UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012805
受付番号 R000014964
科学的試験名 臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する 寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/10
最終更新日 2019/03/05 16:14:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する
寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study


英語
Feasibility study on the tumorectomy after neoadjuvant chemotherapy in stage IVb endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVb期子宮体がんに対する術前化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study


英語
Feasibility study on the tumorectomy after NAC in stage IVb endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する
寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study


英語
Feasibility study on the tumorectomy after neoadjuvant chemotherapy in stage IVb endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVb期子宮体がんに対する術前化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study


英語
Feasibility study on the tumorectomy after NAC in stage IVb endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
FIGO IVb期の子宮体癌


英語
Stage IVb endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行子宮体癌IVb期の症例に対する寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術が、第Ⅲ相試験の試験治療として実施可能かどうかを評価すること


英語
To evaluate whether tumorectomy after NAC in stage IVb endometrial cancer is feasible or not to move onto phase III trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術施行割合


英語
surgical operation ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入化学療法→手術→術後化学療法


英語
neoadjuvant chemotherapy -> surgery -> postoperative chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CTやMRIなどの画像診断で子宮内膜に腫瘍を認め、子宮内膜組織検査により類内膜腺癌や漿液性腺癌、明細胞腺癌、腺扁平上皮癌など子宮体癌として矛盾しない病理診断が得られた症例
2)画像診断などにより小骨盤腔外への遠隔転移または所属リンパ節以外のリンパ節転移を認め、臨床的にFIGO IVb期と診断した症例
3)子宮体がんに対し、手術や化学療法および放射線療法などによる前治療が行われていない患者
4)一般状態(ECOG performance status (PS))が0-2の患者
5)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
7)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者


英語
1) Cases with tumor in the endometrium by diagnostic imaging such as CT or MRI and cases with a diagnosis of confirmed endometrial carcinoma such as endometrioid adenocarcinoma, serous adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by histopathologic examination of endometrium
2) Cases with distant metastasis out of the cavity of lesser pelvis or lymph node metastasis except for regional lymph node and cases with FIGO Stages IVb
3) Patients with no previous treatment such as surgery, chemotherapy or radiation therapy for endometrial cancer
4) Performance status (PS):0-2
5) More than 20 years old and less than 75 years old
6) Adequate bone marrow, cardiac, hepatic and renal functions
7) Patient must have signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)画像診断などにより卵巣癌や子宮頸癌など他臓器原発悪性腫瘍合併が疑われる症例
2)明らかな脳転移や骨髄転移の症状を有する患者
3)明らかな感染症を有する患者
4)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
5)5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
6)胸部単純撮影またはCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
7)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
8)grade3以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者
9)grade3以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患による障害は含まない)
10)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール EL&reg;)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
11)その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合


英語
1) Cases with a possibility of Primary cancer in other organs such as Cervical cancer or Ovarian cancer by diagnostic imaging
2) Patients with symptoms of brain metastases and bone marrow metastasis
3) Patients with active infection
4) Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
5) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy
6) Patients with any signs of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiography
and CT
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Neuropathy grade 3 or more (NCI-CTC)
9) Edema grade 3 or more (NCI-CTC)
10) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
11) Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 透


英語

ミドルネーム
Toru Nakanishi, M.D.

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒983-8512 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1- Fukumuro, Miyaginoku, Sendai 983-8512, Japan

電話/TEL

022-259-1221

Email/Email

jgog2046@jgog.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中西 透


英語

ミドルネーム
Toru Nakanishi, M.D.

組織名/Organization

日本語
JGOG2046研究事務局


英語
JGOG2046 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒983-8512 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1- Fukumuro, Miyaginoku, Sendai 983-8512, Japan

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

jgog2046@jgog.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
中国労災病院独法(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
鳥取県立中央病院(鳥取県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
香川県立中央病院(香川県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
県立広島病院(広島県)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
横浜市立大学病院(神奈川県)
三沢市立三沢病院(青森県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
川崎市立井田病院(神奈川県)
高知医療センター(高知県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
癌研有明病院(東京都)
九州がんセンター独法(福岡県)
四国がんセンター独法(愛媛県)
東北大学病院(宮城県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
小倉記念病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
厚生連JA広島総合病院(広島県)
長崎みなとメディカルセンター(長崎県)
長崎医療センター独法(長崎県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
綜合病院社会保険徳山中央病院(山口県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
三重県立総合医療センター独法(三重県)
防衛医科大学(埼玉県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
長崎大学病院(長崎県)
東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)
和泉市立病院(大阪府)
広島市立広島市民病院(広島県)
伊勢赤十字病院(三重県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター(奈良県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
半田市立半田病院(愛知県)
東海大学医学部付属病院 (神奈川県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
東北医科薬科大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験全体の結論:
Primary endpointの手術施行割合(本試験の主要評価項目は、全適格例数に対するPTXとCBDCA併用化学療法後に腫瘍摘出手術が施行された症例数の割合)は研究計画時に設定した45%を上回り、試験治療はFeasibleと考えられた。
問題点:
試験群の化学療法奏功割合、2年無病割合、2年生存割合は子宮体がんFIGO IVb期の治療成績と同等であったが、術前化学療法投与後の手術により子宮頸がんと診断された症例、S状結腸がん合併が判明した症例を認め、進行子宮体癌の臨床診断に問題を残した。
今後の方針:
PTXとCBDCAの併用による術前化学療法後に腫瘍摘出手術を試験治療とした第Ⅲ相試験を計画する。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名