2 points, respectively
(5) Outpatients
(6) Pathients who can answer to questionnaires, go to a bathroom/restroom and measure their urine volume by themselves
(7) Patients who consent to study participation in writing

(At an official enrollment: start prescription of mirabegron)
(1) Urinate twice or more during nighttime, judging from patients' bladder diary
(2) On OABSS, the score of Q3 and the total score are more than 2, more than 4, respectively
*1: Overactive Bladder Symptom Score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な心疾患を有する患者
〔心拍数増加等が報告されており、症状が悪化する恐れがある。〕
(3) 不整脈薬であるフレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(4) QT延長症候群患者
(5) 重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者
(6) 3ヶ月以内に過活動膀胱治療目的で抗コリン薬を服用している患者
(7) 低カリウム血症のある患者
(8) コントロールできない高血圧の患者（座位、収縮期血圧180mmHg以上、 または拡張期血圧110mmHg以上）
(9) 重度の肝機能障害患者
(10) 腎機能障害患者
(11) 緑内障の患者
(12) 排尿困難のある患者
(13) 尿閉の既往のある患者
(14) 観察期に残尿量100ml以上有る患者
(15) カテーテル留置を実施している患者，又は間欠的自己導尿を実施している患者
(16) 1日平均排尿量が40ml/kg以上の多尿の患者
(17) 尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併している患者
(18) 膀胱腫瘍を合併している患者
(19) 6ヶ月以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある外科手術を受けた患者
(20) 観察期開始前6ヶ月以内に，電気刺激法（干渉低周波療法，磁気刺激療法等），バイオフィードバック法，膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操等の非薬物療法を実施した患者
(21) 気分障害、精神症性障害および統合失調症を合併している患者、あるいは既往のある患者
(22) その他、試験責任医師または試験分担当医が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to mirabegron
(2) Patients with a severe heart disease
[Mirabegron might worsen the heart disease since some adverse reactions such as heart rate elevation by mirabegron have been reported]
(3) Patients on medication with anti-arrhythmics, such as flecainide acetate or propafenone hydrochloride
(4) Patients with long QT syndrome
(5) Patients prone to occur arrhythmia such as severe bradycardia or acute myocardial ischemia
(6) Patients who were taking anticholinergic drugs to treat OAB less than 3 months before study participation
(7) Patients with hypokalemia
(8) Patients with difficult-to-control hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg, in a seated position)
(9) Patients with severe liver dysfunction
(10) Patients with renal failure
(11) Patients with glaucoma
(12) Patients with urination difficulty
(13) Patients with anuresis
(14) Patients whose residual urinary volume during the observational period is more than 100 mL
(15) Patients under treatment with placement of catheter or intermittent self-catheterization
(16) Patients whose urinary volume is more than 40mL/kg a day on average
(17) Patients complicated with urinary infection, urinary lithiasis or interstitial cystitis
(18) Patients complicated with bladder tumor
(19) Patients undergone surgical operation that might affect their urinary function within 6 months prior to study participation
(20) Patients who received non-drug therapy such as electrical stimulation (low-frequency therapy and magnetic stimulation, for example), biofeedback procedure, bladder training or pelvic floor muscle exercise within 6 months prior to initiation of the observational period
(21) Patients complied with/or with a history of mood disorder, psychoneurotic disorder or schizophrenia
(22) Patients considered as ineligible for this study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤百万 1)吉田正貴 2)

英語

名
ミドルネーム
姓	Momokazu Goto 1),Masaki Yoshida 2)

所属組織/Organization

日本語
1) 名古屋大学大学院医学研究科 2) 独立行政法人国立長寿医療研究センター

英語
1) Nagoya University Graduate School of Medicine
2) National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
1) 病態外科学講座泌尿器科学

英語
1) Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
事務局

英語
Office:

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤百万

英語

名
ミドルネーム
姓	Momokazu Goto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
名古屋大学大学院病態外科学講座泌尿器科学

英語
Department of Urology, Nagoya University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
事務局

英語
Office:

電話/TEL

052-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
N-QOL Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N-QOL研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
-

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
-

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学附属病院（愛知県）　　　　　　　
独立行政法人　国立長寿医療研究センター(愛知県）　
日本赤十字社　名古屋第一赤十字病院（愛知県）　
かげやま医院(静岡県)　　　　　　　　　　　
名鉄病院（愛知県）　　　　　　　　　　
社会保険　中京病院（愛知県）　　　　　
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター（愛知県）　
中部ろうさい病院（愛知県）　　　　
刈谷豊田総合病院（愛知県）　　　　　
千田クリニック（愛知県）　　　　　　
甲斐クリニック（愛知県）　　　　　　　
成田クリニック（愛知県）　　　　　　　　　　
サイ皮膚泌尿器科（愛知県）　　　　　　　　
佐井泌尿器・皮膚科クリニック（愛知県）　　　　
高村メディカルクリニック（愛知県）　　　　　　
にしくまもと病院（愛知県）　　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014961

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