UMIN試験ID | UMIN000012903 |
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受付番号 | R000015079 |
科学的試験名 | 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-Paclitaxel (nab-PTX)/ Carboplatin (CBDCA)療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2018/10/24 11:02:31 |
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-Paclitaxel (nab-PTX)/ Carboplatin (CBDCA)療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of nab-Paclitaxel (nab-PTX) plus Carboplatin(CBDCA) followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1 as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV squamous cell carcinoma of the lung.
日本語
nab-PTX/CBDCA療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1.
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-Paclitaxel (nab-PTX)/ Carboplatin (CBDCA)療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of nab-Paclitaxel (nab-PTX) plus Carboplatin(CBDCA) followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1 as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV squamous cell carcinoma of the lung.
日本語
nab-PTX/CBDCA療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1.
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
squamous cell carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-PTX/CBDCA療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の有用性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1 as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV squamous cell carcinoma of the lung.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS;progression free survival)
英語
progression free survival(PFS)
日本語
QOL(QOL;quality of life)
奏効割合(RR;response rate)
病勢コントロール割合(DCR;disease control rate)
全生存期間(OS;overall survival)
維持療法移行割合
維持療法からの無増悪生存期間
有害事象発生割合
英語
quality of life(QOL)
response rate(RR)
disease control rate(DCR)
overall survival(OS)
maintenance therapy shift rate
PFS from the start of maintenance therapy
adverse events(AEs)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-PTX/CBDCA療法後に、nab-PTXによる維持療法を行う。
英語
nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX.
日本語
TS-1/CBDCA療法後に、TS-1による維持療法を行う。
英語
TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.細胞診または組織診で肺扁平上皮がんと診断された症例。
2.根治的放射線照射不能な臨床病期IIIBまたはIV期および術後再発症例。
3.化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。
4.同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
5.ECOG Performance status(PS)が0-1。
6.測定可能病変を有する症例。
7.主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす症例。
①白血球数:≧3,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③ヘモグロビン値:≧9.0g/dl
④血小板数:≧100,000/mm3
⑤AST値、ALT値:≦100IU/l
⑥総ビリルビン値:≦1.5mg/dl
⑦血清クレアチニン値:≦1.2mg/dl
⑧クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60ml/min
⑨心機能:臨床上問題となる異常所見なし
⑩末梢神経障害:≦Grade 1
8.治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例。
9.経口投与可能な症例。
10.本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
英語
1.Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer.
2.Stage IIIB/IV without indication for radical thoracic irradiation or postoperative recurrence.
3.No prior chemotherapy or postoperative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least six months interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy.
4.Age > or = 20 years
5.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
6.Tumor has the Measurable lesion.
7.Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
7-1:Leukocyte count > or = 3,000/mm3
7-2:Neutrophil count > or = 1,500/mm3
7-3:Hemoglobin > or = 9.0 g/dl
7-4:Platelet count > or = 100,000/mm3
7-5:Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels < or = 100 IU/L
7-6:Total bilirubin < or = 1.5 mg/dl
7-7:Serum creatinine < or = 1.2 mg/dl
7-8:Creatinine clearance; > or = 60mL/min
7-9:Acceptable cardiac function
7-10:Peripheral neuropathy < or = grade 1
8.Estimating Survival more than 3 months.
9.Capable of oral intake
10.Written informed consent from the patients.
日本語
1.重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例。
2.重篤な感染症を有する症例。
3.重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、消化管出血、コントロール困難な狭心症、心疾患等)。
4.ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水および心嚢水を有する症例。
5.フルシトシンを投与中の症例
6.上大静脈症候群を有する症例。
7.活動性の重複癌を有する症例。
8.胸部X線にて明かな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
9.症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例。
10.原発巣に対する放射線照射後の症例。
11.原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例。
12.臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
13.妊娠および妊娠の可能性があるもしくは授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
14.その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
1.History of hypersensitivity to drugs or albumin.
2.Severe infection
3.Significant comorbid disease (paresis of intestine, ileus, GI bleeding, uncontrolled angina pectoris, cardiac disease, etc)
4.Massive pleural and cardiac effusion and ascites required for tube drainage.
5.Cases of administration in the flucytosine.
6.Patients with superior vena cava syndrome.
7.Active synchronous malignant neoplasm.
8.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X ray.
9.Brain metastases patients in need of treatment, such as an anti-seizure medication and steroids or have symptoms.
10.Cases of post-radiation to the primary tumor.
11.Cases of palliative bone or brain irradiation within two weeks of proposed entry to this study.
12.Uncontrolled psychiatric disease.
13.Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
14.Other conditions not suitable for this study.
58
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
Internationanl University of Health and Welfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
Internationanl University of Health and Welfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
その他
英語
Internationanl University of Health and Welfare, Respiratory Disease center
日本語
国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶応義塾大学病院 呼吸器内科 (東京都)
国立国際医療研究センター 呼吸器内科 (東京都)
災害医療センター 呼吸器内科 (東京都)
聖路加国際病院 呼吸器内科 (東京都)
帝京大学医学部附属病院 呼吸器・アレルギー内科 (東京都)
東京女子医科大学病院 呼吸器内科 (東京都)
東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科 (東京都)
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |