UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者に対する日本語版Mini-BESTestの信頼性・妥当性の検討

英語
Reliability and validity of Japanese version of the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) in subacute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対する日本語版Mini-BESTestの信頼性・妥当性の検討

英語
Reliability and validity of Japanese version of the Mini-BESTest in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者に対する日本語版Mini-BESTestの信頼性・妥当性の検討

英語
Reliability and validity of Japanese version of the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) in subacute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者に対する日本語版Mini-BESTestの信頼性・妥当性の検討

英語
Reliability and validity of Japanese version of the Mini-BESTest in stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発脳卒中患者

英語
First-ever stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期脳卒中患者において、日本語版Mini-BESTestによるバランス評価の信頼性および妥当性を検討すること。

英語
The aim of the study is to examine reliability and validity of Japanese version of the Mini-BESTest as a balance measure for patients with subacute stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性試験

英語
A validation study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Mini-BESTestの得点

英語
The scores of Japanese version of the Mini-BESTest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既存のバランス尺度（Functional reach test, time up & go test, Berg Balance Scale）

英語
Other well-known balance measures (functional reach test, timed up & go test and Berg balance scale)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜患者群＞
1.当院へ入院した初発脳卒中患者
2.人的介助なしに６m歩行可能である
3.3段階命令に従うことができる
4.日本語版Mini-BESTestにおける課題が理解できる
5.書面にて本研究への同意が得られている

英語
<Patients>
1. First-ever hemiplegic stroke admitted to Tokyo Bay Rehabilitation Hospital.
2.Able to ambulate 6m without human assistance.
3.Able to follow 3-step commands.
4.Able to understand the tasks of Japanese version of the Mini-BESTest.
5.Consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.意識障害、重度の視覚・聴覚の障害、重度の高次脳機能障害・認知症を有する者
2.バランス機能に影響する併存症を有する者
3.骨関節疾患の既往があり、著しい変形または疼痛を有する者

英語
1.Impaired consciousness, severe vision problem, severe hearing loss, severe cognitive dysfunction and/or the dementia.
2.Comorbidities that affect the balance function.
3.Musculoskeletal diseases with severe deformity and/or severe pain.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桐山千慧

英語

名
ミドルネーム
姓	Chisato Kiriyama

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

047-453-9010

Email/Email

chu_vc4sv_cream@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桐山千慧

英語

名
ミドルネーム
姓	Chisato Kiriyama

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

047-453-9010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chu_vc4sv_cream@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.検者間信頼性を級内相関係数で検討する。
2.内的整合性をクロンバッファのαにより検討する。
3.日本語版Mini-BESTestの基準関連妥当性を既存のバランス関連尺度（functional reach test、timed up＆go test、Berg Balance Scale）との間の相関係数によって検討する。

英語
1.Inter-rater reliability is tested by intraclass correlation coefficient.
2.Internal consistency is evaluated using Cronbach's alpha.
3.Concurrent validity is examined by correlation coefficients between Japanese version of the Mini-BESTest and well-known balance measures (functional reach test,timed up&go test,Berg balance scale).

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015045

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