UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013245
受付番号 R000015091
科学的試験名 酸化ストレス制御因子の分子動態に基づく筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/25
最終更新日 2015/03/30 13:33:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸化ストレス制御因子の分子動態に基づく筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する検証研究


英語
The study of ALS biomarker based on molecular dynamics of oxidative stress regulatory factor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALSバイオマーカー探索研究


英語
ALS biomarker research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸化ストレス制御因子の分子動態に基づく筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する検証研究


英語
The study of ALS biomarker based on molecular dynamics of oxidative stress regulatory factor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALSバイオマーカー探索研究


英語
ALS biomarker research

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症
パーキンソン病
多発性硬化症
健常者


英語
Amyotrophic lateral sclerosis
Parkinson's disease
Multiple sclerosis
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALS患者の血液サンプルを用いた酸化ストレス制御因子のALSバイオマーカーとしての有用性の検証


英語
The verification of the usefulness of oxidative stress regulatory factor as the ALS biomarker using blood sample from ALS patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
酸化ストレス制御因子の量的変動がALS特異的かどうかを解析するために、ALSの対照群として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者の血液サンプルも解析する


英語
In order to analyze whether quantitative alteration of oxidative stress regulatory factor is specific in ALS, blood sample from healthy individuals and patients with Parkinson's disease and multiple sclerosis as controls would be also analyzed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新たなバイオマーカーの発見


英語
Exploration of novel biomarker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

71 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋萎縮性側索硬化症と診断され、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。
1)EL Escorial 改定 Airlie House 診断のうち、「definite」、「probable」、「probable-laboratory-supported」「possible」「suspected」のいずれかに適合する患者で、ALS重症度分類における重症度分類1~3度の患者
2)年齢が20歳以上、71歳未満である患者
3)本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者

疾患対照は、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。
1)年齢が20歳以上、71歳未満であるPDおよびMS患者
2)神経内科外来を受診した疾患対照者に研究協力医師が説明し参加をお願いして同意が得られた患者
3)本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者

健常人の場合は、以下の基準をすべて満足する健常人を対象とする。
1)年齢が20歳以上、71歳未満である健常人
2)臨床研究パンフレットで募集し興味を持たれた方
3)本研究に参加することへの同意を文書で得られた健常人


英語
Patients diagnosed as having ALS and satisfying all of the following criteria.
1)ALS patients who are diagnosed by EL Escorial revised Airlie House criteria as clinically definite,clinically probable or clinically probable-laboratory-supported, clinically pssible ALS or clinically suspected ALS, and Stage I, II or III in ALS severity classification.
2)Older than 20 and younger than 71 years old
3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study

As disease controls, PD or MS patients satisfying all of the following criteria.
1)Older than 20 and younger than 71 years old
2)Patients who consulted a nerve outpatient and obtained consent for study entry
3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study

Healthy individuals satisfying all of the following criteria.
1)Older than 20 and younger than 71 years old
2)Healthy individuals who have interest in this study
3)Healthy individuals who give informed consent after detailed explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病名の未告知の患者
2)重度の精神症状(幻覚、妄想)や認知症を有する患者
3)重篤な起立性低血圧や低血圧症を有する患者
4)重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患などの合併症を有する患者
5)好酸球値が上がりやすいアレルギー疾患の合併症を有する患者
6)同意能力を欠く患者
7)その他、担当医師が本試験への参加において不適切と判断した患者
8)同意取得3ヶ月以内に他の臨床治験または臨床試験に参加した患者
9)他の臨床治験に参加している患者
*既存の治療薬の投与患者は除外基準に該当しないとする。


英語
1)Patient to whom the diagnosis has not been disclosed
2)Patient having severe psychiatric symptoms (hallucination, delusion) or dementia
3)Patient having serious orthostatic hypotension or other types of hypotension
4)Patient having a severe complication(s) such as heart, kidney and/or liver disease
5)Patient having the complications of the allergic disease that an acidophile level is easy to rise
6)Patient did not have ability to comprehend informed consent
7)Patient who was inappropriate for this study
8)Patient who has received an investigational drugs or devices within three months before
9) Patient who participates in other clinical trials
*The patient treated with existing therapeutic drug does not correspond to exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 穰衛


英語

ミドルネーム
Joh-E Ikeda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
寄附講座分子神経学


英語
Department of Molecular Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-9441

Email/Email

alspd@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 一則


英語

ミドルネーム
Kazunori Tanaka

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
寄附講座分子神経学


英語
Department of Molecular Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-9441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

alspd@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部
経常研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ALS患者の病態進行判定のためのバイオマーカー確立の前向き観察研究。ALS患者の対照として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者を解析する。


英語
This is a prospective observational study to establish biomarker for disease progression in ALS. As control groups, healthy individuals, patients with Parkinson's disease and multiple sclerosis would be analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 24

最終更新日/Last modified on

2015 03 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015091


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015091


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名