UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012911
受付番号 R000015081
科学的試験名 高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/22
最終更新日 2020/08/11 10:24:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat : multicenter , randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIZE study


英語
PRIZE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat : multicenter , randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIZE study


英語
PRIZE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症患者にフェブキソスタットによる尿酸低下療法を実施する際の、頸動脈エコーで測定した頸動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)を指標とする動脈硬化進展抑制効果を評価する。


英語
To evaluate the effect of prevention of progress of atherosclerosis by uric acid lowering therapy with febuxostat in patients with hyperuricemia using carotid intima-media thickness (IMT) as an indicator

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈エコーで測定した総頸動脈平均IMT値のベースラインから24ヵ月後の変化率。


英語
Percentage change in the mean IMT of common carotid artery after 24 months from baseline as measured by carotid ultrasound imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の頸動脈エコー検査(総頸動脈、球部、内頸動脈)の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。
(総頸動脈平均IMTのベースラインから24ヵ月後の変化率は主要評価項目のため除く)

平均IMT、最大IMT、プラーク面積、プラーク輝度

2)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の血清尿酸値およびベースラインからの変化量・変化率。

3)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の臨床検査項目の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。

血清脂質(TC,HDL-C,TG,LDL-C(間接法),
non‐HDL-C)、血清クレアチニン、eGFR(換算値)、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)【糖尿病合併の場合】、尿中L-FABP(糖尿病またはCKD合併の場合)

4)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の臨床検査項目および心血管機能検査項目の測定値、およびベースラインからの変化量・変化率。

NT-proBNP、血圧(外来)

5)ベースラインから24ヵ月後または試験中止時までに発現した以下のイベント。

複合イベント(心血管死,非致死性の心筋梗塞および脳卒中,腎イベント,総死亡)および各イベントの発現

6)ベースラインから24ヵ月後または試験中止時までに発現した有害事象。


英語
1) The following values measured by carotid ultrasound imaging (common carotid artery, bulbus, internal carotid artery) at baseline, after 12 months, and after 24 months, and the amount of change and %change from baseline (excluding the %change in the mean IMT of common carotid artery after 24 months from baseline, which is the primary endpoint)

The mean IMT, the maximum IMT, plaque area, plaque echogenicity

2) Serum uric acid levels at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline

3) Values of the following clinical parameters at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline

Serum lipids [TC, HDL-C, TG, LDL-C (indirect method), non-HDL-C], serum creatinine, eGFR, urinary albumin excretion (creatinine corrected value) [in patients with a complication of diabetes mellitus], urinary L-FABP (in patients with a complication of diabetes or CKD)

4) Values of the following clinical parameters and cardiovascular function parameters at baseline, after 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline.

NT-proBNP, blood pressure (office)

5) The following events that occurred from baseline until after 24 months or study discontinuation

Composite events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction and stroke, renal events, all-cause death) and incidence of each event

6) Adverse events that occurred from baseline until after 24 months or study discontinuation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット群
(フェブキソスタット投与群)


英語
Febuxostat group
(patients receiving febuxostat)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
(フェブキソスタット非投与群)


英語
Control group
(patients not receiving febuxostat)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(性別不問)

2)血清尿酸値が7.0㎎/dLを超えた無症候性高尿酸血症患者。

3)最大IMTが1.1㎜以上の患者。

4)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者。


英語
1) Patients aged >=20 years at the time informed consent is obtained (both sexes)

2) Patients with asymptomatic hyperuricemia with serum uric acid >7.0 mg/dL

3) Patients with the maximum IMT >=1.1 mm

4) Patients who gave written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)適格性確認前8週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者。
アロプリノール、ベンズブロマロン、
プロベネシド、ブコローム、トピロキソスタット、フェブキソスタット

2)適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者。
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビタラビン、ジダノシン

3)適格性確認時に手術前後であるか、高度の感染症または重篤な外傷のある患者。

4)適格性確認前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術またはバイパス術の実施、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作のあった患者。

5)心不全(NYHA心機能Ⅳ)のある患者。

6)痛風結節がある患者、または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者。

7)重度の腎機能障害(eGFRが30mL/分/1.73㎡未満または透析患者)のある患者。

8)重度の肝機能障害(ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上)のある患者。

9)悪性腫瘍など、研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者。

10)フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症の既往のある患者。

11)妊娠中または妊娠の可能性がある患
者、授乳中の患者、本研究の参加中に妊娠を希望する患者。

12)頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を実施した患者。

13)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者。


英語
1) Patients being treated with any of the following antihyperuricemic agents within 8 weeks before confirmation of the eligibility criteria:
Allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat, febuxostat

2) Patients being treated with any of the following agents at the time of confirmation of the eligibility criteria:
Mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine

