UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012874
受付番号 R000015038
科学的試験名 HTLV-1関連脊髄症(HAM)の有効性評価指標に関する前向き多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/16
最終更新日 2021/01/22 09:24:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)の有効性評価指標に関する前向き多施設共同臨床研究


英語
Prospective multicenter clinical study on outcome measures for HTLV-1-associated myelopathy (HAM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAM-OM


英語
HAM-OM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)の有効性評価指標に関する前向き多施設共同臨床研究


英語
Prospective multicenter clinical study on outcome measures for HTLV-1-associated myelopathy (HAM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAM-OM


英語
HAM-OM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HTLV-1関連脊髄症


英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAMの有効性評価指標を開発するために、臨床的評価指標の候補に関するデータを多施設共同で前向きに収集して生物統計学的解析を加え、臨床的評価指標としての適切さについて検討する。また、HAM患者由来のバイオリソースを治療介入前後で前向きに収集し、これまで報告されたprognostic marker候補の測定ならびにオミックス解析を行い、臨床経過との相関性を調べることにより、prognostic markerを同定する。さらに同定されたマーカーの治療による変動について解析し、治療効果判定指標・治療効果予測因子としての有用性について検討する。


英語
In order to develop outcome measures for evaluating HAM, data on candidate biomarkers and clinical parameters is gathered from multiple institutions, and biostatistical analysis is performed to evaluate the adequacy of the candidates as biomarkers and outcome measures. Prognostic biomarkers are identified by gathering HAM patient-derived bioresources before and after treatment, measuring the levels of prognostic biomarkers that have already been reported, analyzing with OMICS, and evaluating the degree of correlation between these levels and disease progression. Furthermore, changes in candidate biomarker levels due to treatment are analyzed to investigate their usefulness as surrogate/predictive biomarkers of treatment effectiveness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Prognostic marker及び臨床的有効性評価指標の探索。


英語
Search for prognostic biomarkers and clinical outcome measures

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
納の運動障害重症度、10m歩行時間、2分間歩行距離
1)血液・髄液
<血液>
血清sIL-2R、CXCL10、CXCL9濃度、末梢血PBMCのHTLV-1プロウイルス量、
<髄液>
細胞数、抗HTLV-1抗体価(PA法)、ネオプテリン、CXCL9、CXCL10、CXCL13、
髄液細胞のHTLV-1プロウイルス量
2)血漿、髄液のプロテオーム解析
3)末梢血PBMC由来DNAのwholeゲノム解析、Copy number variation (CNV)解析、末梢血RNA発現解析


英語
Motor impairment severity, time for 10 meter walk, distance walked in 2 minutes
1) Blood and CSF<Blood>Serum concentrations of sIL-2R, CXCL10, and CXCL9; HTLV-1 proviral load in PBMCs
<CSF>Cell count, anti-HTLV-1 antibody titer, neopterin, CXCL9, CXCL10, CXCL13, HTLV-1 proviral load in cells in the CSF
2) Proteomic analysis of the plasma and CSF 3) Whole genomic analysis of PBMC-derived DNA, copy number variation analysis, peripheral blood RNA expression analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4)治療内容
5)QOL指標


英語
4) Treatment contents
5) QOL indicators


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、HAM/TSP診断指針 (1988年鹿児島WHO学術会議による)を満たす
2、本研究への参加について本人から自由意思による文書同意が得られている患者(未成年者の場合、法定保護者の同意が必要)


英語
1.Patients diagnosed with HAM according to the WHO guidelines (Kagoshima Science Council 1988)
2.The patient truly consents to participate in the study of his or her own free will (in the case of minors, requires consent of the legal guardian)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症など、歩行評価に影響する脊髄圧迫病変を合併している患者
2、変形性膝関節症、変形性股関節症、コントロール不良の関節リウマチなど、歩行評価に影響する運動器疾患を合併している患者
3、パーキンソン病、脳梗塞後遺症、脳出血後遺症、くも膜下出血後遺症など、歩行評価に影響する神経疾患やその後遺症を合併している患者
4、歩行評価に影響する重篤な合併症(心不全、呼吸不全、腎不全、肝不全等)に罹患している患者
5、精神障害、認知症など、聞き取り調査に影響する精神神経系疾患を合併している患者
6、ステロイド(外用薬は除く)もしくはインターフェロン、免疫抑制剤、抗がん剤を投与する可能性のある、HAM以外の合併症を有している患者
7、重度の貧血(ヘモグロビン9.0 g/dl未満)ならびに低髄液圧症候群を合併しており、血液や髄液の採取において、被験者の安全性の観点から不適切と判断される患者
8、その他、試験責任医師または分担医師により本研究への参加が不適切と判断された患者


英語
1. Patients with spinal cord compression lesion complications such as from cervical spine disease,intervertebral disc herniation, or yellow ligament ossification that affect gait assessment
2. Patients with knee or hip osteoarthritis, rheumatoid arthritis, or another musculoskeletal disease that affects gait assessment
3. Patients with Parkinsons disease or the aftereffects of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or other neurological disturbance affecting gait assessment
4. Serious complications that affect gait assessment (heart failure, respiratory dysfunction, renal failure, liver failure, etc.)
5. Patients with mental disorders such as dementia or neuropsychiatric diseases that affect ability to answer interview questions
6. Patients with any disease other than HAM for which they might be prescribed steroids (excluding topic medicines), interferon, or anti-cancer drugs
7. Patients with both severe anemia (hemoglobin less than 9.0 g/dl) and intracranial hypotension syndrome from whom it is deemed unwise with regard to the subjects safety to collect blood or CSF samples
8. Patients who have been deemed unfit for the study by a study investigator or physician.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉久
ミドルネーム
山野


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Yamano

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 脳神経内科


英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yyamano@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
嘉久
ミドルネーム
山野


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Yamano

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 脳神経内科


英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyamano@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of the Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会


英語
St. Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
国立病院機構 北海道医療センター 神経内科(北海道)
東北大学病院 神経内科、多発性硬化症治療学寄付講座(宮城県)
京都府立医科大学附属北部医療センター(京都府)
京都府立医科大学大学院 神経内科学(京都府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
川崎医科大学病院 神経内科・微生物学(岡山県)
愛媛大学医学部附属病院 薬物療法・神経内科(愛媛県)
九州大学病院 神経内科(福岡県)
長崎大学病院 神経内科(長崎県)
大分県立病院 神経内科(大分県)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科神経病学講座 神経内科・老年病学分野(鹿児島県)
医療法人三州会 大勝病院 神経内科(鹿児島県)
琉球大学医学部付属病院 神経内科(沖縄県)
湘陽かしわ台病院(神奈川県)
やまのクリニック(鹿児島県)
霞が関アーバンクリニック(東京都)
岩手医科大学内科学講座 神経内科・老年科分野(岩手県)
福岡大学医学部 神経内科学(福岡県)
岩手県立大船渡病院 神経内科(岩手県)
岩手県立久慈病院 神経内科(岩手県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective multicenter clinical study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 16

最終更新日/Last modified on

2021 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名