UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012882
受付番号 R000015052
科学的試験名 心身障害者の静脈内鎮静法下歯科治療におけるプロポフォールの投与量、覚醒時間および覚醒時予測血中濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/18
最終更新日 2015/06/09 13:56:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心身障害者の静脈内鎮静法下歯科治療におけるプロポフォールの投与量、覚醒時間および覚醒時予測血中濃度の検討


英語
Required propofol dose and time to emerge for anesthesia, affect by antiepileptics and disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈内鎮静法のプロポフォール必要量と覚醒の検討


英語
The propofol required dose and the emergence in intravenous sedation for patient with disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心身障害者の静脈内鎮静法下歯科治療におけるプロポフォールの投与量、覚醒時間および覚醒時予測血中濃度の検討


英語
Required propofol dose and time to emerge for anesthesia, affect by antiepileptics and disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈内鎮静法のプロポフォール必要量と覚醒の検討


英語
The propofol required dose and the emergence in intravenous sedation for patient with disability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈麻酔下で歯科治療を受ける心身障害者


英語
patients with neurological disorder who were treated under intravenous general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心身障害者の静脈内鎮静法では、健常者よりも多くのプロポフォールを必要とする。静脈麻酔薬を投与すれば、血中の薬物濃度(血中濃度)が上昇し、次いで効果部位(脳)での薬物濃度(効果部位濃度)が上昇して効果を発現する。しかし、効果部位濃度が上昇しても感受性が低ければ、十分な効果が得られないため投与量の増加が必要となる。逆に感受性が高ければ過量投与となり、麻酔からの覚醒に時間を要することが予想される。とりわけ自閉症患者は静脈麻酔薬に対する感受性が低いとする報告があるがそのエビデンスは少ない。また、心身障害の種類別に薬剤感受性を検討した報告はない。そこで、心身障害の種類別に静脈内鎮静法における麻酔薬の投与量や覚醒について検討する。


英語
The objective of the present study was to investigate the relationship between number of used antiepileptics and the propofol dose required for anesthesia and the time to emerge from anesthesia during dental treatment in patients with neurological disorders. We also investigated these parameters in relation to type of antiepileptics and relation to disability.


We examine a dose and the emergence of the anesthetic in the intravenous sedation according to the kind of the disability.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与量を患者の体重と投与時間で除した投与速度、覚醒時予測血中濃度、投与中止から開眼するまでの時間を測定する。


英語
We measure predictive blood concentration, time for emergence and propofol dose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が得られた患者


英語
The patient that an agreement was provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の同意が得られない。BISや測定機器を使用していない。


英語
The cases that did not use TCI and BIS or did not consent of study were excluded.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大内謙太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Ouchi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学医学部歯学部附属病院


英語
Kagoshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔全身管理センター


英語
Anesthesia center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 890-8544 JAPAN

電話/TEL

099-275-5111

Email/Email

ken2006anes@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大内謙太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro OUCHI

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
麻酔全身管理センター


英語
Anesthesia center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 890-8544 JAPAN

電話/TEL

099-275-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ken2006anes@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagoshima university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
麻酔薬必要量、覚醒時間、覚醒時予測血中濃度


英語
propofol dose required for anesthesia, time to emergence, and modelled propofol blood concentration at emergence were evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 17

最終更新日/Last modified on

2015 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015052


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015052


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名