UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012976
受付番号 R000015124
科学的試験名 ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/27
最終更新日 2019/08/16 11:48:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究


英語
Study of microRNA in blood and PBMCs collected from humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究


英語
Study of microRNA in human blood samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究


英語
Study of microRNA in blood and PBMCs collected from humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究


英語
Study of microRNA in human blood samples

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アジュバントデータベース研究における、臨床検体を用いたmiRNA解析の手法を確立すること


英語
To establish a method of microRNA analysis of clinical samples for the aDB

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血単核球に含まれる核酸を抽出し、チップによる網羅的解析あるいは次世代シーケンサー、定量的PCRなどの手技により検体に含まれるmiRNAを解析する。本研究は、miRNA解析手法の差によるmiRNAプロファイルの解釈の差異に焦点を当て、本aDB研究にとって最適なmiRNA解析手法の選択を目指す。なお結果は本aDB研究および関連する他の臨床研究と比較対照して検討することもあり得る


英語
MicroRNA analysis methods are assessed for credibility and accuracy by measuring and comparing miRNA expression levels by methods such as microRNA chip, a next-generation sequencer and qPCR, and also by consulting the aDB study and other clinical studies. Nucleic acid is extracted from PBMCs and used for microRNA analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体重50kg以上の健康な成人


英語
Healthy adult weighing 50kg or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない場合


英語
Not obtained the consent

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 健


英語

ミドルネーム
Ken Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
アジュバント開発プロジェクト


英語
Laboratory of Adjuvant Innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8


英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-8043

Email/Email

kenishii@biken.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 健


英語

ミドルネーム
Ken Ishii

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
アジュバント開発プロジェクト


英語
Laboratory of Adjuvant Innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8


英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-8043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenishii@biken.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 被験者から採取する血液は、男性に対しては1回あたり約50mLを、女性に対しては約30mLを最大量とし、同一人物から複数回採血する場合は、2週間以上の間隔をあけ、1か月あたり男性に対しては約100mLを、女性に対しては約60mLを最大量とする。
 得られた血液から、血清・血漿あるいは末梢血単核球を標準的手法によってそれぞれ単離し、これらに含まれる核酸を標準的手法により抽出する。これに含まれるmiRNAをチップ解析ないし次世代シーケンサーによって解析する。


英語
Blood is collected at the maximum of 50 and 30 ml from men and women, respectively, at the interval of more than 2 weeks. The limit of blood collection is approximately 100 and 60 ml for men and women, respectively.
Blood is processed by basic methods to prepare serum, plasma and PBMCs, and from those samples, nucleic acid containing microRNA is extracted by basic methods and analyzed by a microRNA chip or a next-generation sequencer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 27

最終更新日/Last modified on

2019 08 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015124


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名