UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012928
受付番号 R000015096
科学的試験名 小口径血管病変を対象とした薬剤溶出ステントTCD-10023(SV)の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/17
最終更新日 2017/01/25 09:06:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小口径血管病変を対象とした薬剤溶出ステントTCD-10023(SV)の臨床試験


英語
Clinical Evaluation of New Terumo drug elUting coRonary stent system in the treatment of patients with coronarY artery disease in Small Vessels in Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CENTURY JSV試験


英語
CENTURY JSV Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小口径血管病変を対象とした薬剤溶出ステントTCD-10023(SV)の臨床試験


英語
Clinical Evaluation of New Terumo drug elUting coRonary stent system in the treatment of patients with coronarY artery disease in Small Vessels in Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CENTURY JSV試験


英語
CENTURY JSV Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
径2.25mmのステントによる処置に適した対照血管径の自己冠動脈の狭窄性病変によって発生する虚血性心疾患に対する、治験機器TCD-10023(SV)の有効性および安全性を確認すること


英語
To demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 sirolimus eluting stent (diameter 2.25 mm), by proving superiority to the POBA, with respect to the freedom from MACE at 9 months

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI施術後9ヶ月間のMACE非発生率


英語
Freedom from Major Adverse Cardiac Events (MACE), a device oriented composite endpoint (cardiac death, MI not clearly attributable to a non-target vessel, and clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)) at 9 months post stent implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCIによるTCD-10023の留置


英語
Implantation of TCD-10023

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意書に署名する日において満20歳以上である。
(2) 標的病変について、DESを用いた経皮冠動脈インターベンション(PCI)の適応がある。
(3) CABGによる治療が可能である。
(4) 虚血性心疾患[安定狭心症(CCS分類:I,II,IIIまたはIV)、不安定狭心症(Braunwald分類:IB-C,IIB-C,IIIB-C)、または無症候性心筋虚血]の所見を有すること。
(5) 患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、その条項に同意し、治験審査委員会が承認した同意文書に署名し、実施医療機関に提出している。
(6) 患者に全てのフォローアップ評価に従う意思があり、また、従うことができる状況にある。
(7) 標的病変または標的血管が次の基準に合致している。
a) 治療すべき有意狭窄がある。
b) 標的病変が1本のステントでカバーできる(ベイルアウトを除く)
c) 標的病変部の目視による対照血管径が、2.25mmのステントによる処置に適している。


英語
1. Patient is >=20 years old;
2. Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) using DES;
3. Patient is acceptable candidate for CABG;
4. Patient has clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study. Stable or unstable angina pectoris, or documented silent ischemia;
5. Patient has been informed of the nature of the study, understands the study requirements, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site;
6. The patient is willing and able to comply with all specified follow-up evaluations;
7.The target lesion or target vessel meet all the following criteria:
a) The significant stenosis of target lesion needs to be treated;
b) The target lesion can be covered by one stent, except in bailout situation;
c) The target vessel reference diameter must be suitable by visual estimation for treatment with 2.25 mm stents;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 2剤併用抗血小板療法を適切に行えない。
(2) 次のものに対してアレルギーがある:リムス系薬剤、コバルト、クロム、ニッケル、造影剤(適切な処置を行っても忍容性がない)
(3) 直近のLVEFが25%未満。
(4) 血小板数が100,000/mm3未満、または、700,000/mm3を超える。
(5) 白血球数が3,500/mm3未満である。
(6) 術前180日以内に脳出血があった。
(7) 術前180日以内に活動性消化性胃潰瘍あるいは上部消化管出血がみられた。
(8) 出血性素因、または血液凝固障害。
(9) 将来、PCI(段階的処置)が予定されている。
(10) 患者が現在、薬剤またはデバイスについての他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、またはその試験が本試験の評価に対して臨床上支障をきたす場合。(注:長期フォローアップを要する試験であって、既に承認されている製品の場合には、臨床試験とは見なさない。)
(11) 被験者にとって、フォローアップが極めて困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断する。
(12) 心原性ショック。
(13) 余命が1年未満であると考えられる。
(14) 透析を必要とする腎不全。
(15) 妊娠しているあるいは妊娠の可能性がある。
(16) 術前48時間以内に急性心筋梗塞を発症した。
(17) 術前30日以内にステント留置を伴うPCIを行った(ベースラインの手技中の非標的病変の治療は除く)。
(18) 過去に標的病変に対してステントを留置した。
(19) 輸血を受けられない。
(20) 血管アクセスを妨げる広範性の末梢血管疾患がある。
(21) 標的病変およびベースラインの手技中に治療する非標的病変に目視で次のような特徴がある。
a) 主管および側枝にステント留置を必要とする分岐部病変(例:キュロットステンティング、クラッシュステンティング、T-ステンティング、Y-ステンティングなど)
b) 冠動脈の起始部から目視で3mm以内にある入口部病変
c) 病変が動脈あるいは静脈バイパスグラフトにある、または一部を含んでいる
d) バルーンによる前拡張以外の処置が必要な病変
e) 左冠動脈主幹部病変
f) 慢性完全閉塞病変
(22) 1つの標的病変の他に3つ以上の非標的病変がある。
(23) 標的病変から目視で15mm以内に非標的病変がある。
(24) 1つの非標的病変に対して2本以上のステント留置が必要である。


英語
1.Not a suitable candidate for DAPT,
2.Known allergy to Limus family drugs, cobalt, chromium, nickel, or contrast agent,
3.Most recent LVEF of the patient is not more than 25%,
4.PLT count is less than 100K cells/mm3 or more than 700K cells/mm3,
5.WBC count is less than 3,500 cells/mm3,
6.Cerebral hemorrhage within 180 days prior to the baseline procedure,
7.Active peptic ulcer or upper GI bleeding within 180 days prior to the baseline procedure,
8.Bleeding diathesis or coagulopathy,
9.Any planned future PCI,
10.Currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints,
11. In the investigator's opinion, patient has (a) co-morbid conditions(s) that could limit patients's abilibility to participate in the study, compliance with FU requiements or impact the scientific integrity of the study,
12. In cardiogenic shock,
13.Life expectancy less than 1 year,
14. Renal failure requiring dialysis,
15. Female of child-bearing potential,
16.AMI within 48 hours before baseline procedure,
17.Previous PCI with stenting (within 30 days),
18.Previous stenting within the target lesion,
19.Will refuse a blood transfusion,
20.A widespread peripheral vascular disease that would interfere with vascular access,
21.The target lesion and non-target lesion(s) has any of the following characteristics,
a)Bifurcation lesion that need stenting of main and side branch,
b)Ostial lesion involving the origin of the coronary artery within the first 3 mm,
c) Located in or supplied by an arterial or venous bypass graft,
d) Require vessel preparation other than balloon-predilatation,
e) Left main trunk,
f)Chronic total occlusion,
22. There are three or more non-target lesions other than one target lesion.
23.A non-target lesion is located within 15 mm visually from a target lesion.
24. The non-target lesion that need more than 1 stent.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 滋


英語

ミドルネーム
Dr. Shigeru Saito

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, kanagawa, Japan

電話/TEL

-

Email/Email

-@-


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
テルモ株式会社


英語

ミドルネーム
Terumo Corporation

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社


英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Depertment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500


英語
1500 Inokuchi, Nakaimachi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0465-81-4106

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kazuhiro_Endou@terumo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 23

最終更新日/Last modified on

2017 01 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名