3) Patients who have undergone an operation or who have severe infections or serious injury at the time of confirmation of the eligibility criteria

4) Patients who had myocardial infarction, angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty/bypass surgery, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within 3 months before confirmation of the eligibility criteria

5) Patients with cardiac dysfunction (NYHA class IV)

6) Patients with gouty tophus, or those who have subjective symptoms of gout arthritis within 1 year before confirmation of the eligibility criteria

7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min or patients under dialysis)

8) Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT <=2 times the upper limit of the institutional standard value)

9) Patients with a complication or a disease history (e.g. malignant tumor) who are considered not eligible for the study by the attending doctor

10) Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat

11) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women or those who wish to become pregnant during participation in the study

12)Patients who underwent CEA or CAS surgery

13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野出 孝一


英語

ミドルネーム
Koichi Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 いつか


英語

ミドルネーム
Itsuka Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ヌーベルプラス


英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
リサーチマネジメントオフィス


英語
Research Management Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス


英語
4-1-28, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan 105- 0001

電話/TEL

03-6680-2525

試験のホームページURL/Homepage URL

https://ncsg.jp/prize/

Email/Email

prize@n-place.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学 循環器内科学
獨協医科大学 心臓・血管内科
徳島大学 循環器内科学
鹿児島大学 心臓血管・高血圧内科
千葉大学 細胞治療内科学
自治医科大学 循環器内科学
順天堂大学 代謝内分泌内科学
順天堂大学 循環器内科学
東京女子医科大学 神経内科学
大阪大学 内分泌・代謝内科学
徳島大学 臨床・研究開発センター
久留米大学 心臓・血管内科
長崎大学 循環病態制御内科学
琉球大学 循環器・腎臓・神経内科学
広島大学 原爆放射線医科学研究所
東京医科大学 内科学第二講座
筑波大学 循環器内科/臨床検査医学
徳島大学 循環器内科学/超音波センター
北里大学 循環器内科学
日本医科大学 循環器内科学
千葉大学 循環器内科学
兵庫医医科大学 冠疾患内科
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
琉球大学医学部附属病院 臨床研究支援センター


英語
Department of Cardiology, Nagoya University
Department of Cardiovascular Medicine, Dokkyo Medical University
Department of Cardiovascular Medicine and Hypertension, Kagoshima University
Department of Clinical Cell Biology and Medicine, Chiba University
Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University
Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo
University, Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University
Department of Endocrinology and Metabolism, Osaka University
Diabetes Therapeutics and Research Center, The University of Tokushima
Division of Cardiovascular Medicine, Kurume University
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University
Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology, University of the Ryukyus
Research institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
Second Department of Internal Medicine, Tokyo Medical University
Department of Cardiovascular Medicine / Clinical Laboratory, Tsukuba University
Department of Cardiovascular Medicine / Ultrasound Examination Center, The University of Tokushima
Department of Cardio-angiology, Kitasato University
Department of Cardiovascular Medicine, Nippon Medical School
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University
Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart
Disease, Hyogo College of Medicine
Clinical Research Center, Chiba University Hospital
Clinical Research Center, University of the Ryukyus Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、獨協医科大学病院(栃木県)、徳島大学病院(徳島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、久留米大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、北里大学病院(神奈川県)、広島大学病院(広島県)、東京医科大学病院(東京都)、筑波大学附属病院(茨城県)、日本医科大学附属病院(千葉県)、国立病院機構 栃木医療センター(栃木県)、宮崎市郡医師会病院(宮崎県)、国立病院機構霞ヶ浦医療センター(茨城県)、西尾市民病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、名古屋掖済会病院(愛知県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、野崎徳洲会総合病院(大阪府)、JR広島病院(広島県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、福岡県済生会二日市病院(福岡県)、安城更生病院(愛知県)、朝日生命成人病研究所附属医院(東京都)、亀田総合病院(千葉県)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、千葉市立青葉病院(千葉県)、伊万里有田共立病院(佐賀県)、大阪医科大学附属病(大阪府)、佐世保市総合医療センター(長崎県)、関野病院(東京都)、横田内科(宮崎県)、君津中央病院(千葉県)、ニコ―クリニック(佐賀県)、いすみ医療センター(千葉県)、ほたるのセントラル内科(千葉県)、春日井市民病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003095#sec027

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003095

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

514

主な結果/Results

日本語
*準備中


英語
Preparing for update.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
*準備中


英語
Preparing for update.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
*準備中


英語
Preparing for update.

有害事象/Adverse events

日本語
*準備中


英語
Preparing for update.

評価項目/Outcome measures

日本語
*準備中


英語
Preparing for update.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 21

最終更新日/Last modified on

2020 08 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015081


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015081


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名