UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響の検討.

英語
Study of effects of a new concentrated liquid diet on gastrointestinal symptoms during the nutritional management after maxillofacial surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規濃厚流動食の臨床試験.

英語
Clinical study of a new concentrated liquid diet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響の検討.

英語
Study of effects of a new concentrated liquid diet on gastrointestinal symptoms during the nutritional management after maxillofacial surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規濃厚流動食の臨床試験.

英語
Clinical study of a new concentrated liquid diet.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科手術施行患者

英語
Patients undergoing oral surgery

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響を評価する

英語
To evaluate the effects of a novel liquid diet on gastrointestinal symptoms during the nutrition management after oral surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・栄養コントロール達成率
　以下のすべての条件を試験食品投与期間中に満たした場合、「栄養コントロールが達成された」と規定する。
・試験食品が目標投与量に対して90％以上投　与が出来たこと
・整腸剤の使用が2回以下であること
・1日の排便回数が3回以下であること
・水様便/泥状便が排泄されないこと

英語
An achievement rate of nutritional control
When all the following conditions are met, the nutritional control is defined to be "achieved."
- Ninety percent or more of the targeted amount of test diet was administered.
- The number of use of antiflatulents is two or smaller.
- The frequency of stool per day is three times or lower.
- Neither watery stool nor muddy stool was observed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養指標(血中アルブミン、血中総蛋白、体重)

英語
- Nutritional parameters (blood albumin, blood total protein, body weight)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規濃厚流動食投与群
手術当日より投与を開始し手術終了後3日目まで投与。朝昼晩の1日3回投与を行う。
投与量は性別、体重に応じて1000～1800kcal/日とする。

英語
new concentrated liquid diet group
The test diet is administered from the surgery day through 3 days after surgery in the manner of three times a day (morning, around noon, and evening). The dose is adjusted from 1000 to 1800 kcal/day depending on the sex and body weight.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群(液体栄養剤投与)
手術当日より投与を開始し手術終了後3日目まで投与。朝昼晩の1日3回投与を行う。
投与量は性別、体重に応じて1000～1800kcal/日とする。

英語
Control group (marketed liquid diet group)
The test diet is administered from the surgery day through 3 days after surgery in the manner of three times a day (morning, around noon, and evening). The dose is adjusted from 1000 to 1800 kcal/day depending on the sex and body weight.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)口腔外科治療として手術を予定している患者
3)手術後の栄養管理として経鼻栄養が適応となる患者
4)本研究の参加に関して文書および口頭による十分な説明を行い自由意思による同意が得られている患者

英語
1) Patients aged 20 years or older at the date of informed consent
2) Patients who plan to receive an oral surgery
3) Patients who are indicated to receive the trans-nasal nutrition as the postsurgical nutrition management
4) Patients who provide voluntary consent after receiving a sufficient oral and written explanation about the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)併用禁止薬を服用・投与中の患者
2)胃十二指腸潰瘍、その他上部消化管疾患の既往歴のある患者
3)食物アレルギーや本研究で使用する製品に対してアレルギー反応が出る可能性がある患者
4)抗癌剤、放射線療法を施行している患者
5)肝障害､腎障害､心疾患等の合併により本研究への参加が困難な患者
6)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
7)その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1) Patients who take or receive the drugs prohibited to use during the study period
2) Patients who have the disease history of gastroduodenal ulcer or other upper gastrointestinal diseases
3) Patients who might have food allergies or allergies to the products used in the study
4) Patients who receive anticancer drugs or radiotherapy
5) Patients who deemed to be unsuitable for inclusion in the study due to concomitant diseases including hepatic disorder, renal disorder, and cardiac disorder
6) Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant
7) Others who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on decision by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Harada

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学　(大学院)

英語
Tokyo medical and dental university (gudaduate school)

所属部署/Division name

日本語
顎顔面外科学

英語
maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5498

Email/Email

haradak.mfs@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大山 厳雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Ohyama

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学（大学院）

英語
Tokyo medical and dental university (gudaduate school)

部署名/Division name

日本語
顎顔面外科学

英語
maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohyama.mfs@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo medical and dental university (gudaduate school)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「口腔外科手術後栄養管理における新規濃厚流動食（ハイネイーゲル）の有用性』
J.J.O.M.S. 64(8):464-469 2018掲載

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第31回　日本静脈経腸栄養学会にて発表予定。
2016年2月25、26日(福岡)

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015047

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