UMIN試験ID | UMIN000012874 |
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受付番号 | R000015038 |
科学的試験名 | HTLV-1関連脊髄症(HAM)の有効性評価指標に関する前向き多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/16 |
最終更新日 | 2021/01/22 09:24:14 |
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)の有効性評価指標に関する前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective multicenter clinical study on outcome measures for HTLV-1-associated myelopathy (HAM)
日本語
HAM-OM
英語
HAM-OM
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)の有効性評価指標に関する前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective multicenter clinical study on outcome measures for HTLV-1-associated myelopathy (HAM)
日本語
HAM-OM
英語
HAM-OM
日本/Japan |
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HTLV-1関連脊髄症
英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
HAMの有効性評価指標を開発するために、臨床的評価指標の候補に関するデータを多施設共同で前向きに収集して生物統計学的解析を加え、臨床的評価指標としての適切さについて検討する。また、HAM患者由来のバイオリソースを治療介入前後で前向きに収集し、これまで報告されたprognostic marker候補の測定ならびにオミックス解析を行い、臨床経過との相関性を調べることにより、prognostic markerを同定する。さらに同定されたマーカーの治療による変動について解析し、治療効果判定指標・治療効果予測因子としての有用性について検討する。
英語
In order to develop outcome measures for evaluating HAM, data on candidate biomarkers and clinical parameters is gathered from multiple institutions, and biostatistical analysis is performed to evaluate the adequacy of the candidates as biomarkers and outcome measures. Prognostic biomarkers are identified by gathering HAM patient-derived bioresources before and after treatment, measuring the levels of prognostic biomarkers that have already been reported, analyzing with OMICS, and evaluating the degree of correlation between these levels and disease progression. Furthermore, changes in candidate biomarker levels due to treatment are analyzed to investigate their usefulness as surrogate/predictive biomarkers of treatment effectiveness.
その他/Others
日本語
Prognostic marker及び臨床的有効性評価指標の探索。
英語
Search for prognostic biomarkers and clinical outcome measures
該当せず/Not applicable
日本語
納の運動障害重症度、10m歩行時間、2分間歩行距離
1)血液・髄液
<血液>
血清sIL-2R、CXCL10、CXCL9濃度、末梢血PBMCのHTLV-1プロウイルス量、
<髄液>
細胞数、抗HTLV-1抗体価(PA法)、ネオプテリン、CXCL9、CXCL10、CXCL13、
髄液細胞のHTLV-1プロウイルス量
2)血漿、髄液のプロテオーム解析
3)末梢血PBMC由来DNAのwholeゲノム解析、Copy number variation (CNV)解析、末梢血RNA発現解析
英語
Motor impairment severity, time for 10 meter walk, distance walked in 2 minutes
1) Blood and CSF<Blood>Serum concentrations of sIL-2R, CXCL10, and CXCL9; HTLV-1 proviral load in PBMCs
<CSF>Cell count, anti-HTLV-1 antibody titer, neopterin, CXCL9, CXCL10, CXCL13, HTLV-1 proviral load in cells in the CSF
2) Proteomic analysis of the plasma and CSF 3) Whole genomic analysis of PBMC-derived DNA, copy number variation analysis, peripheral blood RNA expression analysis
日本語
4)治療内容
5)QOL指標
英語
4) Treatment contents
5) QOL indicators
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1、HAM/TSP診断指針 (1988年鹿児島WHO学術会議による)を満たす
2、本研究への参加について本人から自由意思による文書同意が得られている患者(未成年者の場合、法定保護者の同意が必要)
英語
1.Patients diagnosed with HAM according to the WHO guidelines (Kagoshima Science Council 1988)
2.The patient truly consents to participate in the study of his or her own free will (in the case of minors, requires consent of the legal guardian)
日本語
1、頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症など、歩行評価に影響する脊髄圧迫病変を合併している患者
2、変形性膝関節症、変形性股関節症、コントロール不良の関節リウマチなど、歩行評価に影響する運動器疾患を合併している患者
3、パーキンソン病、脳梗塞後遺症、脳出血後遺症、くも膜下出血後遺症など、歩行評価に影響する神経疾患やその後遺症を合併している患者
4、歩行評価に影響する重篤な合併症(心不全、呼吸不全、腎不全、肝不全等)に罹患している患者
5、精神障害、認知症など、聞き取り調査に影響する精神神経系疾患を合併している患者
6、ステロイド(外用薬は除く)もしくはインターフェロン、免疫抑制剤、抗がん剤を投与する可能性のある、HAM以外の合併症を有している患者
7、重度の貧血(ヘモグロビン9.0 g/dl未満)ならびに低髄液圧症候群を合併しており、血液や髄液の採取において、被験者の安全性の観点から不適切と判断される患者
8、その他、試験責任医師または分担医師により本研究への参加が不適切と判断された患者
英語
1. Patients with spinal cord compression lesion complications such as from cervical spine disease,intervertebral disc herniation, or yellow ligament ossification that affect gait assessment
2. Patients with knee or hip osteoarthritis, rheumatoid arthritis, or another musculoskeletal disease that affects gait assessment
3. Patients with Parkinsons disease or the aftereffects of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or other neurological disturbance affecting gait assessment
4. Serious complications that affect gait assessment (heart failure, respiratory dysfunction, renal failure, liver failure, etc.)
5. Patients with mental disorders such as dementia or neuropsychiatric diseases that affect ability to answer interview questions
6. Patients with any disease other than HAM for which they might be prescribed steroids (excluding topic medicines), interferon, or anti-cancer drugs
7. Patients with both severe anemia (hemoglobin less than 9.0 g/dl) and intracranial hypotension syndrome from whom it is deemed unwise with regard to the subjects safety to collect blood or CSF samples
8. Patients who have been deemed unfit for the study by a study investigator or physician.
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日本語
名 | 嘉久 |
ミドルネーム | |
姓 | 山野 |
英語
名 | Yoshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamano |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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内科学 脳神経内科
英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111
yyamano@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 嘉久 |
ミドルネーム | |
姓 | 山野 |
英語
名 | Yoshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamano |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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内科学 脳神経内科
英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111
yyamano@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
St. Marianna University
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聖マリアンナ医科大学
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その他
英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of the Ministry of Health, Labour, and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会
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St. Marianna University
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
国立病院機構 北海道医療センター 神経内科(北海道)
東北大学病院 神経内科、多発性硬化症治療学寄付講座(宮城県)
京都府立医科大学附属北部医療センター(京都府)
京都府立医科大学大学院 神経内科学(京都府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
川崎医科大学病院 神経内科・微生物学(岡山県)
愛媛大学医学部附属病院 薬物療法・神経内科(愛媛県)
九州大学病院 神経内科(福岡県)
長崎大学病院 神経内科(長崎県)
大分県立病院 神経内科(大分県)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科神経病学講座 神経内科・老年病学分野(鹿児島県)
医療法人三州会 大勝病院 神経内科(鹿児島県)
琉球大学医学部付属病院 神経内科(沖縄県)
湘陽かしわ台病院(神奈川県)
やまのクリニック(鹿児島県)
霞が関アーバンクリニック(東京都)
岩手医科大学内科学講座 神経内科・老年科分野(岩手県)
福岡大学医学部 神経内科学(福岡県)
岩手県立大船渡病院 神経内科(岩手県)
岩手県立久慈病院 神経内科(岩手県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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前向き研究
英語
Prospective multicenter clinical study
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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