UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012922
受付番号 R000015078
科学的試験名 未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/25
最終更新日 2018/01/11 21:13:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究


英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy using " Breath-O Correct"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未成年者対象のオルソケラトロジー療法


英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究


英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy using " Breath-O Correct"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未成年者対象のオルソケラトロジー療法


英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視または近視性乱視


英語
myopia and myopic astigmatism

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近視及び近視性乱視の未成年者を対象に、ブレスオーコレクト®を就寝時装用させ、脱後の裸眼視力を改善させる「オルソケラトロジー療法」に関する安全性及び有効性を確認する


英語
To investigate the safty and efficacy of Orthokeratorogy for infancy with myopia and myopic astigmatism

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:コンタクトレンズを非装用時の裸眼視力
安全性:角膜内皮細胞密度減少率


英語
Safty: uncorrected visual acuity
Efficacy: Decrease of corneal endothelial cell density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンタクトレンズ


英語
contact lens

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を全て満たす患者を対象とする。
1)同意取得時の年齢が6歳以上、16歳以下の患者
2)球面度数(自覚的屈折検査値)が-1.00D~-4.00D以下の患者
3)乱視(円柱度数は球面度数の1/2以下、ただし倒乱視の場合、近視度数の1/2以下かつ-0.75D以下)の患者。なお、球面度数及び乱視度数は自覚的矯正視力検査値とする。
4)両眼の観察が可能な患者
5)研究期間の通院が可能な患者
6)両親のいずれかがハードコンタクトレンズ管理をできる患者
7)成人代諾者の文書による同意が取得できる患者


英語
Participant must meet all of the following conditions listed below;
1) Patient who is 6 years old to 16 years old (including 6 years old and 16 years old), at the time of the consent acquisition.
2) Patient with -1.00 to -4.00D myopia.
3) Patient with astigmatism (spherical power being less than 1/2 of cylindrical power, and less -0.75D).

4) Patient whom examiner is able to observe both eyes.
5) Patient who is able to attend the hospital during the research.
6) Patient whose parent is able to take care the RGP lenses.
7) Patient who is able to acquire a consent of his/her adult legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当し、医師が本研究への参加を不適とした場合には対象としない。
1) 前眼部の急性及び亜急性炎症の患者
2) 眼感染症の患者
3) ぶどう膜炎の患者
4) 角膜知覚低下の患者
5) 角膜上皮欠損の患者
6) 眼瞼異常の患者
7) 重度のドライアイ及び涙器疾患の患者
8) コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、点眼等でコントロールが不可能な眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある患者
9) レーザー角膜屈折矯正手術を受けた患者
10) 円錐角膜の兆候あるいは他の角膜疾患がある患者
11) 妊婦、授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性
12) 免疫疾患のある患者(例えばAIDS、自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者
13) 角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形などがある患者
14) 眼に充血あるいは異物感のある患者
15) 眼に影響を及ぼす全身性疾患若しくは角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」装用により悪化する全身性疾患の患者
16) 眼科専門医の指示に従うことができない患者
17) 角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」を適切に管理できない患者
18) 定期検査を受けられない患者
19) 角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」装用に必要な衛生管理を行えない患者
20) 極度に神経質な患者
21) 常時、乾燥した生活環境にいる患者
22) 職業として常時適正な視力が必要で、視力の変調があった際に職業の休止が困難な患者
23) その他眼科専門医が角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」装用に不適と判断した疾患の患者 


英語
Those who is correspond to any one of the following conditions, and who is considered to be inappropriate by the doctors, must be excluded from the research.
1) Patient with acute or sub-acute inflammation of anterior eye part.
2) Patient with eye infection.
3) Patient with uveitis.
4) Patient with cornea perception.
5) Patient with corneal epithelium defect.
6) Patient with eyelid abnormality.
7) Patient with lacrimal apparatus disease.
8) Patient who may suffer allergen reaction or exacerbation on eye surface or eye adnexa (that cannot controlled by ocular instillation), due to the use of contact lenses or contact lens solutions.
9) Patient who had keratorefractive surgery.
10) Patient with indication of keratoconus or other corneal disease.
11) Pregnant (potentially pregnant) or breastfeeding women.
12) Patient with immune disorders such as AIDS, autoimmune disorder, or diabetic.
13) Patient with any other eye disease that may effect to the cornea, conjunctiva, or eyelid, or with injury or malformation.
14) Patient with eye hyperemia or foreign body sensation.
15) Patient with systemic disease, or patient with potential systemic disease which may be effected by wearing Breath-O-Correct.

16) Patient who might not be able to comply with instructions by the doctors.
17) Patient who might not be able to properly use or take care Breath-O-Correct.
18) Patient who might not be able to attend for periodical examination.
19) Patient who might not be able to properly adopt hygiene management of Breath-O-Correct.
20) Patient who is extremely nervous.
21) Patient who usually stay in a dry environment (ex. Continuous air-conditioner use).
22) Patient with jobs that require continuous stable vision, and who need to stop working due to an un-regularly change of eye sight.
23) Any other reasons based on the doctors' judgment.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根岸 一乃


英語

ミドルネーム
Kazuno Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根岸 一乃


英語

ミドルネーム
Kazuno Negishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology,Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛大学医学部 眼科学教室
京都府立医科大学 眼科学教室
ユニバーサルビュー社


英語
Department of Ophthalmology,Ehime University, School of Medicine
Department of Ophthalmology,Kyoto Prefectural University of Medicine
Universal View Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東レ
ユニバーサルビュー社


英語
TORAY
Universal View Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 22

最終更新日/Last modified on

2018 01 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名