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一般向け試験名/Public title

日本語
顔面、体幹、四肢の軟部組織小欠損に対する自己脂肪由来幹細胞付加脂肪移植を用いた充填療法の開発

英語
Augmentation of soft tissue defect in face, trunk and extremity with adipose-derived regenerative cell enriched lipotransfer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪由来幹細胞付加脂肪を用いた軟部組織欠損の充填療法の開発

英語
Augmentation of soft tissue defect with adipose-derived regenerative cell enriched lipotransfer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面、体幹、四肢の軟部組織小欠損に対する自己脂肪由来幹細胞付加脂肪移植を用いた充填療法の開発

英語
Augmentation of soft tissue defect in face, trunk and extremity with adipose-derived regenerative cell enriched lipotransfer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪由来幹細胞付加脂肪を用いた軟部組織欠損の充填療法の開発

英語
Augmentation of soft tissue defect with adipose-derived regenerative cell enriched lipotransfer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面、体幹、四肢の軟部組織小欠損

英語
Small soft tissue defect in the face, trunk and extremity region

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頚部腫瘍切除後の再建後や顔面半側萎縮症の患者では、皮下組織の欠損による顔面の非対称が問題となる。また、乳房部分切除後の変形も患者の精神的、社会的なQOLを低下させるため改善が求められる。現在の標準治療である通常の脂肪移植は生着率が低く思ったような効果が得られないことが多い。すでに海外において乳房部分切除後の患者に対して臨床試験が始まっている脂肪由来幹細胞付加脂肪移植は移植後のボリューム減少が少ないとされ、顔面や体幹、四肢の小範囲皮下組織欠損に対しても適応できる可能性が高いと考えられる。脂肪由来幹細胞は脂肪組織内にある幹細胞で脂肪をはじめとした中胚葉系のみならず外胚葉、内胚葉系への分化も可能であり、多能性幹細胞としてその応用が期待されている。本研究ではヒトにおいて顔面や体幹、四肢の小範囲軟部組織欠損に対する脂肪由来幹細胞付加脂肪移植を行い、その有効性を確かめることを目標とする。

英語
Patients with soft tissue defect in head and neck, trunk and extremity due to tumor resection or hemifacial atrophy and other congenital deformity present problems in their psychological and social quality of life. The current standard treatment is a lipotransfer, which enclose a critical issue such as low graft survival rate and uncertain outcome. Lipotransfer with adipose derived stem cells (cell assisted lipotransfer, CAL) has a promising potential to overcome these problems and has been shown to improve graft survival rate. There are several clinical trials that focus on the patients after mastectomy.
In the current study, our group intends to examine the efficacy as well as safety of CAL in the patients with the soft tissue defect in face, trunk and extremity region.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他覚所見としてはCT、MRI（容量の客観的評価）およびUS（容量および弾性の評価）による画像評価、また標準化臨床写真撮影法によって撮影した臨床写真を用いて評価を行う。それぞれ治療前、治療後2週、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月、以後6ヶ月ごとに5年間評価する。

英語
CT, MRI and US will be taken to examine objective outcomes. CT and MRI will be utilized to assess volumetric change and US will be utilized to assess volumetric and elastic change. Also, the standardized photograph will be taken to assess the change in appearance. Time points will be pre-treatment, 2 weeks, and 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after the treatment and following every 6 months up to 5 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
整容的改善の評価として、自覚所見では自己記入式自覚症状・QOLスコアを用いて、治療前、治療後2週、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月、以後6ヶ月ごとに5年間評価を行う。スコアは、QOLスコア（SF-36）を用いる。

英語
QOL score will be retrieved pre-treatment, 2 weeks, and 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after the treatment and following every 6 months up to 5 years. SF-36 will be utilized to assess QOL outcome.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者本人の腹部より脂肪吸引法により脂肪組織を採取。採取した脂肪組織から、脂肪由来幹細胞分離装置（Celution：CytoriTherapeutics, Inc.）を用いて脂肪由来幹細胞を分離濃縮する（1×10^6~8個 /5ml）。採取した幹細胞と遊離脂肪を混合し（１：１）、欠損部位に注入する。

英語
Adipose tissue will be harvested from abdominal region. The tissue will be processed by cell processing device (Celution : Cytori Therapeutics, Inc.) and adipose derived stem cells will be harvested (1 x 10^6-8 / 5 ml). Stem cell suspension and free fat will be mixed (1:1) and injected into the defect.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選定基準を満たす患者を対象とする。
1. 顔面、体幹、四肢の腫瘍に対して根治的切除術および再建を行った患者で、再発・転移がなく、術後1年以上続く同部位の軟部組織小欠損を有する患者。
2. 先天性顔面委縮症、先天性乳房欠損症の患者。
3. 先天性、または後天性顔面神経麻痺の患者で、顔面神経麻痺に対する治療（静的、または動的再建術）が終了して1年以上経過しており軟部組織小欠損が残存している患者。
4. 上記1～3のいずれかの欠損を有する患者で、欠損容量（注入予定容量）が10 ～ 200 mlのもの
5. 細胞移植で生じる効能（治療効果）・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意志および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療を希望する場合のみ施行する。

英語
The patient inclusion criteria will be as follows;
1. Patients who underwent radical resection and reconstruction due to tumor in face, trunk and extremity, is free from recurrence, metastasis, and has soft tissue defect more than 1year after operation.
2. Patients with congenital facial atrophy or mammary grand defect.
3. Patients with congenital or acquired facial nerve palsy who received treatment of reconstruction more than 1 year ago and still have soft tissue defect.
4. Fulfill one of above criteria and the defect is estimated to be 10 to 200 ml.
5. The patients included in the study should understand advantages, disadvantages and complication of the treatment and is willing to receive stem cell treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。
2. 他の合併症により余命が1年以内と考えられる場合。
3. 悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合 (欠損の原因となった疾患を除く）。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された場合。
4. 重大な感染症を有している場合またはWR-a,HCV, HB,HIVいずれかが陽性で細胞注入により増悪する可能性がある症例。
5. 重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する場合。
6. 白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。
7. 妊娠中および妊娠の可能性がある場合。
8. その他、主治医および専門医が中止と判断した場合。

英語
The exclusion criteria will be as follows;
1. Patients failed to receive informed consent.
2. Patients who is considered to live less than 1 year due to other complications.
3. Patients who has or has a history of malignant tumor in 5 years. Or patients who is evaluated to possess malignant tumor by other examinations.
4. Patients who possess severe inflectional disease or is positive for WR-a, HCV, HB, or HIV.
5. Patients with severe hepatic or renal disorders.
6. Patients with leucopenia, thrombocytopenia, or other severe hematopoietic disorders or severe anemia.
7. Patients with pregnancy or possible pregnancy.
8. Other situation with which medical doctor decide to abort inclusion of the patients.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　譲

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuzuru Kamei

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2111

Email/Email

joe@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高成　啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Takanari

組織名/Organization

日本語
名古屋大学　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanari@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学　医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学　医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015012

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