UMIN試験ID | UMIN000012911 |
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受付番号 | R000015081 |
科学的試験名 | 高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/22 |
最終更新日 | 2020/08/11 10:24:57 |
日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat : multicenter , randomized controlled study
日本語
PRIZE study
英語
PRIZE study
日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat : multicenter , randomized controlled study
日本語
PRIZE study
英語
PRIZE study
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高尿酸血症患者にフェブキソスタットによる尿酸低下療法を実施する際の、頸動脈エコーで測定した頸動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)を指標とする動脈硬化進展抑制効果を評価する。
英語
To evaluate the effect of prevention of progress of atherosclerosis by uric acid lowering therapy with febuxostat in patients with hyperuricemia using carotid intima-media thickness (IMT) as an indicator
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
頸動脈エコーで測定した総頸動脈平均IMT値のベースラインから24ヵ月後の変化率。
英語
Percentage change in the mean IMT of common carotid artery after 24 months from baseline as measured by carotid ultrasound imaging
日本語
1)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の頸動脈エコー検査(総頸動脈、球部、内頸動脈)の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。
(総頸動脈平均IMTのベースラインから24ヵ月後の変化率は主要評価項目のため除く)
平均IMT、最大IMT、プラーク面積、プラーク輝度
2)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の血清尿酸値およびベースラインからの変化量・変化率。
3)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の臨床検査項目の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。
血清脂質(TC,HDL-C,TG,LDL-C(間接法),
non‐HDL-C)、血清クレアチニン、eGFR(換算値)、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)【糖尿病合併の場合】、尿中L-FABP(糖尿病またはCKD合併の場合)
4)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の臨床検査項目および心血管機能検査項目の測定値、およびベースラインからの変化量・変化率。
NT-proBNP、血圧(外来)
5)ベースラインから24ヵ月後または試験中止時までに発現した以下のイベント。
複合イベント(心血管死,非致死性の心筋梗塞および脳卒中,腎イベント,総死亡)および各イベントの発現
6)ベースラインから24ヵ月後または試験中止時までに発現した有害事象。
英語
1) The following values measured by carotid ultrasound imaging (common carotid artery, bulbus, internal carotid artery) at baseline, after 12 months, and after 24 months, and the amount of change and %change from baseline (excluding the %change in the mean IMT of common carotid artery after 24 months from baseline, which is the primary endpoint)
The mean IMT, the maximum IMT, plaque area, plaque echogenicity
2) Serum uric acid levels at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline
3) Values of the following clinical parameters at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline
Serum lipids [TC, HDL-C, TG, LDL-C (indirect method), non-HDL-C], serum creatinine, eGFR, urinary albumin excretion (creatinine corrected value) [in patients with a complication of diabetes mellitus], urinary L-FABP (in patients with a complication of diabetes or CKD)
4) Values of the following clinical parameters and cardiovascular function parameters at baseline, after 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline.
NT-proBNP, blood pressure (office)
5) The following events that occurred from baseline until after 24 months or study discontinuation
Composite events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction and stroke, renal events, all-cause death) and incidence of each event
6) Adverse events that occurred from baseline until after 24 months or study discontinuation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット群
(フェブキソスタット投与群)
英語
Febuxostat group
(patients receiving febuxostat)
日本語
コントロール群
(フェブキソスタット非投与群)
英語
Control group
(patients not receiving febuxostat)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(性別不問)
2)血清尿酸値が7.0㎎/dLを超えた無症候性高尿酸血症患者。
3)最大IMTが1.1㎜以上の患者。
4)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者。
英語
1) Patients aged >=20 years at the time informed consent is obtained (both sexes)
2) Patients with asymptomatic hyperuricemia with serum uric acid >7.0 mg/dL
3) Patients with the maximum IMT >=1.1 mm
4) Patients who gave written informed consent to participate in the study
日本語
1)適格性確認前8週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者。
アロプリノール、ベンズブロマロン、
プロベネシド、ブコローム、トピロキソスタット、フェブキソスタット
2)適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者。
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビタラビン、ジダノシン
3)適格性確認時に手術前後であるか、高度の感染症または重篤な外傷のある患者。
4)適格性確認前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術またはバイパス術の実施、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作のあった患者。
5)心不全(NYHA心機能Ⅳ)のある患者。
6)痛風結節がある患者、または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者。
7)重度の腎機能障害(eGFRが30mL/分/1.73㎡未満または透析患者)のある患者。
8)重度の肝機能障害(ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上)のある患者。
9)悪性腫瘍など、研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者。
10)フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症の既往のある患者。
11)妊娠中または妊娠の可能性がある患
者、授乳中の患者、本研究の参加中に妊娠を希望する患者。
12)頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を実施した患者。
13)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者。
英語
1) Patients being treated with any of the following antihyperuricemic agents within 8 weeks before confirmation of the eligibility criteria:
Allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat, febuxostat
2) Patients being treated with any of the following agents at the time of confirmation of the eligibility criteria:
Mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine
3) Patients who have undergone an operation or who have severe infections or serious injury at the time of confirmation of the eligibility criteria
4) Patients who had myocardial infarction, angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty/bypass surgery, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within 3 months before confirmation of the eligibility criteria
5) Patients with cardiac dysfunction (NYHA class IV)
6) Patients with gouty tophus, or those who have subjective symptoms of gout arthritis within 1 year before confirmation of the eligibility criteria
7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min or patients under dialysis)
8) Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT <=2 times the upper limit of the institutional standard value)
9) Patients with a complication or a disease history (e.g. malignant tumor) who are considered not eligible for the study by the attending doctor
10) Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat
11) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women or those who wish to become pregnant during participation in the study
12)Patients who underwent CEA or CAS surgery
13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 いつか |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itsuka Suzuki |
日本語
株式会社ヌーベルプラス
英語
Nouvelle Place Inc.
