UMIN試験ID | UMIN000012883 |
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受付番号 | R000015039 |
科学的試験名 | 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/07 |
最終更新日 | 2015/08/07 08:53:14 |
日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll相臨床試験
英語
Multicenter Phase 1b/2 Trial of
TAS-102 with Bevacizumab
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.
日本語
C-TASK FORCE
英語
C-TASK FORCE
日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll相臨床試験
英語
Multicenter Phase 1b/2 Trial of
TAS-102 with Bevacizumab
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.
日本語
C-TASK FORCE
英語
C-TASK FORCE
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,TAS-102とBevacizumabを併用時の安全性を評価し,併用時のTAS-102の推奨用量を決定する.
【第II相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,TAS-102とBevacizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.
英語
[Phase1b]
To determine a recommend dose of TAS-102 with Bevacizumab in patients with advanced corectal cancer which refractory to pre-chemotherapy.
[Phase2]
To evaluate the efficacy and safety of combination TAS-102 and Bevacizumab in patients with advanced corectal cancer which refractory to pre-chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
4ヵ月時点の中央判定による無増悪生存期間割合
英語
4 month progression free survival by central assessment( 4M PFS)
日本語
全生存期間
4ヵ月時点の主治医判定による無増悪生存期間割合
治療成功期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
Waterfall plot
有害事象発生割合
薬物動態学的パラメータ
英語
Overall survival:OS
4M PFS by investigator's assessment
Time to treatment failure:TTF
Objective response rate:ORR
Disease control rate:DCR
Waterfall plot
Adverse event:AE
PK,PD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAS-102:1コースを28日間とする.TAS-102(35 mg/m2/投与)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち14日間休薬する.中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
Bevacizumab:1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する.投与間隔は2週間とする.
英語
1 cycle is 28days.
TAS-102(35mg/m2) is administered orally twice daily in 1-5days and 8-12 days and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2)同意取得日の年齢が20歳以上である.
3)組織診又は細胞診で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され,KRAS遺伝子変異の有無が確定している.
4)転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
5)Regorafenibの投与歴がない
6)ECOG performance status(P.S.)が0又は1である
7)薬剤の経口投与が可能である.
8)RECIST version 1.1に規定された,評価可能病変を有する.
9)以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
aヘモグロビン値:≧9.0 g/dL
b好中球数:≧1500 /mm3
c血小板数:≧100,000 /mm3
d総血清ビリルビン:≦1.5 mg/dL
eAST(SGOT)・ALT(SGPT):≦100.
f血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
10)妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
11)予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する.
英語
1)Written informed consent
2)>=20 years old
3)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum,and KRAS test were carried out.
4)Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression,or an adverse event.
5)No prior treatment with Regorafenib
6)ECOG Performance Status of 0 or 1
7)Adequate oral intake
8)With evaluable disease according to RECIST
9)Adequate organ function
a.Hemoglobin >=9.0 g/d
b.Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
c.Platelet count >=100,000 /mm3
d.Total bilirubin <=1.5 mg/dL
e.AST and ALT <=100 IU/L
f.Serum creatinine <=1.5mg/dL
10)Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11)Patient is willing or able to comply with the protocol.
日本語
1)以下の重篤な合併症を有する.ただし以下に限定されない.
a.同時活動性の悪性疾患
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性感染症
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水,胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞,肺線維症,腎不全,肝不全又は脳血管障害
f.コントロールされていない糖尿病
g.コントロールされていない高血圧
h.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞,重度/不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
i.活動性の消化管出血
j.HIV抗体,HBs抗原,HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である
k.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち,免疫抑制療法を必要とする.
l.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している
2)治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている.
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内のあらゆる抗癌療法
c.過去4週間以内の広範囲の放射線照射,又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
d.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3)TAS-102の投与歴がある.
4)前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり,回復していない
5)登録前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与を受けている.
6)重篤な腎機能障害,あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である.
7)半年以内の血栓・塞栓症,重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.
8)未治癒の創傷および外傷性骨折を有する.
9)出血傾向,抗血栓薬を投与中
10)妊娠中又は授乳中の女性.
11)治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者.
英語
1)Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia,renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to the registration
i Gastrointestinal bleeding
j Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
k. Need immunosuppressive therapy
l. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
2)Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
c. Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
d.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3)Prior treatment with TAS-102
4)Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
5)Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
6)Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment.
7)Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within 6 months
8)Uncomplete cure wound or traumatic fracture
9)Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 孝之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Yoshino |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
c-task_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保木 恭利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutoshi Kuboki |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
c-task_core@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター先端医療開発センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
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大鵬薬品工業株式会社
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業
英語
Early/exploratory clinical research center
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(四国)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2015 ASCO
Poster Session-Gastrointestinal (Colorectal) Cancer
Abstract No.3544
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |