UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌に対する術前パクリタキセル製剤+FEC100とエリブリンメシル酸塩製剤+FEC100の末梢神経障害に対する無作為比較臨床試験

英語
Randomized controlled trial for peripheral neuropathy comparing weekly Paclitaxel followed by FEC100 with Eribulin Mesilate followed by FEC100 as neoadjuvant chemotherapy in primary breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JONIE 3 Study

英語
JONIE 3 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌に対する術前パクリタキセル製剤+FEC100とエリブリンメシル酸塩製剤+FEC100の末梢神経障害に対する無作為比較臨床試験

英語
Randomized controlled trial for peripheral neuropathy comparing weekly Paclitaxel followed by FEC100 with Eribulin Mesilate followed by FEC100 as neoadjuvant chemotherapy in primary breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JONIE 3 Study

英語
JONIE 3 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能な早期乳癌

英語
Operable early Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能な早期乳癌患者を対象に、術前化学療法として推奨されているWeekly Paclitaxel followed by FEC100（またはFEC100 followed by Weekly Paclitaxel）とEribulin Mesilate followed by FEC100（またはFEC100 followed by Eribulin Mesilate）を比較することにより術前化学療法としてのエリブリンメシル酸塩の安全性及び有用性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy/safety of Eribulin Mesilate followed by FEC100 compare with Weekly Paclitaxel followed by FEC100 as neoadjuvant chemotherapy in Stage 1-3B operable early breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害のCTCAE v4.0におけるGrade 1以上の発現率（％）

英語
Incidence (%) more than Grade 1 in CTCAE v4.0 of peripheral neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 病理学的完全奏効率（pathological complete response rate: pCR）
(2) 腫瘍縮小効果（CR＋PRの割合）
(3) 乳房温存術の割合
(4) 無病生存率（Disease free survival : DFS）
(5) PNQ (patient neurotoxicity questionnaire) アンケート
(6) 有害事象
(7) Ki-67 indexと予後(DFS)との関連

英語
(1)Pathological complete response rate: pCR
(2)Clinical response rate
(3)Breast conserving rate
(4)Disease free survival
(5)PNQ
(6)Adverse events
(7) Association between Ki-67 index and DFS.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Paclitaxel 80mg/m2を1週間毎に12コース投与し、HER2陽性の乳癌に対してはHerceptin(A法)を併用する。引き続きFEC 100療法（5-FU 500mg/m2、Epirubicin 100mg/m2、CPA 500mg/m2）をDay1、3週間毎に4コース行う。

英語
Weekly Paclitaxel 80 mg/m2 for 12 cycles (and Herceptin for the HER2-positive breast cancer) followed by FEC 100 (500/100/500) for 4 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Eribulin Mesilate 1.4 mg/m2を1日1回週1回、2週投与後1週休薬する。これを１サイクルとして、4コース行う。HER2陽性の乳癌に対してはEribulin Mesilate 治療期間にHerceptin（A法）を併用する。引き続き、FEC 100療法（5-FU 500mg/m2、Epirubicin 100mg/m2、CPA 500mg/m2）をDay1、3週間毎に4コース行う。

英語
Eribulin Mesilate 1.4 mg/m2 for day-1/8 (1 cycle /21days),for 4 cycles (and Herceptin for the HER2-positive breast cancer), followed by FEC 100 (500/100/500) for 4 cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理学的に浸潤性乳癌と診断された女性
(2) 以下の条件のいずれかを満たす臨床病期Ⅰ－ⅢB患者
①腫瘍径が2cm以上のHER2陰性・ホルモン受容体陽性の患者
②腫瘍径1cm以上のHER2陽性の患者およびHER2陰性・ホルモン受容体陰性の患者
(3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下
(4) ECOG PSが0-1
(5) 適切な臓器機能を有する（原則として登録前14日以内）
①WBC≧3,000/mm3　かつ好中球数≧1,500/mm3
②Hb≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/mm3
④AST、ALTが施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤血清Cr≦1.5mg/dl
⑥心電図正常
⑦心エコー　EF（左室駆出率）≧50%　
(6) 患者本人から文書による同意を取得している

英語
(1) Woman who had confirmed histologicaly invasive breast cancer by biopsy.
(2)Clinical stage 1-3B defined as:
1)Tumor diamiter >=2cm and HER2 negative (<1 by HercepTest, if 2+ by HercepTest, negative by FISH)/HR negative.
2)Tumor diamiter >=1cm and HER2 positive, HER2 negative and HR negative.
(3) Age >=20 to <=70 years
(4)ECOG PS 0-1
(5) Adequate main organ functions
1) WBC >= 3000/mm3 and Neutrophil >=1500/mm3
2)Hemoglobin >=9.0g/dl
3)Platelet>= 100,000/mm3
4) AST and ALT <=2.5x upper limit of
normal
5)Serum creatinine <=1.5x upper limit of normal
6)Normal cardiac function
7)left ventricular ejection fraction
>=50 %
(6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 非浸潤癌または微小浸潤癌の患者
(2) 炎症性乳癌の患者
(3) 両側性乳癌の患者（異時性対側乳癌も含む）
(4) 乳癌に対して化学療法、ホルモン療法、放射線療法等の前治療を行った患者
(5 ) 活動性の重複癌を有する患者
(6) 以下の心疾患の既往のある患者または合併している患者
①心筋梗塞、うっ血性心不全の既往のある患者
②虚血性心疾患、不整脈、心筋障害、弁膜疾患を合併している患者
(7) 重篤な合併症（感染症、肺腺維症・間質性肺炎、末梢神経障害、コントロール不良の糖尿病、出血傾向等）を有する患者
(8) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する患者
(9) ウィルス肝炎を合併している患者（HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者）
(10) アルコールに対してアレルギーを有する患者
(11) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Non-invasive breast cancer and Invasive micropapillary carcinoma
(2)Inflammatory breast caner
(3) Bilateral breast cancer(synchronous or asynchrous)
(4) No prior chemotherapy, endocrine therapy and radiotherapy for breast cancer
(5) Active double cancer
(6) Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
(7) Severe complication (infectious diseases, interstitial pneumonia peripheral neuropathy, uncontrolled diabetes, bleeding tendency)
(8) Those who are pregnant, potentially pregnant or breast-feeding
(9) Those known to have active Hepatitis B or C Viral Infection (HBs(+) or HCV(+))
(10)Patients who have an allergy for alcohol
(11) Patient judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　範男

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Kohno

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

nkohno@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海瀬　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kaise

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo 160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hikaise3632@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JONIE Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JONIE臨床試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前市立病院、弘前大学医学部付属病院(青森県)、市立秋田総合病院(秋田県)、群馬大学医学部付属病院(群馬県)、帝京大学ちば医療センター、千葉大学医学部付属病院（千葉県）、東京医科大学病院、東京医科大学八王子医療センター、東京共済病院、関東中央病院(東京都)、虎ノ門病院（東京都）、横浜市立大学市民総合医療センター、北里大学病院、横浜栄共済病院(神奈川県)、総合上飯田第一病院（愛知県）、大阪大学医学部付属病院、淀川キリスト教病院、茶屋町ブレストクリニック、大阪府済生会中津病院(大阪府)、京都府立医科大学附属病院（京都府）、神戸大学医学部付属病院、兵庫県立がんセンター、兵庫県立西宮病院、兵庫医科大学病院、甲南病院、こくふブレストクリニック(兵庫県)、和歌山県立医科大学紀北分院、公立那賀病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014975

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