UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討

英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討

英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討

英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討

英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
Respiratory Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男子を対象にBAL法を行い、
①薬物肺組織移行性を検討するためのBAL法の手技を確認する。
②回収したBALF量、BALF成分、BALF中細胞数、赤血球数、細胞分画等の測定を行い、薬物肺組織移行性をどのくらいの精度でみることができるか検討する。

英語
We perform BAL in healthy male subjects
1, to investigate adequacy of BAL procedure to evaluate drug migration to lung tissue
2, to investigate precision of BAL technique by analyzing amount and component of BALF, and cell count, erythrocyte count, and differential cell count in BALF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手技の確認

英語
investigation on procedure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BALF量、BALF成分、BALF中細胞数、赤血球数、細胞分画等

英語
amount and component of BALF, and cell count, erythrocyte count, and differential cell count in BALF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支肺胞洗浄（BAL）を実施する

英語
bronchoalveolar lavage

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本人健康成人男性。
②年齢が20歳以上45歳以下の者。
③体重が40kg以上80kg未満でありBMIが18kg/㎡以上26kg/㎡以下の者。
④問診を含めた診察において異常が認められない者。
⑤規定のスクリーニング検査を試験1ヶ月以内に実施し、試験責任医師等被験者として適切であると判断した者。

英語
1, Healthy Japanese male.
2, Subject between 20 and 45(inclusive) year of age.
3, Subject with weight <=40kg and >80kg, and with BMI <=18.5 and =>26.0
4, Subject with no abnormality observed by physician's examinations.
5, Subjects who receives screening examinations within one month prior to the study, and the results are judged as adequate for this study by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リドカイン、アジスロマイシン水和物にアレルギー反応を示すまたは過敏症の既往歴のある者、またこれらの使用が禁忌とされる疾患を有する者。
②薬物アレルギーの既往歴のある者。
③BAL実施前2ヶ月以内に治療を受けた者。
④BAL実施前3ヶ月以内に400ｍＬを超えるまたはBAL実施前１ヶ月以内に200ｍＬを超える献血をした者。
⑤スクリーニング検査（バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査など）において基準範囲を逸脱し、臨床上問題であると判断された者。
⑥薬物常用者またはアルコール飲料依存症の者。
⑦BAL実施前4週間以内に重篤な内科的疾患に罹患した者。（医師の判断による）
⑧梅毒検査（TP抗体法およびRPR法）、HIV抗原・抗体、HBs抗原、もしくはHCV抗体について陽性反応が認められたか又は感染していると思われる所見がある者。
⑨喫煙者。（BAL実施前6ヶ月以内に喫煙歴のある者）
⑩その他、試験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者。

英語
1, Subject who has allergy or had hypersensitivity to lidocaine and/or azithromycin hydrate. And/or subject with illness which prohibits administration of these substances.
2, Subject with history of drug allergy.
3, Subject who received medical treatment 2 months prior to BAL.
4, Subject who donated more than 400ml or 200ml of blood within 3 months or 1 month prior to BAL, respectively.
5, Subject whose result of screening examinations (include vital sign, 12-lead ECG, and safety laboratory tests) deviates from reference range, and the deviation is judged clinically significant by study physician.
6, Subject who takes drug habitually and/or who abuses alcoholic beverage.
7, Subject who acquired severe medical illness within 4 months prior to BAL.
8, Subject with positive test results of syphilis, HIV antigen/antibody, HBs antigen, and/or HCV antibody. Or subject with sign of infection.
9, Subject who smokes within 6 months prior to BAL.
10, Subject who are considered to be inadequate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白源　正成

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanari Shiramoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
Medical Co. LTA Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18　ランダムスクウェア5-7F

英語
5-7F 6-18 Tenyamachi, Hakaka-ku, Fukuoka Ctiy, Fukuoka

電話/TEL

0922837701

Email/Email

masanari-shiramoto@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白源　正成

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanari Shiramoto

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
Medical Co. LTA Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18　ランダムスクウェア5-7F

英語
5-7F 6-18 Tenyamachi, Hakaka-ku, Fukuoka Ctiy, Fukuoka

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanari-shiramoto@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Co. LTA Hakata Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正製薬株式会社
医療法人相生会 博多クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015066

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