UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン＋デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン＋デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン＋デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン＋デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科癌（卵巣癌、子宮体癌、または子宮頸癌）

英語
gynecological cancer (ovarian cancer, endometrial cancer and uterine cervix cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科癌におけるカルボプラチンベースの化学療法に起因する急性及び遅発性の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回静脈内投与の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始後24～120時間まで（遅発期）の嘔吐完全制御（Complete Control ；以下CC）率

英語
Complete control rate during the delay phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・化学療法開始後0～24時間、24～120時間、0～120時間の完全抑制（Complete Response； 以下CR）率
・化学療法開始後0～24時間（急性期）、0～120時間（全期）のCC率
・化学療法開始後0～24時間、24～120時間、0～120時間の悪心の程度
・発現した副作用の種類、発現割合、程度、食事摂取量
・パロノセトロンの治療成功期間（Time to Treatment Failure : TTF）

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)Palonosetron
Day1：抗癌剤投与開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与

(2)Dexamethasone
Day1：抗癌剤投与開始前に19.8mg(q3wPTX)、9.9 mg(q3wPTX以外)を静脈内投与
Day2：経口投与の場合8.0mg
静脈投与の場合6.6mg
Day3：経口投与の場合8.0mg
静脈投与の場合6.6mg

英語
Palonosetron
0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1.
Dexamethasone
Day1 19.8mg or 9.9 mg iv. prior to chemotherapy.
Day2 8.0mg orally or 6.6mg iv.
Day3 8.0mg orally or 6.6mg iv.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①登録時の年齢が20歳以上である患者
②組織学的に婦人科癌（卵巣癌、子宮体癌、または子宮頸癌）と診断されている患者
③化学療法未施行例
④カルボプラチンの1回投与量がAUC5～6に相当する
⑤主要臓器機能が十分保たれており、下記の基準を全て満たす患者
以下の臨床検査は、登録前8日以内に実施
好中球数：2000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
血清AST，ＡＬＴ： 100 IU/L以下
血清クレアチニン：1.5ｍｇ/ｄｌ以下
⑥　Performance Status（ECOG scale）：0～2の患者
⑦　本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

英語
1 more than Age 20
2 Patients with histologically proven gynecological cancer
3 No prior chemotherapy
4 Patient receiving carboplatin AUC5 6
5 Patient have enough organ function based on blood test within 8 days before registration
Neutrophils more than 2,000
Platelets more than 100,000
AST and ALT less than 100
Serum creatinine less than1.5
6 ECOG performance status 0 2
7 Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍以外に重篤（入院加療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等）を有する症例
②有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
③抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例。ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
④有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
⑤胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
⑥嘔吐性事象又はCTCAE v4.0グレード2以上の悪心が認められる症例
⑦パロノセトロン又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
⑧デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
⑨妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
⑩過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
⑪本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
⑫研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1 Uncontrolled severe complication disease without cancers
2 Symptomatic brain metastasis
3 Epilepsy patient treated with antiepileptic agent, excluding being
4 Patient with massive pleural effusion or ascites to be required drainage
5 Intestinal paralysis or ileus
6 Grade 2 or more nausea and vomiting
7 Hypersensitivity for palonosetron and other 5 HT3 antagonist
8 Hypersensitivity for dexamethasone
9 Pregnant ,lactating woman or women who do not agree that we prevent conception
10 Patient with history of palonosetoron treatment
11 Patient without compliance of this study rule
12 Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嘉村　敏治

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiharu Kamura

所属組織/Organization

日本語
柳川病院

英語
Yanagawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長付特命理事

英語
Yanagawa Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
柳川市筑紫町29番地

英語
29 Chikushi machi Yanagawa

電話/TEL

0944-72-6171

Email/Email

tokamura@yanagawa-hsp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛嶋　公生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimio Ushijima

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市旭町 67

英語
67 Asahimachi Kurume

電話/TEL

0942-31-7573

試験のホームページURL/Homepage URL

http://chotsg.co./wjgog/study.html

Email/Email

kimi@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本婦人科腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
West Japan Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本婦人科腫瘍研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3802/jgo.2018.29.e77

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
While palonosetron effectively controls acute CINV, additional antiemetic management is warranted in the delayed phase after carboplatin-based chemotherapy in gynecologic cancer patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014962

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