UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Mini-BESTestを用いた脳卒中片麻痺患者のバランス機能の経時的変化の検討

英語
The longitudinal changes in balance function evaluated by the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) in patients with hemiplegic subacute stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者のバランス機能の経時的変化の検討

英語
The longitudinal changes in balance function in patients with hemiplegic subacute stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Mini-BESTestを用いた脳卒中片麻痺患者のバランス機能の経時的変化の検討

英語
The longitudinal changes in balance function evaluated by the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) in patients with hemiplegic subacute stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者のバランス機能の経時的変化の検討

英語
The longitudinal changes in balance function in patients with hemiplegic subacute stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺

英語
Hemiplegic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Mini-BESTestを用いて、回復期脳卒中患者のバランス機能を経時的に包括的評価し、身体機能、日常生活動作、転倒との関係を明らかにする。

英語
To evaluate balance function longitudinally and comprehensively in patients with hemiplegic subacute stroke by the Mini-BESTest and to examine relationship between balance function and activities of daily living (ADL), other physical indices and falls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
relevancy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院および退院時のMini-BESTestの得点

英語
The scores of Mini-BESTest at admission and discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入退院時における

・身体機能評価(Stroke Impairment Assessment Sets, 歩行速度など)
・既存のバランス尺度（Berg Balance Scaleなど）
・日常生活動作評価(Functional Independence Measure)


入院中の転倒回数

英語
At admission and discharge

Indices of physical function (Stroke Impairment Assessment Sets, gait speed etc) .

Other well-known balance measures (Berg Balance Scale etc).

Activities of daily living (Functional Independence Measure).

Number of falls during hospitalization.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院へ入院した初発脳卒中片麻痺患者
2.三段階命令に従うことができる
3.Mini-BESTestの課題が理解できる
4.本研究の理解をした上で、書面での同意が得られている

英語
1.First-ever hemiplegic stroke admitted to Tokyo Bay Rehabilitation Hospital.
2.Ability to follow 3-step commands.
3.Ability to understand the instruction of the tasks of Mini-BESTest.
4.Provide written informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.意識障害、重度の視覚・聴覚の障害、重度の高次脳機能障害・認知症を有する者
2.バランス機能に影響する併存症を有する者
3.骨関節疾患の既往があり、著しい変形または疼痛を有する者

英語
1.Impaired consciousness, severe vision problem, severe hearing loss, severe cognitive dysfunction and/or the dementia.
2.Comorbidities that affect the balance function.
3.Musculoskeletal diseases with severe deformity and/or severe pain.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹　栄美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Emiko Tan

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

047-453-9010

Email/Email

emiko07254@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹　栄美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Emiko Tan

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

047-453-9010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

emiko07254@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital(Chiba)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Mini-BESTestによるバランス評価と、身体認知機能評価、日常生活動作、転倒との関連性について検討する。
既存のバランス関連尺度(Berg Balance Scaleなど)と妥当性や反応性の比較を行う。

英語
The relationship of the Mini-BESTest and other indices of physical function, ADL and falls.
The comparison of validity and responsiveness of the Mini-BESTest and other well-known balance measures (Berg Balance Scale etc).

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015043

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015043