UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
24時間自由行動下血圧測定を用いた慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアジルサルタンの有効性の検討

英語
Effect of azilsartan on 24-h ambulatory blood pressure in patients with CKD and hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABPMを用いたアジルサルタンの有効性の検討

英語
Effect of azilsartan on 24-h ambulatory blood pressure in CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
24時間自由行動下血圧測定を用いた慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアジルサルタンの有効性の検討

英語
Effect of azilsartan on 24-h ambulatory blood pressure in patients with CKD and hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABPMを用いたアジルサルタンの有効性の検討

英語
Effect of azilsartan on 24-h ambulatory blood pressure in CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併CKD患者

英語
CKD and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血圧日内変動異常を認める高血圧合併CKD患者に対し、他剤ARBからアジルサルタンへ変更した際の24時間血圧コントロールを、ABPMを用いて評価すること.

英語
The aim of the study was to measure the effects on blood pressure (BP) of the angiotensin receptor blocker azilsartan medoxomil.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始12週後のABPMによる24時間血圧測定を行い、24時間平均血圧の目標値である130/80 mmHg未満の達成率ならびに24時間平均血圧値をアジルサルタン内服前と比較する。

英語
The primary endpoint was 24-h systolic BP by ambulatory monitoring.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタンの投与量はARB切り替え用量に準じて開始し、診察室血圧130/80mmHg以下を目標に最大40 mg/day (20 mg → 40 mg/day)まで増量する。用量変更は投与開始2週後ならびに投与開始から試験終了までの外来受診時に行う。アジルサルタン切り替え、および用量変更後は、安全性を確認するため、2週後に外来診察および採血、尿検査を行う。投与期間は12週とする。

英語
This was a open, cross-over (azilsartan or other ARB) study of 12 weeks' duration in 20 patients with CKD and hypertension.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の患者
・アジルサルタン以外のARBを3カ月以上服用中の患者
・ARB服用後、高K血症や腎障害進行など、ARB内服に伴う副作用を認めない患者
・同意取得前に栄養士による栄養指導介入が実施されている患者
・ARBを服用後既に3ヶ月以上経過し、診察時血圧130/80 mmHg以下の患者
・登録時からさかのぼって6カ月以内にABPMを施行し、Dipper型以外もしくは仮面高血圧の患者
・本臨床研究に同意された20歳以上の患者

英語
Inclusion criteria were following;
-outpatient
-a steady dose of ARB other than azilsartan
-without hyperkalemia and progression of renal damage by ARB
-instructed nutritional guidance
-take ARBs for over 3 months
-BP of >130/80 mmHg of the run-in period
-ABPM was done within 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

英語
Exclusion criteria were known hypersensitivity to ARBs, ACE inhibitors or direct renin inhibitors and pregnancy or lactation.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　勝臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuomi Matsui

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m.katsuomi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　勝臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuomi Matsui

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.katsuomi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nephrology and Hypertension, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　腎臓高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nephrology and Hypertension, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　腎臓高血圧内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015117

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