UMIN試験ID | UMIN000012856 |
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受付番号 | R000015024 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討 ―多施設共同第II相臨床試験- ~OITA-trial II~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/15 |
最終更新日 | 2019/03/16 13:16:29 |
日本語
局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討
―多施設共同第II相臨床試験-
~OITA-trial II~
英語
A Phase II trial of SOX plus bevacizumab or cetuximab as neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial II)
日本語
OITA-trial II
英語
OITA-trial II
日本語
局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討
―多施設共同第II相臨床試験-
~OITA-trial II~
英語
A Phase II trial of SOX plus bevacizumab or cetuximab as neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial II)
日本語
OITA-trial II
英語
OITA-trial II
日本/Japan |
日本語
局所進行直腸癌
英語
locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌を対象に、SOX+BevacizumabまたはSOX+Cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SOX+bevacizumab or SOX+cetuximab as neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
無病生存期間、全生存期間、奏効率、組織学的効果、安全性(有害事象発現割合、合併症発症割合)、治療完遂率
英語
DFS, OS, Response rate, pathological Response, Safety, Rate of complete treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3 週を1コースとして、S-1はday1からday14まで80 mg/m2を1日2回に分けて毎日服用する。L-OHPはday 1に130mg/m2を投与する。
KRAS-MTの場合はBevacizumabをday 1に7.5mg/kg投与する。
以上3週を1コースとして3コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
英語
S-1 80 mg/m2 p.o. (day1-14)
L-OHP 130 mg/m2(day 1)
[ KRAS-MT ]
bevacizumab 7.5mg/kg(day 1)
to be repeated every 3 week until 3 course or to meet discontinuation criteria
日本語
3 週を1コースとして、S-1はday1からday14まで体表面積およびCcrに応じて1 日量を定め、1日2回に分けて毎日服用する。L-OHPはday 1に130mg/m2 を投与する。
KRAS-WTの場合はCetuximabをday 1, 8, 15に250mg/m2投与する(初回のみ400mg/m2投与する)。
以上3週を1コースとして3コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
英語
S-1 80 mg/m2 p.o. (day1-14)
L-OHP 130 mg/m2(day 1)
[ KRAS-WT ]
cetuximab 250mg/m2 (day 1, 8, 15)
to be repeated every 3 week until 3 course or to meet discontinuation criteria
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌(Ra, Rb, P)と確認された症例
2)組織学的に腺癌であることが確認された症例
3)術前診断でT3-4、N0-2(TNM分類第7版 UICC)の症例
4)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の症例
5)Performance status(ECOG)が0~1の症例
6)KRAS遺伝子検査がなされ、野生型もしくは変異型と判定された症例
7)前治療(化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術療法等)が実施されていない症例
8)経口投与が可能な症例
9)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
⑤総ビリルビン :2.0mg/dL 以下
⑥AST(GOT) :100 IU/L 以下
⑦ALT(GPT) :100 IU/L 以下
⑧血清クレアチニン値 :1.5mg/dL 未満
⑨Ccr :≧60mL/min
⑩尿蛋白 :Grade 1(1+または<1.0g/24h)以下
10)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
11)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb, P)
2) Histologically confirmed adenocarcinoma
3) Clinical stage T3-4, N0-2(UICC 7th edition)
4) Age of 20 to 80 years old
5) PS(ECOG) 0-1
6) Confirmed KRAS status
7) Previously untreated rectal cancer (including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or surgery)
8) be able to take oral drugs
9) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,< 12000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT <= 100U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 60mL/min
10) Appropriate for the study at the physician's assessment
11) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する患者
3)TS-1 またはL-OHP、bevacizumab、Cetuximabの投与禁忌である患者
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺繊維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)重度の肺疾患(質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)有する症例
6)治療を要する胸水・腹水を有する患者
7)HBs抗原が陽性である
8)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
9)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
10)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞の既往がある症例
11)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
12)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
13)喀血( 2.5 mL 以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
15)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
16)パートナーの妊娠を希望する男性
17)内視鏡が通過しないような高度狭窄を有する症例
18)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者
英語
1) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less)
3) Patients with contraindication to each drugs
4) Serious complication ( ex. intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, serious diabetes, serious hypertension cardiac failure, renal failure, or liver failure)
5) Previous history of serious lung disorder ( ex. interstitial lung disease or fibrosis, serious emphysema )
6) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
7) Positive for HBs antigen
8) Patients who have bleeding from GI tract, intestinal paralysis, intestinal obstruction, peptic ulcer
9) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
10) History of thromboembolism, cerebral infarction or pulmonary infarction
11) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
12) Requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
13) History of hemoptysis
14) Requiring consecutive systemic administration of steroid drug
15) Pregnant or lactating woman
16) Man who hope for Partner's pregnant
17) High-grade stricture
18) Not appropriate for the study at the physician's assessment
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪股 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi INOMATA |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University faculty of medicine
日本語
消化器・小児外科学講座
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan
097-586-5843
geka1@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪股 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi INOMATA |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University faculty of medicine
日本語
消化器・小児外科学講座
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan
097-586-5843
geka1@oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University faculty of medicine
日本語
大分大学医学部消化器・小児外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大分大学医学部消化器・小児外科学講座、大分大学医学部腫瘍内科、大分医療センター 外科、大分県立病院 外科、大分赤十字病院 外科、健康保険南海病院 外科、中津市民病院 外科、別府医療センター 外科、有田胃腸病院 外科、大分岡病院 外科、大分東部病院 外科、膳所病院 外科、大分県厚生連鶴見病院、九州大学病院別府病院 外科、中津胃腸病院 外科、臼杵市医師会立コスモス病院 外科、津久見中央病院 外科、豊後大野市民病院 外科
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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