UMIN試験ID | UMIN000013067 |
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受付番号 | R000015061 |
科学的試験名 | 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する 皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法 (sVRd療法)の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/08 |
最終更新日 | 2019/03/09 10:51:49 |
日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫に対する
皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法
(sVRd療法)の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of subcutaneous bortezomib plus lenalidomide combined with dexamethasone combination therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients
日本語
FBMTG-sVRd14
英語
FBMTG-sVRd14
日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫に対する
皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法
(sVRd療法)の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of subcutaneous bortezomib plus lenalidomide combined with dexamethasone combination therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients
日本語
FBMTG-sVRd14
英語
FBMTG-sVRd14
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対して、皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンを併用した治療 (sVRd)の最大耐用量(推奨量)を決定し(第I相試験)、有効性と安全性を検討する(第II相試験)。
英語
To investigate the feasibility (phase I) and efficacy (phase II) of a combination of subcutaneous bortezomib, lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma who have relapsed ro refractory to previous therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1) 第I相
再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対して、レナリドミド、ボルテゾミブ (1.3 mg/m2で固定)、デキサメタゾン (20 mg/日) を併用した治療を行い、レナリドミドの用量10-25 mg/日 の範囲での併用投与可能な用量を検討する。
2) 第II相
第I相部分で検討した推奨量のレナリドミドとボルテゾミブ、デキサメタゾンを併用した8コースのsVRd療法期間中の、各症例の最大奏効 (奏効率) を評価する。
英語
1) Phase I
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of subcutaneous bortezomib administrated once weekly, lenalidomide administrated for 3 weeks when combined with dexamethasone in a 28-day schedule.
2) Phase II
To investigate the efficacy of a 8 cycles of subcutaneous bortezomib, lenalidomide and dexamethasone at the recommended dose level determined by the phase I trial.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 第I相
第I相試験では、 3x3試験デザインに基づいてボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法のMTDを検討する。MTDは2サイクルで決定する。レナリドミドの用量は15-25mg (dose level 0-2) に漸増する。dose level 0 に忍容性が認められなければ、10mgのレナリドミドの用量にて検討する (dose level -1)。ボルテゾミブは1.3mg/m2の用量で週1回皮下投与する。デキサメタゾンは、20mgの用量で週1回経口投与する。
2) 第II相
レナリドミドの用量は、第I相試験で検討した推奨量にて1-21日間経口投与する。ボルテゾミブは1.3mg/m2の用量で週1回皮下投与する。デキサメタゾンは、20mgの用量で週1回経口投与する。28日を1サイクルとして、8サイクル実施する。
英語
1) Phase I
The MTD of bortezomib and lenalidomide with dexamethasone will be determined according to a 3 + 3 dose-escalation scheme. The MTD will be evaluated within 2 cycles of treatment.
During the Phase I part of the trial, the dose of lenalidomide will be escalated from 15 (dose level 0) to 25 mg (dose level 2). If dose level 0 is not feasible, then lenalidomide will be added at a dose of 10 mg (dose level -1). Bortezomib will subcutaneously administrated at a dose of 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15. Dexamethasone will be added orally at a dose of 20 mg on days 1, 8 and 15.
2) Phase II
Lenalidomide will be administrated as an oral formulation at the MTD dose or highest dose if MTD is not reached, days 1-21, followed by a one-week interval. Bortezomib will subcutaneously administrated at a dose of 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15. Dexamethasone will be added orally at a dose of 20 mg on days 1, 8 and 15. This treatment cycle will repeat at 28-days intervals until a 8 cycles of treatment have been given.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 再発もしくは難治性注の多発性骨髄腫の患者。過去の治療歴数が少ないことが望まれる。原則1-3ラインとする。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である。ただし、骨病変によるPS3は許容する。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板数が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満注4)
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ クレアチニンクレアランス値60mL/min以上、もしくはeGFR値60mL/min/1.73m2 以上。ただし第II相試験では、腎機能障害を合併している患者への投与量の目安に準じて減量する事で上記を満たさない患者も許容する。
⑥ 心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
英語
1) Relapsed or refractory myeloma after at least 1 treatment regimen.
2) Measureable M protein in serum or urine.
3) ECOG performance status of 0 to 2 (Patients with PS 3 restricted by bone lesions are allowed to participate)
4) Age older than 20 years
5) Adequate organ function
6) A life expectancy of at least 3 months
7) Female patients with post menoposal status and the last menstrual period>12 months prior to enrollment in trial, or patients who agree to contraception during the study.
8) Voluntary written informed consen
日本語
1)Grade2以上の末梢神経障害の発症歴がある場合。
2)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 の皮下投与を前治療などで実施出来ていない。
3)レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、サリドマイド、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
4)非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
5)HBsAgが陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。
6)コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
7)活動性の重複癌。
8)精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
9)妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
10) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
11) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Peripheral neuropathy and neuropathic pain >=Grade 2(CTCAE ver.4.0).
2) Those who can not receive bortezomib subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m2
3) History of hypersensitivity to lenalidomide, bortezomib, dexamethasone, mannitol or boron.
4) Nonsecretory multiple myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia or POEMS syndrome.
5) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis A, B or C.
6) Serious concurrent uncontrolled medical disorder. (hepatic dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction diabetes, hypertension and infectious diseases)
7) History of active malignancy during the past 5 years
8) Psychoneurotic disorder, depression state or history
9) Pregnant or lactating female
10) Patients with pneumonia, pulmonary fibrosis or bilateral interstitial abnormalities.
11) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本敏浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Miyamoto |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5230
toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本敏浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Miyamoto |
日本語
福岡血液骨髄移植グループ
英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
日本語
RRMM-sVRd14データセンター
英語
RRMM-sVRd14 DC
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5229
fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
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福岡血液骨髄移植グループ
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英語
日本語
その他
英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
日本語
福岡血液骨髄移植グループ
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |