UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下子宮全摘術の安全性と実現可能性の検討

英語
Safety and feasibility of robotic assisted hysterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下子宮全摘術の安全性と実現可能性の検討

英語
Safety and feasibility of robotic assisted hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下子宮全摘術の安全性と実現可能性の検討

英語
Safety and feasibility of robotic assisted hysterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下子宮全摘術の安全性と実現可能性の検討

英語
Safety and feasibility of robotic assisted hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮病変

英語
uterine disease

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
da Vinciサージカルシステムを用いたロボット支援子宮全摘術の有用性を検討する

英語
To evaluate the efficacy of da Vinci surgical system as a tool for hysterectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔時間、手術時間、出血量、術後鎮痛剤使用頻度、術後入院日数

英語
anesthesia tie, operation time, hemorrhage during procedure, frequency of use of analgesic agents, dates of hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中・術後合併症の有無、術後ヘモグロビン値、白血球、CRP値、発熱の程度と期間

英語
intra- and post-surgical complications, values of hemoglobin, white blood cell count and CRP, duration and extent of fever

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）子宮筋腫、子宮腺筋症その他の子宮疾患に対し、患者の年齢、今後の挙児希望の有無から、子宮摘出が望ましいと考えられ、患者本人も希望していること。
２）子宮は全体として新生児頭大（直径約10cm）以下であり、従来の腹腔鏡下手術で摘出可能と思われること。
３）本人より文書による同意の取得が可能であること

英語
1) Those who possess uterine disorders including uterine fibroid, adenomyosis etc. and hope to be hysterectomized.
2) The uterine size should be smaller than new born head and the uterus can be excised by conventional laparoscopy.
3) Those who are able to obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・合併症などにより手術療法が困難である場合
・手術既往、前回手術時の所見などにより、腹腔鏡下手術が困難と思われる症例
・精神障害または臨床試験の実施に影響を及ぼしうる認知機能障害を有する患者
・その他、試験責任医師、試験分担医師が当試験への参加に関して不適当と判断する患者

英語
1) Those who are are inadequate to participate in this study due to their complications.
2) Those who can not understand the purpose of this study, and unable to obtain written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	穣
ミドルネーム
姓	大須賀

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Osuga

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8657

Email/Email

yutakaos-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	平池

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Hiraike

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5900-8657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamuwh-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
東京大学医学部附属病院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358008657

Email/Email

osamuwh-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015026

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