UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012989
受付番号 R000015086
科学的試験名 間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、 カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2020/07/16 09:33:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、
カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ILD合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of CBDCA plus nab-PTX for advanced NSCLC patients with ILD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、
カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ILD合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of CBDCA plus nab-PTX for advanced NSCLC patients with ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌


英語
Advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患を合併した進行非小細胞肺癌患者を対象として、カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の有効性および安全性の評価を行う。


英語
To evaluate safety and efficacy of the combination of nab-Paclitaxel with Carboplatin for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性肺疾患のプロトコール治療終了後28日までの無増悪割合


英語
Exacerbation-free rate of ILD at 28 days after protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、 間質性肺疾患の無増悪割合、有害事象発生割合


英語
Response rate, Progression-free survival, Overall survival, Exacerbation-free rate of ILD, Toxicities


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル(100 mg/m2/day, day 1, 8, 15)+カルボプラチン (AUC=6, day 1) 併用療法を3週毎に4コース以上(最大6コースまで)施行する


英語
4-6 cycles of chemotherapy with nab-Paclitaxl (100 mg/m2/day, day 1, 8, 15) and Carboplatin (AUC=6, day 1) repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2)根治切除が不能な、臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌である。
3)間質性肺疾患と診断されている
4)間質性肺疾患の重症度分類がmildもしくはmoderateである
5)年齢20歳以上(上限なし)である。
6)ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
7)非小細胞肺癌として未治療、または化学療法の治療歴がない。
8)胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。
9)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1に基づく測定可能病変または評価可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
10)胸部以外の姑息的放射線療法終了時から少なくとも14日以上の期間が経過している (同一曜日は登録可)。
11) 臓器機能が保たれている
12) 登録日から12週間以上の生存が期待できる
13) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung carcinoma
2) Clinical stage III, IV or recurrent disease after surgery
3) Diagnosed as interstitial lung disease
4) Severity of interstitial lung disease is mild or moderate
5) 20 years of age or older
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) No prior chemotherapy for non-small cell lung cancer
8) No prior thoracic radiotherapy
9) With measurable or assessable lesions based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
11) Adequate organ function
12) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する
2) 感染症、じん肺、薬剤性肺炎、サルコイドーシス、膠原病など、原因の明らかなびまん性肺疾患である。
3) 有症状の脳転移を有する
4) プラチナ製剤、パクリタキセルに対して重篤な過敏症の既往を有する
5) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者
6) HBs抗原が陽性である
7) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性
8) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない男性
9) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) Synchronous or metachronous active double malignancies
2) Other lung disease, including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vasucular disease
3) With symptomatic central nervous system metastases
4) Hypersensitvity to platinum or paclitaxel
5) Receiving systemic treatment with steroid or immunosuppressant
6) Positive for hepatitis B surface antigen
7) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the treatment period and lactating women.
8) Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for the treatment period
9) Psychotic disorder which prevent the patient from giving informed consent
10) Other criteria judged by the investigator to make a patient unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃史
ミドルネーム
加藤


英語
Terufumi
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

katote@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広知
ミドルネーム
釼持


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Japan, 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
The study group on diffuse pulmonary disorders

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性疾患克服研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
rinsho_office@scchr.jp


英語
Shizuoka Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho

電話/Tel

0559895222

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)、横浜市立市民病院(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、岡山大学(岡山県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 28

最終更新日/Last modified on

2020 07 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名