UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012856
受付番号 R000015024
科学的試験名 局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討 ―多施設共同第II相臨床試験- ~OITA-trial II~
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/15
最終更新日 2019/03/16 13:16:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討
―多施設共同第II相臨床試験-
~OITA-trial II~


英語
A Phase II trial of SOX plus bevacizumab or cetuximab as neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial II)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OITA-trial II


英語
OITA-trial II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討
―多施設共同第II相臨床試験-
~OITA-trial II~


英語
A Phase II trial of SOX plus bevacizumab or cetuximab as neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial II)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OITA-trial II


英語
OITA-trial II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌


英語
locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌を対象に、SOX+BevacizumabまたはSOX+Cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of SOX+bevacizumab or SOX+cetuximab as neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、全生存期間、奏効率、組織学的効果、安全性(有害事象発現割合、合併症発症割合)、治療完遂率


英語
DFS, OS, Response rate, pathological Response, Safety, Rate of complete treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3 週を1コースとして、S-1はday1からday14まで80 mg/m2を1日2回に分けて毎日服用する。L-OHPはday 1に130mg/m2を投与する。
KRAS-MTの場合はBevacizumabをday 1に7.5mg/kg投与する。
以上3週を1コースとして3コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。


英語
S-1 80 mg/m2 p.o. (day1-14)
L-OHP 130 mg/m2(day 1)
[ KRAS-MT ]
bevacizumab 7.5mg/kg(day 1)
to be repeated every 3 week until 3 course or to meet discontinuation criteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3 週を1コースとして、S-1はday1からday14まで体表面積およびCcrに応じて1 日量を定め、1日2回に分けて毎日服用する。L-OHPはday 1に130mg/m2 を投与する。
KRAS-WTの場合はCetuximabをday 1, 8, 15に250mg/m2投与する(初回のみ400mg/m2投与する)。
以上3週を1コースとして3コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。


英語
S-1 80 mg/m2 p.o. (day1-14)
L-OHP 130 mg/m2(day 1)
[ KRAS-WT ]
cetuximab 250mg/m2 (day 1, 8, 15)
to be repeated every 3 week until 3 course or to meet discontinuation criteria

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に直腸癌(Ra, Rb, P)と確認された症例
2)組織学的に腺癌であることが確認された症例
3)術前診断でT3-4、N0-2(TNM分類第7版 UICC)の症例
4)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の症例
5)Performance status(ECOG)が0~1の症例
6)KRAS遺伝子検査がなされ、野生型もしくは変異型と判定された症例
7)前治療(化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術療法等)が実施されていない症例
8)経口投与が可能な症例
9)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
⑤総ビリルビン :2.0mg/dL 以下
⑥AST(GOT) :100 IU/L 以下
⑦ALT(GPT) :100 IU/L 以下
⑧血清クレアチニン値 :1.5mg/dL 未満
⑨Ccr :≧60mL/min
⑩尿蛋白 :Grade 1(1+または<1.0g/24h)以下
10)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
11)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb, P)
2) Histologically confirmed adenocarcinoma
3) Clinical stage T3-4, N0-2(UICC 7th edition)
4) Age of 20 to 80 years old
5) PS(ECOG) 0-1
6) Confirmed KRAS status
7) Previously untreated rectal cancer (including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or surgery)
8) be able to take oral drugs
9) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,< 12000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT <= 100U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 60mL/min
10) Appropriate for the study at the physician's assessment
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する患者
3)TS-1 またはL-OHP、bevacizumab、Cetuximabの投与禁忌である患者
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺繊維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)重度の肺疾患(質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)有する症例
6)治療を要する胸水・腹水を有する患者
7)HBs抗原が陽性である
8)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
9)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
10)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞の既往がある症例
11)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
12)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
13)喀血( 2.5 mL 以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
15)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
16)パートナーの妊娠を希望する男性
17)内視鏡が通過しないような高度狭窄を有する症例
18)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者


英語
1) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less)
3) Patients with contraindication to each drugs
4) Serious complication ( ex. intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, serious diabetes, serious hypertension cardiac failure, renal failure, or liver failure)
5) Previous history of serious lung disorder ( ex. interstitial lung disease or fibrosis, serious emphysema )
6) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
7) Positive for HBs antigen
8) Patients who have bleeding from GI tract, intestinal paralysis, intestinal obstruction, peptic ulcer
9) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
10) History of thromboembolism, cerebral infarction or pulmonary infarction
11) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
12) Requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
13) History of hemoptysis
14) Requiring consecutive systemic administration of steroid drug
15) Pregnant or lactating woman
16) Man who hope for Partner's pregnant
17) High-grade stricture
18) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猪股 雅史


英語

ミドルネーム
Masafumi INOMATA

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座


英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
猪股 雅史


英語

ミドルネーム
Masafumi INOMATA

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座


英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University faculty of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部消化器・小児外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部消化器・小児外科学講座、大分大学医学部腫瘍内科、大分医療センター 外科、大分県立病院 外科、大分赤十字病院 外科、健康保険南海病院 外科、中津市民病院 外科、別府医療センター 外科、有田胃腸病院 外科、大分岡病院 外科、大分東部病院 外科、膳所病院 外科、大分県厚生連鶴見病院、九州大学病院別府病院 外科、中津胃腸病院 外科、臼杵市医師会立コスモス病院 外科、津久見中央病院 外科、豊後大野市民病院 外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名