UMIN試験ID | UMIN000012805 |
---|---|
受付番号 | R000014964 |
科学的試験名 | 臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する 寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/10 |
最終更新日 | 2019/03/05 16:14:18 |
日本語
臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する
寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study
英語
Feasibility study on the tumorectomy after neoadjuvant chemotherapy in stage IVb endometrial cancer
日本語
IVb期子宮体がんに対する術前化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study
英語
Feasibility study on the tumorectomy after NAC in stage IVb endometrial cancer
日本語
臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する
寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study
英語
Feasibility study on the tumorectomy after neoadjuvant chemotherapy in stage IVb endometrial cancer
日本語
IVb期子宮体がんに対する術前化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study
英語
Feasibility study on the tumorectomy after NAC in stage IVb endometrial cancer
日本/Japan |
日本語
FIGO IVb期の子宮体癌
英語
Stage IVb endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行子宮体癌IVb期の症例に対する寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術が、第Ⅲ相試験の試験治療として実施可能かどうかを評価すること
英語
To evaluate whether tumorectomy after NAC in stage IVb endometrial cancer is feasible or not to move onto phase III trial
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
手術施行割合
英語
surgical operation ratio
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
寛解導入化学療法→手術→術後化学療法
英語
neoadjuvant chemotherapy -> surgery -> postoperative chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)CTやMRIなどの画像診断で子宮内膜に腫瘍を認め、子宮内膜組織検査により類内膜腺癌や漿液性腺癌、明細胞腺癌、腺扁平上皮癌など子宮体癌として矛盾しない病理診断が得られた症例
2)画像診断などにより小骨盤腔外への遠隔転移または所属リンパ節以外のリンパ節転移を認め、臨床的にFIGO IVb期と診断した症例
3)子宮体がんに対し、手術や化学療法および放射線療法などによる前治療が行われていない患者
4)一般状態(ECOG performance status (PS))が0-2の患者
5)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
7)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1) Cases with tumor in the endometrium by diagnostic imaging such as CT or MRI and cases with a diagnosis of confirmed endometrial carcinoma such as endometrioid adenocarcinoma, serous adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by histopathologic examination of endometrium
2) Cases with distant metastasis out of the cavity of lesser pelvis or lymph node metastasis except for regional lymph node and cases with FIGO Stages IVb
3) Patients with no previous treatment such as surgery, chemotherapy or radiation therapy for endometrial cancer
4) Performance status (PS):0-2
5) More than 20 years old and less than 75 years old
6) Adequate bone marrow, cardiac, hepatic and renal functions
7) Patient must have signed informed consent
日本語
1)画像診断などにより卵巣癌や子宮頸癌など他臓器原発悪性腫瘍合併が疑われる症例
2)明らかな脳転移や骨髄転移の症状を有する患者
3)明らかな感染症を有する患者
4)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
5)5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
6)胸部単純撮影またはCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
7)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
8)grade3以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者
9)grade3以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患による障害は含まない)
10)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール EL®)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
11)その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合
英語
1) Cases with a possibility of Primary cancer in other organs such as Cervical cancer or Ovarian cancer by diagnostic imaging
2) Patients with symptoms of brain metastases and bone marrow metastasis
3) Patients with active infection
4) Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
5) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy
6) Patients with any signs of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiography
and CT
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Neuropathy grade 3 or more (NCI-CTC)
9) Edema grade 3 or more (NCI-CTC)
10) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
11) Patients judged inappropriate for this study by the physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 透 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Nakanishi, M.D. |
日本語
東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
〒983-8512 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1- Fukumuro, Miyaginoku, Sendai 983-8512, Japan
022-259-1221
jgog2046@jgog.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 透 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Nakanishi, M.D. |
日本語
JGOG2046研究事務局
英語
JGOG2046 Coordinating Office
日本語
東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
日本語
〒983-8512 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1- Fukumuro, Miyaginoku, Sendai 983-8512, Japan
022-259-1221
http://www.jgog.gr.jp/
jgog2046@jgog.gr.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
中国労災病院独法(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
鳥取県立中央病院(鳥取県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
香川県立中央病院(香川県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
県立広島病院(広島県)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
横浜市立大学病院(神奈川県)
三沢市立三沢病院(青森県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
川崎市立井田病院(神奈川県)
高知医療センター(高知県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
癌研有明病院(東京都)
九州がんセンター独法(福岡県)
四国がんセンター独法(愛媛県)
東北大学病院(宮城県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
小倉記念病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
厚生連JA広島総合病院(広島県)
長崎みなとメディカルセンター(長崎県)
長崎医療センター独法(長崎県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
綜合病院社会保険徳山中央病院(山口県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
三重県立総合医療センター独法(三重県)
防衛医科大学(埼玉県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
長崎大学病院(長崎県)
東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)
和泉市立病院(大阪府)
広島市立広島市民病院(広島県)
伊勢赤十字病院(三重県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター(奈良県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
半田市立半田病院(愛知県)
東海大学医学部付属病院 (神奈川県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
東北医科薬科大学病院(宮城県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
試験全体の結論:
Primary endpointの手術施行割合(本試験の主要評価項目は、全適格例数に対するPTXとCBDCA併用化学療法後に腫瘍摘出手術が施行された症例数の割合)は研究計画時に設定した45%を上回り、試験治療はFeasibleと考えられた。
問題点:
試験群の化学療法奏功割合、2年無病割合、2年生存割合は子宮体がんFIGO IVb期の治療成績と同等であったが、術前化学療法投与後の手術により子宮頸がんと診断された症例、S状結腸がん合併が判明した症例を認め、進行子宮体癌の臨床診断に問題を残した。
今後の方針:
PTXとCBDCAの併用による術前化学療法後に腫瘍摘出手術を試験治療とした第Ⅲ相試験を計画する。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014964
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |