UMIN試験ID | UMIN000012832 |
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受付番号 | R000014989 |
科学的試験名 | RAS 遺伝子野生型潜在的切除可能進行再発大腸癌に対する Panitumumab + mFOLFOX 6 療法の早期腫瘍縮小効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/15 |
最終更新日 | 2016/11/16 09:10:11 |
日本語
RAS 遺伝子野生型潜在的切除可能進行再発大腸癌に対する
Panitumumab + mFOLFOX 6 療法の早期腫瘍縮小効果に関する検討
英語
Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for colorectal cancer patients of RAS wild with potential resectable metastases in relation to early tumor shrinkage
日本語
RAS 遺伝子野生型に対するPanitumumab + mFOLFOX 6 療法
英語
Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for RAS wild
日本語
RAS 遺伝子野生型潜在的切除可能進行再発大腸癌に対する
Panitumumab + mFOLFOX 6 療法の早期腫瘍縮小効果に関する検討
英語
Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for colorectal cancer patients of RAS wild with potential resectable metastases in relation to early tumor shrinkage
日本語
RAS 遺伝子野生型に対するPanitumumab + mFOLFOX 6 療法
英語
Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for RAS wild
日本/Japan |
日本語
潜在的切除可能進行再発大腸癌
英語
colorectal cancer with potential resectable metastases
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
潜在的切除可能進行再発大腸癌に対しPanitumumab+mFOLFOX6療法の早期腫瘍縮小効果について評価する
英語
To evaluate early tumor shrinkage of potentially resectable metastases of colorectal cancer with Panitumumab plus modified FOLFOX 6
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
早期腫瘍縮小効果(8週目)
英語
Early tumor shrinkage(at the point of 8 weeks)
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている.虫垂癌および肛門管癌
は除く.
(2) 耐術能を有する.
(3) RAS遺伝子野生型である.
(4) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られ
ている.
(5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80歳以下である.
(6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8) ESMOのConsensus Guideline Group1にあたる転移巣を有する
(9)臓器機能が保たれている
英語
(1)histologically confirmed advanced mCRC
ecept cancer of appendix and anal canal
(2)Operable
(3)RAS wild tye
(4)Writen informed consent
(5)Age: 20-80 years
(6)Performance status (PS) 0-1
(7)Alife expectancy greater than 12 weeks
(8)Metastases classified in Group 1 of
ESMO Consensus Guidline
(9)Adequate organ function
日本語
(1)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水,腹水および心膜液貯留症有する.
(2)活動性の重複癌を有する.(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)
(3)出血傾向,凝固障害あるいは凝固因子異常を有する(登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5).
(4)腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不能な消化性潰瘍を有する.注)
注)通過障害によりstoma造設術を行った場合は、除く。
(5)コントロール不能な糖尿病、感染症、下痢のいずれかを有する。
(6)登録時に症状を有する,あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する.または登録前1年以内に既往を有する.
(7)重篤な薬剤過敏症がある.
(8)NCI-CTCAE Ver3.0で,Grade1以上の末梢神経障害を有する.
(9)間質性肺炎,あるいは肺線維症を有する.
(10)妊婦,授乳婦,避妊する意思のない女性,授乳を希望する女性または避妊の意思がない男性
(11)その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
英語
(1)Pleural effision or ascites or pericardial effusion to be discharged
(2)Multiple malignacies to be treated
(3)bleeding tendency(PT-INR ;1.5)
(4)Ileus,uncontrollable peptic ulcer disease
(5)Serious complications (DM, infection, diarrhea)
(6)Serious heart disease
(7)Previous history of severe drug-induced allergy
(8)Severe neuropathy
(9)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(10)Pregnant
(11)Disqualified by attending doctor
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuiro Kodera |
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名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
052-744-2253
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
052-744-2253
goro@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group(CCOG)
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中部臨床腫瘍グループ
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Panitumumab+mFOLFOX6療法を1次治療として行い,早期腫瘍縮小を検討する
英語
To evaluate early tumor shrinkage with panitumumab plus modified FOLFOX6 in the first-line setting
2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |