UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012932
受付番号 R000015108
科学的試験名 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/25
最終更新日 2014/01/23 19:01:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究


英語
Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究


英語
Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究


英語
Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究


英語
Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチームの介入によるQOLの改善について評価する。また、患者自身が評価するQOLと主治医が推定する患者のQOLの差を検討する。


英語
The improvement in quality of life (QOL) by a palliative care team intervention was analyzed in patients with advanced lung cancer. An evaluation of QOL by the patients was compared with its estimation by the attending physicians.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EORTC QLQ c-15-PAL(ver1)によって評価した介入時と12週後のQOLの差


英語
The primary endpoint is the difference between the QOL that was assessed by the EORTC QLQ c-15-PAL after 12 weeks after the start of the test and at the beginning of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各項目の改善の推移と医療者と患者が評価するQOLの差


英語
Secondary endpoint is the change of each QOL item and an evaluation of QOL by the patients was compared with its estimation by the attending physicians.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
主治医は1から2点の項目をOPTIM発刊「STEP緩和ケア」を使用して経過観察する。主治医は患者の症状が増悪した場合はPCTにコンサルトを行う。3から4点の項目は緩和ケアチームが経過観察する。患者は緩和ケア内科医師と面談を行い、緩和ケア内科の医師は専門外来コンサルトの必要性や治療内容を決定する。試験開始後は最低1カ月に1回以上の介入をする。12週後、患者本人と担当医にQOL調査を再度評価して調査を終了する。患者は12週後の経過観察の継続や中止は選択できる。


英語
The attending physician will follow-up items of two points from 1 with OPTIM published"STEP palliative care". Attending physician to perform the consultation the PCT if the patient's symptoms were exacerbated. Palliative care team to follow-up items four points from three. Patients make an appointment with the palliative physician, Palliative physician to determine the contents of treatment and the need for specialized outpatient consult.We will do the intervention of one or more times to a minimum one month after the start of the test. We will end the investigation by evaluating the QOL survey again to attending physician and the patient himself after 12 weeks.Patients can choose stop and continued follow-up of 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。
2.新規に診断し告知されているUICC 第7版でstageⅣの肺がん患者。
3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)でPSがGrade0から3の患者。
4.1か月以上の生存が期待される患者。


英語
1.Patients 20 years old or more.
2.Newly diagnosed patients with stage 4 lung cancer.
3.PS of Eastern Cooperative Oncology Group is 0 to 3.
4.Patients can be expected survival of more than a month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験介入時点でうつ病の合併がある患者。
2.日本語が理解できない患者。
3.当院に最低1カ月に1回の受診ができない患者。
4.その他主治医が不適当と判断した患者。


英語
1.There is a depression at the start of the test time is patient.
2. It is not possible for the patient to understand Japanese.
3.Patient is not able to visit once a month to our hospital.
4.If the attending physician was deemed inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
国兼 浩嗣


英語

ミドルネーム
Kunikane Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立 市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア内科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho Hodogaya-ku yokohama-shi Kanagawa-ken Japan

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

taroman045@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山 太郎


英語

ミドルネーム
Taro Yokoyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立 市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア内科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho Hodogaya-ku yokohama-shi Kanagawa-ken Japan

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taroman045@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama Municipal Citizen Hospital Department of Palliative Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院 緩和ケア内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama Municipal Citizen Hospital Department of Palliative Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院 緩和ケア内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立市民病院 呼吸器内科・腫瘍内科


英語
Yokohama Municipal Citizens Hospital Department of Respiratory Palliative Medicine Yokohama Municipal Citizens Hospital Department of Medical Oncology Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 23

最終更新日/Last modified on

2014 01 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015108


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015108


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名