日本語
リサーチマネジメントオフィス
英語
Research Management Office
日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス
英語
4-1-28, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan 105- 0001
03-6680-2525
https://ncsg.jp/prize/
prize@n-place.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
日本語
佐賀大学医学部 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TEIJIN PHARMA LIMITED
日本語
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
名古屋大学 循環器内科学
獨協医科大学 心臓・血管内科
徳島大学 循環器内科学
鹿児島大学 心臓血管・高血圧内科
千葉大学 細胞治療内科学
自治医科大学 循環器内科学
順天堂大学 代謝内分泌内科学
順天堂大学 循環器内科学
東京女子医科大学 神経内科学
大阪大学 内分泌・代謝内科学
徳島大学 臨床・研究開発センター
久留米大学 心臓・血管内科
長崎大学 循環病態制御内科学
琉球大学 循環器・腎臓・神経内科学
広島大学 原爆放射線医科学研究所
東京医科大学 内科学第二講座
筑波大学 循環器内科/臨床検査医学
徳島大学 循環器内科学/超音波センター
北里大学 循環器内科学
日本医科大学 循環器内科学
千葉大学 循環器内科学
兵庫医医科大学 冠疾患内科
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
琉球大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
Department of Cardiology, Nagoya University
Department of Cardiovascular Medicine, Dokkyo Medical University
Department of Cardiovascular Medicine and Hypertension, Kagoshima University
Department of Clinical Cell Biology and Medicine, Chiba University
Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University
Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo
University, Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University
Department of Endocrinology and Metabolism, Osaka University
Diabetes Therapeutics and Research Center, The University of Tokushima
Division of Cardiovascular Medicine, Kurume University
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University
Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology, University of the Ryukyus
Research institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
Second Department of Internal Medicine, Tokyo Medical University
Department of Cardiovascular Medicine / Clinical Laboratory, Tsukuba University
Department of Cardiovascular Medicine / Ultrasound Examination Center, The University of Tokushima
Department of Cardio-angiology, Kitasato University
Department of Cardiovascular Medicine, Nippon Medical School
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University
Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart
Disease, Hyogo College of Medicine
Clinical Research Center, Chiba University Hospital
Clinical Research Center, University of the Ryukyus Hospital
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いいえ/NO
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佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、獨協医科大学病院(栃木県)、徳島大学病院(徳島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、久留米大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、北里大学病院(神奈川県)、広島大学病院(広島県)、東京医科大学病院(東京都)、筑波大学附属病院(茨城県)、日本医科大学附属病院(千葉県)、国立病院機構 栃木医療センター(栃木県)、宮崎市郡医師会病院(宮崎県)、国立病院機構霞ヶ浦医療センター(茨城県)、西尾市民病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、名古屋掖済会病院(愛知県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、野崎徳洲会総合病院(大阪府)、JR広島病院(広島県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、福岡県済生会二日市病院(福岡県)、安城更生病院(愛知県)、朝日生命成人病研究所附属医院(東京都)、亀田総合病院(千葉県)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、千葉市立青葉病院(千葉県)、伊万里有田共立病院(佐賀県)、大阪医科大学附属病(大阪府)、佐世保市総合医療センター(長崎県)、関野病院(東京都)、横田内科(宮崎県)、君津中央病院(千葉県)、ニコ―クリニック(佐賀県)、いすみ医療センター(千葉県)、ほたるのセントラル内科(千葉県)、春日井市民病院(愛知県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003095#sec027
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003095
514
日本語
*準備中
英語
Preparing for update.
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
*準備中
英語
Preparing for update.
日本語
*準備中
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Preparing for update.
日本語
*準備中
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Preparing for update.
日本語
*準備中
英語
Preparing for update.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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