UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012898
受付番号 R000015069
科学的試験名 呼気ガス測定による,アルコール含有製剤点滴後のアルコール残存量評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/19
最終更新日 2014/08/19 22:09:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気ガス測定による,アルコール含有製剤点滴後のアルコール残存量評価法の確立


英語
Establishment of the method for evaluating the remaining alcohol after intravenous injection of alcohol-containing drugs by analysis of expired gas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気ガス測定による,アルコール含有製剤点滴後のアルコール残存量評価法の確立


英語
Establishment of the method for evaluating the remaining alcohol after intravenous injection of alcohol-containing drugs by analysis of expired gas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気ガス測定による,アルコール含有製剤点滴後のアルコール残存量評価法の確立


英語
Establishment of the method for evaluating the remaining alcohol after intravenous injection of alcohol-containing drugs by analysis of expired gas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気ガス測定による,アルコール含有製剤点滴後のアルコール残存量評価法の確立


英語
Establishment of the method for evaluating the remaining alcohol after intravenous injection of alcohol-containing drugs by analysis of expired gas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼気ガス測定により,アルコール含有製剤点滴後のアルコール残存量を評価する方法を確立し、アルコール残存量を減少させる方法を構築する。


英語
The aim of this study is to establish the method for evaluating the remaining alcohol after intravenous injection of alcohol-containing drugs by analysis of expired gas and the method for decreasing the remaining alcohol.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気及び血中アルコール濃度


英語
Breath and blood alcohol concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状


英語
Subjective symptom


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エタノール14.6mL/㎡を単回静脈内投与


英語
The single intravenous injection of 14.6mL/m2 of ethanol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人
アルコールパッチテストでアルコール代謝酵素活性に問題がない人


英語
Healthy adult
Those who do not have a problem in alcohol-metabolizing enzyme activity at an alcoholic patch test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ビール100ml程度で著しい顔面紅潮や体調不良が生じる人
エタノール消毒で皮膚が赤くなる人


英語
Those who experience a remarkable face flush or poor health after about 100 ml of beer drinking
Those to whom the skin becomes red by ethanol disinfection

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小田桐 奈央


英語

ミドルネーム
Nao Odagiri

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University School of Medicine and Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53


英語
53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

odagiri-hki@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小田桐 奈央


英語

ミドルネーム
Nao Odagiri

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University School of Medicine and Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53


英語
53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

odagiri-hki@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pharmaceutical department, Hirosaki University School of Medicine and Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学医学部附属病院薬剤部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 19

最終更新日/Last modified on

2014 08 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015069


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015069


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名