UMIN試験ID | UMIN000012989 |
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受付番号 | R000015086 |
科学的試験名 | 間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、 カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/03 |
最終更新日 | 2020/07/16 09:33:25 |
日本語
間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、
カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease
日本語
ILD合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of CBDCA plus nab-PTX for advanced NSCLC patients with ILD
日本語
間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、
カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease
日本語
ILD合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of CBDCA plus nab-PTX for advanced NSCLC patients with ILD
日本/Japan |
日本語
間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺疾患を合併した進行非小細胞肺癌患者を対象として、カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の有効性および安全性の評価を行う。
英語
To evaluate safety and efficacy of the combination of nab-Paclitaxel with Carboplatin for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
間質性肺疾患のプロトコール治療終了後28日までの無増悪割合
英語
Exacerbation-free rate of ILD at 28 days after protocol treatment
日本語
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、 間質性肺疾患の無増悪割合、有害事象発生割合
英語
Response rate, Progression-free survival, Overall survival, Exacerbation-free rate of ILD, Toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル(100 mg/m2/day, day 1, 8, 15)+カルボプラチン (AUC=6, day 1) 併用療法を3週毎に4コース以上(最大6コースまで)施行する
英語
4-6 cycles of chemotherapy with nab-Paclitaxl (100 mg/m2/day, day 1, 8, 15) and Carboplatin (AUC=6, day 1) repeated every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2)根治切除が不能な、臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌である。
3)間質性肺疾患と診断されている
4)間質性肺疾患の重症度分類がmildもしくはmoderateである
5)年齢20歳以上(上限なし)である。
6)ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
7)非小細胞肺癌として未治療、または化学療法の治療歴がない。
8)胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。
9)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1に基づく測定可能病変または評価可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
10)胸部以外の姑息的放射線療法終了時から少なくとも14日以上の期間が経過している (同一曜日は登録可)。
11) 臓器機能が保たれている
12) 登録日から12週間以上の生存が期待できる
13) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung carcinoma
2) Clinical stage III, IV or recurrent disease after surgery
3) Diagnosed as interstitial lung disease
4) Severity of interstitial lung disease is mild or moderate
5) 20 years of age or older
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) No prior chemotherapy for non-small cell lung cancer
8) No prior thoracic radiotherapy
9) With measurable or assessable lesions based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
11) Adequate organ function
12) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
13) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する
2) 感染症、じん肺、薬剤性肺炎、サルコイドーシス、膠原病など、原因の明らかなびまん性肺疾患である。
3) 有症状の脳転移を有する
4) プラチナ製剤、パクリタキセルに対して重篤な過敏症の既往を有する
5) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者
6) HBs抗原が陽性である
7) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性
8) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない男性
9) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Synchronous or metachronous active double malignancies
2) Other lung disease, including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vasucular disease
3) With symptomatic central nervous system metastases
4) Hypersensitvity to platinum or paclitaxel
5) Receiving systemic treatment with steroid or immunosuppressant
6) Positive for hepatitis B surface antigen
7) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the treatment period and lactating women.
8) Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for the treatment period
9) Psychotic disorder which prevent the patient from giving informed consent
10) Other criteria judged by the investigator to make a patient unsuitable for the study
90
日本語
名 | 晃史 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Terufumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
241-8515
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神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama 241-8515, Japan
045-520-2222
katote@kcch.jp
日本語
名 | 広知 |
ミドルネーム | |
姓 | 釼持 |
英語
名 | Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Kenmotsu |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Japan, 411-8777
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
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英語
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厚生労働省
英語
The study group on diffuse pulmonary disorders
日本語
難治性疾患克服研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
rinsho_office@scchr.jp
英語
Shizuoka Cancer Center IRB
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1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho
0559895222
h.kenmotsu@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)、横浜市立市民病院(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、岡山大学(岡山県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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