UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験

英語
A phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験

英語
chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験

英語
A phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験

英語
chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験の有効性および安全性を検討する

英語
The purpose of this study was to establish the efficacy and feasibility of preoperative radiotherapy with concurrent S-1 and Celecoxib in patients with rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase Iでは、最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。Phase IIでは、組織学的効果をprimary endpointとする。

英語
MTD and RD are determined by Phase I part. Histopathological effect are primary endpoint of Phase II part.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase I部分： 組織学的効果判定

Phase II部分：治療完遂率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度、R0切除率、肛門括約筋温存率、Down Staging率、COX-2発現と臨床効果の関係

英語
Phase I part: Histopathological effect

Phase II part: Response rate, Progression-free survival, Overall survival, Rate of adverse events, R0 resection, sphincter preserving, Down Staging,
value of COX2 expression for tumor regression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。
照射は1.8 Gy/day、25日間（5週）の分割照射とし、総線量45Gyとする。
S-1は、それぞれ規定された投与量を5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33日目に分2で食後経口投与する。
Celecoxibは、200mgを1日2回（400mg/body）、照射施行日に合わせて経口投与する。
手術は、5週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後8週以内に実施する。

英語
Radiotherapy with fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 25days. The total dose of radiation will be 45 Gy.
S-1 will be given orally two times per day on Days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33. Celecoxib will be given orally two times per Days with enforcementing an irradiation date.
Radical surgery will be performed less than eight weeks six or more-week after the completion of neoadjuvant chemoradiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2). 局所進行下部直腸癌（腺癌）と診断された症例（手術適応の有無は問わない）
3). 腹膜転移や肝転移, 肺転移等の遠隔転移がない症例
4). 病変の主座が下部直腸（Rb）にかかる直腸癌で、深達度A以深（UICC分類Ｔ3、4）、またはリンパ節転移が陽性と診断された症例
5). 全身化学療法あるいは骨盤内放射線照射などの前治療が施行されていない症例（ただし、術後補助化学療法の最終日より6ヶ月経過している症例は適格）。
6). 登録時の年齢が20歳以上の症例
7). Performance Status（ECOG）が0～1の症例
8). 治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
9). 主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）に高度な障害がない症例
10). 登録前14 日以内（登録日2 週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
　① 白血球数 ：4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
　② 好中球数 ：2,000 /mm3以上
　③ 血小板数 ：100,000 /mm3以上
　④ ヘモグロビン ：9.0 g/dL以上
　⑤ AST(GOT)・ALT(GPT) ：100 IU/L以下
　⑥ 総ビリルビン ：1.5 mg/dL以下
　⑦クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上
11). 経口摂取が可能な症例
12). 本人から文書による同意が得られている症例

英語
1). Histopathologically confirmed as rectal cancer (adenocarcinoma)
2). diagnosed as partial advance lower rectal cancer (adenocarcinoma)
3). without distant metastases
4). Clinical stage T3 or T4, and/or lymph node positive.
5). treatment is not enforced before the radiation exposure in chemotherapy or the pelvis from head to foot.
6). Age at the time of the registration is a case 20 years or older
7). Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
8). more than three months than the treatment starting date is expected
9). a main organ (marrow, lungs, liver, kidney) does not have a high obstacle
10). organ functions are secured for less than 14 days before registration by inspection of (possible as for the inspection of the same day two weeks before the registration day)
(1) leukocytes: Less than more than 4,000 /mm3 and 12,000 /mm3
(2) neutrophils: More than 2,000 /mm3
(3) platelets: More than 100,000 /mm3
(4) haemoglobin: More than 9.0 g/dL
(5) AST(GOT)/ALT(GPT): 100IU/L or less
(6) total bilirubin: Lower than 1.5 mg/dL
(7) creatinine clearance: More than 60 mL/min
11). Ability to ingestion intake and drug administration orally.
12). Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). 活動性の重複癌症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
2). 病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
3). 下痢（水様便）を呈する症例
4). フルシトシンを投与中の症例
5). S-1、セレコキシブの成分に対して過敏症の既往のある症例
6). 重篤な合併症のある症例（心・腎・肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
7). アスピリン喘息、または既往がある症例
8). 活動性の消化性潰瘍のある症例
9). NSAIDを常用している症例
10). 緊急の治療を要する胸水・腹水を有する症例
11). 腫瘍自体が原因ではない活動性の感染症を有する症例
12). 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
13). 妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
14). 冠動脈バイパス再建術の周術期患者
15). その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1). Even if is an overlap cancer case of the activity or heterochrony; a treatment-free and disease-free period the case (but cancer in the epithelium and the skin cancer are excluded) less than five years
2). It is a case with a history of the radiation therapy including the irradiation after art for a lesion
3). with the diarrhea (water-like flight)
4). receiving flucytosine
5). It is a case with the past of hypersensitivity for S-1, an ingredient of celecoxib
6). The case (diabetes having poor heart, kidney, liver failure, control) with serious complications
7). Aspirin asthma or a case with the past
8). with peptic ulcer of the activity
9). uses an NSAID regularly
10). hydrothorax, abdominal dropsy to need urgent treatment
11). having an infectious disease of the activity few for tumor in itself
12). having the intestinal tract paralysis, ileus
13). with the possibility (intention) of the pregnancy, a pregnant woman or a nursing girl, a case without the intention to prevent conception
14). A perioperative patient of the coronary bypass rebuilding art
15). In addition, the case that I judged to be inappropriate though the examination medical attendant carried out the final examination safely

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原 久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科学

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大平 学

英語

名
ミドルネーム
姓	Gaku Ohira

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科学

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ohira@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of frontier surgery Graduate school of medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院先端応用外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014976

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014976