UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012906
受付番号	R000015089
科学的試験名	重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/21
最終更新日	2018/09/18 14:49:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発

英語
Development of treatment for severe heart failure using autologous myoblast sheet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植

英語
Autologous myoblast sheets transplantation therapy for cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発

英語
Development of treatment for severe heart failure using autologous myoblast sheet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植

英語
Autologous myoblast sheets transplantation therapy for cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症、虚血性心筋症

英語
Dilated cardiomyopathy, Ischemic cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症心筋症（拡張型心筋症、虚血性心筋症）患者を対象として、自己由来細胞シート移植術に基づく再生療法の安全性、有効性および実施可能性を評価することを目的とする。

英語
Safety, feasibility, and efficacy study of autologous myoblast sheet for cardiomyopasthy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室全体の収縮機能（LVEF）が向上もしくは不変であること

英語
Improvement of LV ejection fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 筋芽細胞シート移植術の実施可能性
2) 左室心筋局所の収縮性の改善
3) 左室リモデリング
4) 心不全の重症度・症状の改善
5) 有害事象の観察（有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間）

英語
1) Feasibility of myoblast sheet implantation
2) Improvement of regional function
3) LV reverse remodeling
4) Improvement of symptoms and grade of heart failure
5) Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）拡張型心筋症あるいは虚血性心筋症と診断されている。
2）内科的治療によっても改善が見られない、New York Heart Association（NYHA）分類II度以上の心不全が持続している。
3）一次登録前4週以内に心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下である。

英語
1) Dilated cardiomyopathy and ischemic cardiomyopathy
2) NYHA Class II,III, IV
3) Ejection fraction<35%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）筋変性疾患を有している。
2）活動性の感染症を有する。
3）一次登録前6ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有している。
4）一次登録前5年以内に悪性腫瘍を有している。
5） HIV、HBV、HCV、HTLV陽性である。
6）本臨床研究で使用する薬剤に対する過敏症の既往を有している。
7）妊娠あるいは妊娠している可能性がある。
8）精神病又は精神症状を合併しており本臨床研究への参加が困難と判断される。
9）その他、研究責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる。

英語
1) Severe skeletal muscle disease
2) Severe infection
3) Alcoholic or drug addiction in recent six months
4) Malignancy
5) Virus infection (HIV, HBV, HCV,HTLV)
6) Pregnancy
7) Others

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓澤　芳樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮川　繁

英語

名

ミドルネーム

姓 Shigeru Miyagawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015089

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015089

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）