UMIN試験ID | UMIN000012928 |
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受付番号 | R000015096 |
科学的試験名 | 小口径血管病変を対象とした薬剤溶出ステントTCD-10023(SV)の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/17 |
最終更新日 | 2017/01/25 09:06:06 |
日本語
小口径血管病変を対象とした薬剤溶出ステントTCD-10023(SV)の臨床試験
英語
Clinical Evaluation of New Terumo drug elUting coRonary stent system in the treatment of patients with coronarY artery disease in Small Vessels in Japanese population
日本語
CENTURY JSV試験
英語
CENTURY JSV Trial
日本語
小口径血管病変を対象とした薬剤溶出ステントTCD-10023(SV)の臨床試験
英語
Clinical Evaluation of New Terumo drug elUting coRonary stent system in the treatment of patients with coronarY artery disease in Small Vessels in Japanese population
日本語
CENTURY JSV試験
英語
CENTURY JSV Trial
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
径2.25mmのステントによる処置に適した対照血管径の自己冠動脈の狭窄性病変によって発生する虚血性心疾患に対する、治験機器TCD-10023(SV)の有効性および安全性を確認すること
英語
To demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 sirolimus eluting stent (diameter 2.25 mm), by proving superiority to the POBA, with respect to the freedom from MACE at 9 months
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
PCI施術後9ヶ月間のMACE非発生率
英語
Freedom from Major Adverse Cardiac Events (MACE), a device oriented composite endpoint (cardiac death, MI not clearly attributable to a non-target vessel, and clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)) at 9 months post stent implantation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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PCIによるTCD-10023の留置
英語
Implantation of TCD-10023
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意書に署名する日において満20歳以上である。
(2) 標的病変について、DESを用いた経皮冠動脈インターベンション(PCI)の適応がある。
(3) CABGによる治療が可能である。
(4) 虚血性心疾患[安定狭心症(CCS分類:I,II,IIIまたはIV)、不安定狭心症(Braunwald分類:IB-C,IIB-C,IIIB-C)、または無症候性心筋虚血]の所見を有すること。
(5) 患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、その条項に同意し、治験審査委員会が承認した同意文書に署名し、実施医療機関に提出している。
(6) 患者に全てのフォローアップ評価に従う意思があり、また、従うことができる状況にある。
(7) 標的病変または標的血管が次の基準に合致している。
a) 治療すべき有意狭窄がある。
b) 標的病変が1本のステントでカバーできる(ベイルアウトを除く)
c) 標的病変部の目視による対照血管径が、2.25mmのステントによる処置に適している。
英語
1. Patient is >=20 years old;
2. Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) using DES;
3. Patient is acceptable candidate for CABG;
4. Patient has clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study. Stable or unstable angina pectoris, or documented silent ischemia;
5. Patient has been informed of the nature of the study, understands the study requirements, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site;
6. The patient is willing and able to comply with all specified follow-up evaluations;
7.The target lesion or target vessel meet all the following criteria:
a) The significant stenosis of target lesion needs to be treated;
b) The target lesion can be covered by one stent, except in bailout situation;
c) The target vessel reference diameter must be suitable by visual estimation for treatment with 2.25 mm stents;
日本語
(1) 2剤併用抗血小板療法を適切に行えない。
(2) 次のものに対してアレルギーがある:リムス系薬剤、コバルト、クロム、ニッケル、造影剤(適切な処置を行っても忍容性がない)
(3) 直近のLVEFが25%未満。
(4) 血小板数が100,000/mm3未満、または、700,000/mm3を超える。
(5) 白血球数が3,500/mm3未満である。
(6) 術前180日以内に脳出血があった。
(7) 術前180日以内に活動性消化性胃潰瘍あるいは上部消化管出血がみられた。
(8) 出血性素因、または血液凝固障害。
(9) 将来、PCI(段階的処置)が予定されている。
(10) 患者が現在、薬剤またはデバイスについての他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、またはその試験が本試験の評価に対して臨床上支障をきたす場合。(注:長期フォローアップを要する試験であって、既に承認されている製品の場合には、臨床試験とは見なさない。)
(11) 被験者にとって、フォローアップが極めて困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断する。
(12) 心原性ショック。
(13) 余命が1年未満であると考えられる。
(14) 透析を必要とする腎不全。
(15) 妊娠しているあるいは妊娠の可能性がある。
(16) 術前48時間以内に急性心筋梗塞を発症した。
(17) 術前30日以内にステント留置を伴うPCIを行った(ベースラインの手技中の非標的病変の治療は除く)。
(18) 過去に標的病変に対してステントを留置した。
(19) 輸血を受けられない。
(20) 血管アクセスを妨げる広範性の末梢血管疾患がある。
(21) 標的病変およびベースラインの手技中に治療する非標的病変に目視で次のような特徴がある。
a) 主管および側枝にステント留置を必要とする分岐部病変(例:キュロットステンティング、クラッシュステンティング、T-ステンティング、Y-ステンティングなど)
b) 冠動脈の起始部から目視で3mm以内にある入口部病変
c) 病変が動脈あるいは静脈バイパスグラフトにある、または一部を含んでいる
d) バルーンによる前拡張以外の処置が必要な病変
e) 左冠動脈主幹部病変
f) 慢性完全閉塞病変
(22) 1つの標的病変の他に3つ以上の非標的病変がある。
(23) 標的病変から目視で15mm以内に非標的病変がある。
(24) 1つの非標的病変に対して2本以上のステント留置が必要である。
英語
1.Not a suitable candidate for DAPT,
2.Known allergy to Limus family drugs, cobalt, chromium, nickel, or contrast agent,
3.Most recent LVEF of the patient is not more than 25%,
4.PLT count is less than 100K cells/mm3 or more than 700K cells/mm3,
5.WBC count is less than 3,500 cells/mm3,
6.Cerebral hemorrhage within 180 days prior to the baseline procedure,
7.Active peptic ulcer or upper GI bleeding within 180 days prior to the baseline procedure,
8.Bleeding diathesis or coagulopathy,
9.Any planned future PCI,
10.Currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints,
11. In the investigator's opinion, patient has (a) co-morbid conditions(s) that could limit patients's abilibility to participate in the study, compliance with FU requiements or impact the scientific integrity of the study,
12. In cardiogenic shock,
13.Life expectancy less than 1 year,
14. Renal failure requiring dialysis,
15. Female of child-bearing potential,
16.AMI within 48 hours before baseline procedure,
17.Previous PCI with stenting (within 30 days),
18.Previous stenting within the target lesion,
19.Will refuse a blood transfusion,
20.A widespread peripheral vascular disease that would interfere with vascular access,
21.The target lesion and non-target lesion(s) has any of the following characteristics,
a)Bifurcation lesion that need stenting of main and side branch,
b)Ostial lesion involving the origin of the coronary artery within the first 3 mm,
c) Located in or supplied by an arterial or venous bypass graft,
d) Require vessel preparation other than balloon-predilatation,
e) Left main trunk,
f)Chronic total occlusion,
22. There are three or more non-target lesions other than one target lesion.
23.A non-target lesion is located within 15 mm visually from a target lesion.
24. The non-target lesion that need more than 1 stent.
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Shigeru Saito |
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湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
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神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, kanagawa, Japan
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-@-
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | テルモ株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terumo Corporation |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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臨床開発部
英語
Clinical Development Depertment
日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
英語
1500 Inokuchi, Nakaimachi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
0465-81-4106
Kazuhiro_Endou@terumo.co.jp
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その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
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テルモ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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