UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012904
受付番号 R000015080
科学的試験名 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いた向知性薬(セレギリン)が認知機能に及ぼす作用の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/20
最終更新日 2019/07/26 10:43:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いた向知性薬(セレギリン)が認知機能に及ぼす作用の研究


英語
Effects of selegiline on cognitive functions in normal subjects using fMRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いた向知性薬(セレギリン)が認知機能に及ぼす作用の研究


英語
Effects of selegiline on cognitive functions in normal subjects using fMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いた向知性薬(セレギリン)が認知機能に及ぼす作用の研究


英語
Effects of selegiline on cognitive functions in normal subjects using fMRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いた向知性薬(セレギリン)が認知機能に及ぼす作用の研究


英語
Effects of selegiline on cognitive functions in normal subjects using fMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
向知性薬(セレギリン)が我々の認知機能に如何なる作用を及ぼすか、fMRIによる脳機能画像に基づいて検討する。


英語
The aim of this study is to investigate the effects of selegiline on human cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラセボ、セレギリンの2群での脳賦活の比較


英語
Comparison of BOLD signal changes measured by fMRI between placebo and selegiline conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回 セレギリン 2.5mg
ウォッシュアウト期間 2週間
1日1回 プラセボ


英語
1 day, 1 time, selegiline 2.5mg
washout duration 2 weeks
1 day, 1 time, placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回 プラセボ
ウォッシュアウト期間 2週間
1日1回 セレギリン 2.5mg


英語
1 day, 1 time, placebo
washout duration 2 weeks
1 day, 1 time, selegiline 2.5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・精神疾患またはその既往歴がない者
・中枢興奮薬の依存またはその既往歴がない者
・被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実験計画書を遵守できる者


英語
Subjects with no history of psychiatric disorders and stimulant dependence.
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・薬物アレルギーのある者
・心・脳循環器系障害ある者
・褐色細胞腫のある者
・緑内障のある者
・肝機能障害または腎機能障害のある者
・高血圧症のある者
・糖尿病のある者
・検査前2週間以内に薬物を服用した者
・MRI装置の高磁場に影響を受ける機器(心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者
・実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者


英語
Subjects with drug allergy, heart and cerebral circulatory disturbance, pheochromocytoma, glaucoma, liver and renal dysfunction, hypertension, diabetes mellitus.
Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial.
Subjects with contraindications to MRI.
Subjects who are judged as not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀典
ミドルネーム
鈴木


英語
Hidenori
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
薬理学


英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

hsuzuki@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕美子
ミドルネーム
池田


英語
Yumiko
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
薬理学


英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-ikeda@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院臨床研究総合センター


英語
Clinical Research Promotion Department, Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015080


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015080


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名