UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
18F-NaF PETを用いた冠動脈分子イメージングの臨床的意義の検証－冠動脈CTとの比較と連携－

英語
Clinical significance of coronary artery molecular imaging by 18F-labeled sodium fluoride positron emission tomography
-comparison and combination with coronary computed tomography angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NaF PETを用いた冠動脈分子イメージング

英語
Coronary artery molecular imaging by NaF PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-NaF PETを用いた冠動脈分子イメージングの臨床的意義の検証－冠動脈CTとの比較と連携－

英語
Clinical significance of coronary artery molecular imaging by 18F-labeled sodium fluoride positron emission tomography
-comparison and combination with coronary computed tomography angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NaF PETを用いた冠動脈分子イメージング

英語
Coronary artery molecular imaging by NaF PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈CTによる冠動脈石灰化およびプラーク評価との比較検討を通し、18F-NaF PETを用いた冠動脈分子イメージングの臨床的意義を明らかとする。加えて、冠動脈CTと18F-NaF PETの連携によるハイリスク症例検出の実行性および有用性を検討する。

英語
1) To describe the clinical significance of coronary artery molecular imaging by 18F-sodium fluoride PET, in relation to coronary calcium and plaque assessment on coronary CT
2) To elucidate the feasibility and usefulness of combination of coronary CT and 18-F NaF PET to detect high-risk patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 冠動脈CTによる石灰化検出および評価、非石灰化・混合プラーク検出および性状評価とPET画像上の18F-NaF集積（有無と信号強度）の比較検討
2) 以下の段階的評価による、心血管ハードイベント（心臓死と急性冠症候群発症）予測の実行性および有用性の検証。
Step 1: CCTAを用いた形態的なハイリスク冠動脈プラークの検出
Step 2: 18F-NaF PET用いた冠動脈プラークの分子生物学的性状評価

英語
1) Comparison with coronary CT findings (presence and characteristics of coronary calcium and mix or non-calcified coronary plaques) and 18-F NaF PET signal (presence and intensity)
2) potential of step-by-step approach using coronary CT and 18F-NaF PET to predict the cardiac hard events (cardiac death and acute coronary syndrome)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈CT, 18F-NaF PET

英語
coronary CT, 18F-NaF PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢30歳以上
2) CT画像において、径2㎜以上の冠動脈に石灰化、非石灰化、混合プラークが明瞭に描出されている
3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる

英語
1) patients aged >= 30 years old
2) patients with clearly-distinguishable calcified and/or non-calcified and/or mixed coronary plaques on CT images of coronary arteries (diameter >=2-mm)
3) patients who agree with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群急性期や重篤な心不全
2) ショック状態
3) 意思疎通が不可能

英語
1) acute coronary syndrome, critical heart failure
2) shock status
3) nonconciousness

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木原　康樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuki Kihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email

ykihara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川　知郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Kitagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshirok@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島平和クリニック

英語
Hiroshima Heiwa Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.118.010224

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014971

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014971