UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012948
受付番号 R000015133
科学的試験名 化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/01/24 17:58:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験


英語
Phase II randomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral and pharyngeal mucositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学放射線性口内炎に対する半夏瀉心湯の効果を検討する無作為化比較試験


英語
A rondomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral mucositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験


英語
Phase II randomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral and pharyngeal mucositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学放射線性口内炎に対する半夏瀉心湯の効果を検討する無作為化比較試験


英語
A rondomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral mucositis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線療法に伴う口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の予防効果の検討。


英語
To investigate the preventive effect of Hangeshashinto(TJ-14) for chemoradiation-induced mucositis in head and neck cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE Ver. 4.0 mucositis, oralでgrade 3以上の発現率


英語
Incidence of more than grade 3 oral mucositis by CTCAE Ver. 4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療完遂率
2)Grade 3以上の口腔咽頭粘膜炎の発現期間
3)Grade 3以上の口腔咽頭粘膜炎の発現開始までの日数
4)オピオイド使用量
5)体重変化
6)栄養指数
7)tube feedingの使用の有無
8)治療6か月以後の口腔乾燥症(CTCAEv4.0)のGrade


英語
1) Rates of chemoradiation completion
2) Duration of presence of more than grade 3 oral mucositis
3) Days until incidence of more than grade 3 oral mucositis
4) Total dose of opioids
5) Change of body weight
6) Nutrition status
7) Use of tube feeding
8) Grade of Dry mouth by CTCAE version 4.0 more than 6 months after chemoradiation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法中、基本的口内炎治療以外に6週間以上の半夏瀉心湯の投与


英語
Administration of Hangeshashinto(TJ-14) during chemoradiation for more than 6 weeks other than basic supportive cares for oral mucositis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
基本的口内炎治療のみ


英語
Only basic supportive cares for oral mucositis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)StageⅡ-ⅣB口腔癌・咽喉頭癌患者
2)化学放射線療法(併用化学療法としてCDDP を含むレジメ、 全頸部照射、および総放射線量60Gy以上)が予定されている患者
3)半夏瀉心湯が内服可能な患者
4)Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
5)登録前7日以内に実施した臨床検査が,以下の全ての基準を満たす患者
血液学的検査
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
腎機能検査
 BUN≦施設基準上限値
 血清クレアチニン≦施設基準上限値
 CG式でのクレアチニンクリアランス  
  ≧60ml/min 
 又は、補正eGFR=eGFRx体表面積/1.73   
  ≧60ml/min
肝機能検査
AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準上限値×2
6)入院患者


英語
1) Stage II-IVB oral, pharyngeal or laryngeal patients.
2) Patients who undergo chemoradiatio with cisplatin of more than 60 Gy for whole neck.
3) Patients who can take Hangeshashinto (TJ-14) by mouth.
4) Performance status 0 or 1.
5) Patients meeting all crietia below in the laboratory data within 7 days before starting chemoradiation.
WBC; more than 4,000/mm3,
Neutrophil count; more than 1,500/mm3
Platelet count; more than 100,000/mm3
BUN, ALT, AST; less than facility criteria
Creatinin clearance or correction eGFR
;less than 60ml/min
6) Inpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究の登録前2週以内に他の漢方薬を服薬している患者
2)本研究の登録前1ヶ月間,継続的に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患又は代謝性疾患など)を有する患者
4)開発中の薬剤投与が行われている患者,または投与を予定されている患者
5)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦


英語
1) Patients administered other Kampo medicine within 2 weeks before registration
2) Patients who were continuously adminisiterd NSAIDs, opioids or steroids within one month before registration
3) Patients having serious comorbid disease
4) Patients administered a developing new drug
5) Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塩谷 彰浩


英語

ミドルネーム
Akihiro Shiotani

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College of Japan

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座


英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

+81-4-2995-1686

Email/Email

ashiotan@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下 拓


英語

ミドルネーム
Taku Yamashita

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College of Japan

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座


英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

+81-4-2995-1686

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkym@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery, National Defense Medical College of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery, National Defense Medical College of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院(埼玉県)、神奈川県警友会けいゆう病院(神奈川県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、さいたま市立病院(埼玉県)、佐野厚生総合病院(栃木県)、独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、横浜市立市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 24

最終更新日/Last modified on

2014 01 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015133


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015133


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名