UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究

英語
Effect of polysaturated fatty acids on vascular healing process in hyper-cholesterolemic patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究

英語
Effect of PUFA on vascular healing process in hypercholesterolemic patients with ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究

英語
Effect of polysaturated fatty acids on vascular healing process in hyper-cholesterolemic patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究

英語
Effect of PUFA on vascular healing process in hypercholesterolemic patients with ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈プラークの進展および冠動脈ステント留置部位の血管治癒反応に対して、スタチン製剤単独，およびスタチン製剤と多価不飽和脂肪酸製剤の併用療法が及ぼす効果をOCTにより評価し比較検討すること

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of 2 types of PUFA on vascular healing process using optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)８ヵ月後の冠動脈プラークの線維性皮膜の厚さの変化
2) ８か月後のステントストラットの内膜被覆の程度

英語
Changes in OCT parameter at 8-month follow-up
1) thickness of fibrous cap at non-culprit lipid rich plaque
2) condition of neointimal coverage over implanted stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)８ヵ月後の脂質コアサイズの変化
2)８ヵ月後の各脂質値の変化率
3)８ヵ月後の各種炎症マーカーの変化率
4)８ヵ月後のLDL-C/HDL-Cと脂質コアのサイズとの相関
5)12か月後の脂質プロフィールの変化
6)12か月以内の心血管イベント発症

英語
Changes in following paremter at 8-month follow-up
1) lipid core size (OCT)
2) serum plasma profile
3) changes in inflammatory parameters
4) relation between lipid core size and serum lipid profile

Changes in following paremter at 12-month follow-up
5) serum lipid profile
6) development of adverse cardiovascular events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチンによる標準治療
LDLが100mg/dl以下になるようにスタチンを調節，増量する．

英語
Standard lipid lowering therapy with statins.
LDL level less than 100mg/dl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
積極的脂質低下療法（1群）
スタチンによる標準治療が達成されたのちにEPA製材を追加投与する．

英語
Intensive lipid lowering theraphy with both statin and EPA

介入3/Interventions/Control_3

日本語
積極的脂質低下療法（2群）
スタチンによる標準治療が達成されたのちにEPA+DHA製材を追加投与する．

英語
Intensive lipid lowering theraphy with both statin and EPA+DHA

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群の治療としてOCTを用いて冠動脈ステント留置が行われた患者　
2) スタチンの内服中の高脂血症の患者
3) 文書にて試験参加に同意した患者

英語
Patients meeting all of the following criteria will be included.

1) ACS patients who have received successful OCT-guided PCI
2) Patients who tolerate statin
3) written concent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　同意取得前に不飽和脂肪酸製剤による治療を受けている患者
2）　出血傾向のある患者
3）　不飽和脂肪酸製剤にアレルギーのある患者
4）　心不全症状のある患者
5）　胸部症状が続いている患者
6）　研究結果に影響し得る他の臨床研究に現在参加中の患者
7）　妊娠中または授乳中、施術後1年以内に妊娠の計画がある患者
8）　臨床試験計画書に定められている要件およびフォローアップ来院を遵守する意思がない患者
9）　その他試験担当医師が不適格と判断した患者

英語
Patients meeting all of the following criteria will be excluded.

1) patients who had been taking EPA or EPA+DHA before enrollment
2) bleeding tendency
3) hypersensitivity for EPA or EPA+DHA
4) congestive heart failure
5) refractory unstable angina
6) participating other clinical trials
7) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
8) judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真言
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

wmakoto07@kcn.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真言
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wmakoto07@kcn.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院　治験審査委員会

英語
Nara Medical University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840,Shijo-cho,Kashihara-city,Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ychiken@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院，循環器・腎臓・代謝内科，およびその関連病院（県立奈良病院，県立三室病院，市立奈良病院，済生会吹田病院）

Nara Medical Universtity hospital, Nara prefectural hospital, Mimuro hospital, Nara City hospital, Saiseikai Suita hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014981

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