UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1を用いた術前化学放射線療法の感受性予測システムの有用性の検討
―多施設共同第II相臨床試験－
～OITA-trial III～

英語
A Phase II trial of sensitivity prediction system of S-1 plus radiation as neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OITA-trial III

英語
OITA-trial III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1を用いた術前化学放射線療法の感受性予測システムの有用性の検討
―多施設共同第II相臨床試験－
～OITA-trial III～

英語
A Phase II trial of sensitivity prediction system of S-1 plus radiation as neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OITA-trial III

英語
OITA-trial III

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌

英語
locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌を対象にTS-1を用いた術前化学療法に対する感受性をOITA-RC-Chipにより、予測しうるか検討する。

英語
To evaluate whether OITA-RC-Chip could predict the sensitivity of S-1+radiation as neoadjuvant chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
感受性予測

英語
sensitivity prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的有効性的中率

英語
predictive value of pathological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、全生存期間、奏効率、組織学的効果、安全性（有害事象発現割合、合併症発症割合）

英語
DFS, OS, Response rate, pathological response, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は80mg/m2/dayを朝・夕食後の1日2回に分けて、5日間投与2日間休薬で第1-5, 8-12, 22-26, 29-33日目に経口投与する。放射線照射は1.8Gy/dayを5日間照射2日間休止とし、総線量45Gy/25frとする。

英語
S-1: 80 mg/m2 p.o. (day1-5, 8-12, 22-26, and 29-33)
Radiation : Total 45Gy/25fr, 1.8Gy/day, on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, and 29-33).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に直腸癌（Ra, Rb, P）と確認された症例
2)組織学的に腺癌であることが確認された症例
3)登録前診断時（登録前28日以内の造影CTもしくはMRI）、T3-4、N0-2（TNM分類第7版　UICC）の症例
4)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の症例
5)Performance status（ECOG）が0～1の症例
6)前治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術療法等）が実施されていない症例
7)経口投与が可能な症例
8)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数 ：3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
②好中球数 ：1,500/mm3以上
③血小板数 ：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン ：9.0g/dL 以上
⑤総ビリルビン ：2.0mg/dL 以下
⑥AST（GOT） ：100 IU/L 以下
⑦ALT（GPT） ：100 IU/L 以下
⑧血清クレアチニン値 ：1.5mg/dL 未満
⑨Ccr ：≧50mL/min
9)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb, P)
2) Histologically confirmed adenocarcinoma
3) Within 28 days before registration, Clinical stage T3-4, N0-2(UICC 7th edition)
4) Age of 20 to 80 years old
5) PS(ECOG) 0-1
6) Previously untreated rectal cancer (including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or surgery)
7) be able to take oral drugs
8) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,< 12000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT <= 100U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 60mL/min
9) Appropriate for the study at the physician's assessment
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3) TS-1の投与禁忌である症例
4) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺繊維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
5) 重度の肺疾患（質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）有する症例
6) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
7) HBs抗原が陽性である症例
8) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
11) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性（意思）のある女性
12) パートナーの妊娠を希望する男性
13) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、減圧処置を行い、かつ根治切除が可能な症例は登録可とする）
14) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者

英語
1) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less)
3) Patients with contraindication to S-1
4) Serious complication ( ex. intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, serious diabetes, serious hypertension cardiac failure, renal failure, or liver failure)
5) Previous history of serious lung disorder ( ex. interstitial lung disease or fibrosis, serious emphysema )
6) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
7) Positive for HBs antigen
8) Patients who have bleeding from GI tract, intestinal paralysis, intestinal obstruction, peptic ulcer
9) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
10) Requiring consecutive systemic administration of steroid drug
11) Pregnant or lactating woman
12) Man who hope for Partner's pregnant
13) High-grade stricture
14) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪股 雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi INOMATA

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪股 雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi INOMATA

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University faculty of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部消化器・小児外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部消化器・小児外科学講座、大分医療センター 外科、大分県立病院 外科、大分赤十字病院 外科、健康保険南海病院 外科、中津市民病院 外科、別府医療センター 外科、九州大学病院別府病院 外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015025

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