UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012883
受付番号 R000015039
科学的試験名 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2015/08/07 08:53:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll相臨床試験


英語
Multicenter Phase 1b/2 Trial of
TAS-102 with Bevacizumab
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-TASK FORCE


英語
C-TASK FORCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll相臨床試験


英語
Multicenter Phase 1b/2 Trial of
TAS-102 with Bevacizumab
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-TASK FORCE


英語
C-TASK FORCE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん


英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,TAS-102とBevacizumabを併用時の安全性を評価し,併用時のTAS-102の推奨用量を決定する.

【第II相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,TAS-102とBevacizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.


英語
[Phase1b]
To determine a recommend dose of TAS-102 with Bevacizumab in patients with advanced corectal cancer which refractory to pre-chemotherapy.
[Phase2]
To evaluate the efficacy and safety of combination TAS-102 and Bevacizumab in patients with advanced corectal cancer which refractory to pre-chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4ヵ月時点の中央判定による無増悪生存期間割合


英語
4 month progression free survival by central assessment( 4M PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
4ヵ月時点の主治医判定による無増悪生存期間割合
治療成功期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
Waterfall plot
有害事象発生割合
薬物動態学的パラメータ


英語
Overall survival:OS
4M PFS by investigator's assessment
Time to treatment failure:TTF
Objective response rate:ORR
Disease control rate:DCR
Waterfall plot
Adverse event:AE
PK,PD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102:1コースを28日間とする.TAS-102(35 mg/m2/投与)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち14日間休薬する.中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
Bevacizumab:1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する.投与間隔は2週間とする.


英語
1 cycle is 28days.
TAS-102(35mg/m2) is administered orally twice daily in 1-5days and 8-12 days and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2)同意取得日の年齢が20歳以上である.
3)組織診又は細胞診で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され,KRAS遺伝子変異の有無が確定している.
4)転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
5)Regorafenibの投与歴がない
6)ECOG performance status(P.S.)が0又は1である
7)薬剤の経口投与が可能である.
8)RECIST version 1.1に規定された,評価可能病変を有する.
9)以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
aヘモグロビン値:≧9.0 g/dL
b好中球数:≧1500 /mm3
c血小板数:≧100,000 /mm3
d総血清ビリルビン:≦1.5 mg/dL
eAST(SGOT)・ALT(SGPT):≦100.
f血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
10)妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
11)予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する.


英語
1)Written informed consent
2)>=20 years old
3)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum,and KRAS test were carried out.
4)Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression,or an adverse event.
5)No prior treatment with Regorafenib
6)ECOG Performance Status of 0 or 1
7)Adequate oral intake
8)With evaluable disease according to RECIST
9)Adequate organ function
a.Hemoglobin >=9.0 g/d
b.Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
c.Platelet count >=100,000 /mm3
d.Total bilirubin <=1.5 mg/dL
e.AST and ALT <=100 IU/L
f.Serum creatinine <=1.5mg/dL
10)Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11)Patient is willing or able to comply with the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の重篤な合併症を有する.ただし以下に限定されない.
a.同時活動性の悪性疾患
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性感染症
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水,胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞,肺線維症,腎不全,肝不全又は脳血管障害
f.コントロールされていない糖尿病
g.コントロールされていない高血圧
h.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞,重度/不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
i.活動性の消化管出血
j.HIV抗体,HBs抗原,HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である
k.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち,免疫抑制療法を必要とする.
l.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している
2)治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている.
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内のあらゆる抗癌療法
c.過去4週間以内の広範囲の放射線照射,又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
d.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3)TAS-102の投与歴がある.
4)前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり,回復していない
5)登録前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与を受けている.
6)重篤な腎機能障害,あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である.
7)半年以内の血栓・塞栓症,重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.
8)未治癒の創傷および外傷性骨折を有する.
9)出血傾向,抗血栓薬を投与中
10)妊娠中又は授乳中の女性.
11)治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者.


英語
1)Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia,renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to the registration
i Gastrointestinal bleeding
j Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
k. Need immunosuppressive therapy
l. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
2)Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
c. Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
d.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3)Prior treatment with TAS-102
4)Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
5)Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
6)Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment.
7)Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within 6 months
8)Uncomplete cure wound or traumatic fracture
9)Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉野 孝之


英語

ミドルネーム
Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

c-task_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久保木 恭利


英語

ミドルネーム
Yasutoshi Kuboki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c-task_core@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center
Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター先端医療開発センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業


英語
Early/exploratory clinical research center


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(四国)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015 ASCO
Poster Session-Gastrointestinal (Colorectal) Cancer
Abstract No.3544


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 17

最終更新日/Last modified on

2015 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015039


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015039


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名