UMIN試験ID | UMIN000012922 |
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受付番号 | R000015078 |
科学的試験名 | 未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/25 |
最終更新日 | 2018/01/11 21:13:31 |
日本語
未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究
英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy using " Breath-O Correct"
日本語
未成年者対象のオルソケラトロジー療法
英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy
日本語
未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究
英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy using " Breath-O Correct"
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未成年者対象のオルソケラトロジー療法
英語
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy
日本/Japan |
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近視または近視性乱視
英語
myopia and myopic astigmatism
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近視及び近視性乱視の未成年者を対象に、ブレスオーコレクト®を就寝時装用させ、脱後の裸眼視力を改善させる「オルソケラトロジー療法」に関する安全性及び有効性を確認する
英語
To investigate the safty and efficacy of Orthokeratorogy for infancy with myopia and myopic astigmatism
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有効性:コンタクトレンズを非装用時の裸眼視力
安全性:角膜内皮細胞密度減少率
英語
Safty: uncorrected visual acuity
Efficacy: Decrease of corneal endothelial cell density
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
コンタクトレンズ
英語
contact lens
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英語
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英語
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を全て満たす患者を対象とする。
1)同意取得時の年齢が6歳以上、16歳以下の患者
2)球面度数(自覚的屈折検査値)が-1.00D~-4.00D以下の患者
3)乱視(円柱度数は球面度数の1/2以下、ただし倒乱視の場合、近視度数の1/2以下かつ-0.75D以下)の患者。なお、球面度数及び乱視度数は自覚的矯正視力検査値とする。
4)両眼の観察が可能な患者
5)研究期間の通院が可能な患者
6)両親のいずれかがハードコンタクトレンズ管理をできる患者
7)成人代諾者の文書による同意が取得できる患者
英語
Participant must meet all of the following conditions listed below;
1) Patient who is 6 years old to 16 years old (including 6 years old and 16 years old), at the time of the consent acquisition.
2) Patient with -1.00 to -4.00D myopia.
3) Patient with astigmatism (spherical power being less than 1/2 of cylindrical power, and less -0.75D).
4) Patient whom examiner is able to observe both eyes.
5) Patient who is able to attend the hospital during the research.
6) Patient whose parent is able to take care the RGP lenses.
7) Patient who is able to acquire a consent of his/her adult legal representative.
日本語
以下のいずれかに該当し、医師が本研究への参加を不適とした場合には対象としない。
1) 前眼部の急性及び亜急性炎症の患者
2) 眼感染症の患者
3) ぶどう膜炎の患者
4) 角膜知覚低下の患者
5) 角膜上皮欠損の患者
6) 眼瞼異常の患者
7) 重度のドライアイ及び涙器疾患の患者
8) コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、点眼等でコントロールが不可能な眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある患者
9) レーザー角膜屈折矯正手術を受けた患者
10) 円錐角膜の兆候あるいは他の角膜疾患がある患者
11) 妊婦、授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性
12) 免疫疾患のある患者(例えばAIDS、自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者
13) 角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形などがある患者
14) 眼に充血あるいは異物感のある患者
15) 眼に影響を及ぼす全身性疾患若しくは角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト®」装用により悪化する全身性疾患の患者
16) 眼科専門医の指示に従うことができない患者
17) 角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト®」を適切に管理できない患者
18) 定期検査を受けられない患者
19) 角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト®」装用に必要な衛生管理を行えない患者
20) 極度に神経質な患者
21) 常時、乾燥した生活環境にいる患者
22) 職業として常時適正な視力が必要で、視力の変調があった際に職業の休止が困難な患者
23) その他眼科専門医が角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト®」装用に不適と判断した疾患の患者
英語
Those who is correspond to any one of the following conditions, and who is considered to be inappropriate by the doctors, must be excluded from the research.
1) Patient with acute or sub-acute inflammation of anterior eye part.
2) Patient with eye infection.
3) Patient with uveitis.
4) Patient with cornea perception.
5) Patient with corneal epithelium defect.
6) Patient with eyelid abnormality.
7) Patient with lacrimal apparatus disease.
8) Patient who may suffer allergen reaction or exacerbation on eye surface or eye adnexa (that cannot controlled by ocular instillation), due to the use of contact lenses or contact lens solutions.
9) Patient who had keratorefractive surgery.
10) Patient with indication of keratoconus or other corneal disease.
11) Pregnant (potentially pregnant) or breastfeeding women.
12) Patient with immune disorders such as AIDS, autoimmune disorder, or diabetic.
13) Patient with any other eye disease that may effect to the cornea, conjunctiva, or eyelid, or with injury or malformation.
14) Patient with eye hyperemia or foreign body sensation.
15) Patient with systemic disease, or patient with potential systemic disease which may be effected by wearing Breath-O-Correct.
16) Patient who might not be able to comply with instructions by the doctors.
17) Patient who might not be able to properly use or take care Breath-O-Correct.
18) Patient who might not be able to attend for periodical examination.
19) Patient who might not be able to properly adopt hygiene management of Breath-O-Correct.
20) Patient who is extremely nervous.
21) Patient who usually stay in a dry environment (ex. Continuous air-conditioner use).
22) Patient with jobs that require continuous stable vision, and who need to stop working due to an un-regularly change of eye sight.
23) Any other reasons based on the doctors' judgment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根岸 一乃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuno Negishi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3821
fwic7788@mb.infoweb.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根岸 一乃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuno Negishi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3821
fwic7788@mb.infoweb.ne.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology,Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部眼科学教室
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自己調達/Self funding
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英語
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愛媛大学医学部 眼科学教室
京都府立医科大学 眼科学教室
ユニバーサルビュー社
英語
Department of Ophthalmology,Ehime University, School of Medicine
Department of Ophthalmology,Kyoto Prefectural University of Medicine
Universal View Co., Ltd.
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東レ
ユニバーサルビュー社
英語
TORAY
Universal View Co., Ltd.
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |