UMIN試験ID | UMIN000012948 |
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受付番号 | R000015133 |
科学的試験名 | 化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/24 |
最終更新日 | 2014/01/24 17:58:50 |
日本語
化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Phase II randomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral and pharyngeal mucositis
日本語
化学放射線性口内炎に対する半夏瀉心湯の効果を検討する無作為化比較試験
英語
A rondomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral mucositis
日本語
化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Phase II randomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral and pharyngeal mucositis
日本語
化学放射線性口内炎に対する半夏瀉心湯の効果を検討する無作為化比較試験
英語
A rondomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral mucositis
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部癌に対する化学放射線療法に伴う口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の予防効果の検討。
英語
To investigate the preventive effect of Hangeshashinto(TJ-14) for chemoradiation-induced mucositis in head and neck cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
CTCAE Ver. 4.0 mucositis, oralでgrade 3以上の発現率
英語
Incidence of more than grade 3 oral mucositis by CTCAE Ver. 4.0
日本語
1)治療完遂率
2)Grade 3以上の口腔咽頭粘膜炎の発現期間
3)Grade 3以上の口腔咽頭粘膜炎の発現開始までの日数
4)オピオイド使用量
5)体重変化
6)栄養指数
7)tube feedingの使用の有無
8)治療6か月以後の口腔乾燥症(CTCAEv4.0)のGrade
英語
1) Rates of chemoradiation completion
2) Duration of presence of more than grade 3 oral mucositis
3) Days until incidence of more than grade 3 oral mucositis
4) Total dose of opioids
5) Change of body weight
6) Nutrition status
7) Use of tube feeding
8) Grade of Dry mouth by CTCAE version 4.0 more than 6 months after chemoradiation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法中、基本的口内炎治療以外に6週間以上の半夏瀉心湯の投与
英語
Administration of Hangeshashinto(TJ-14) during chemoradiation for more than 6 weeks other than basic supportive cares for oral mucositis.
日本語
基本的口内炎治療のみ
英語
Only basic supportive cares for oral mucositis.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)StageⅡ-ⅣB口腔癌・咽喉頭癌患者
2)化学放射線療法(併用化学療法としてCDDP を含むレジメ、 全頸部照射、および総放射線量60Gy以上)が予定されている患者
3)半夏瀉心湯が内服可能な患者
4)Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
5)登録前7日以内に実施した臨床検査が,以下の全ての基準を満たす患者
血液学的検査
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
腎機能検査
BUN≦施設基準上限値
血清クレアチニン≦施設基準上限値
CG式でのクレアチニンクリアランス
≧60ml/min
又は、補正eGFR=eGFRx体表面積/1.73
≧60ml/min
肝機能検査
AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準上限値×2
6)入院患者
英語
1) Stage II-IVB oral, pharyngeal or laryngeal patients.
2) Patients who undergo chemoradiatio with cisplatin of more than 60 Gy for whole neck.
3) Patients who can take Hangeshashinto (TJ-14) by mouth.
4) Performance status 0 or 1.
5) Patients meeting all crietia below in the laboratory data within 7 days before starting chemoradiation.
WBC; more than 4,000/mm3,
Neutrophil count; more than 1,500/mm3
Platelet count; more than 100,000/mm3
BUN, ALT, AST; less than facility criteria
Creatinin clearance or correction eGFR
;less than 60ml/min
6) Inpatients.
日本語
1)本研究の登録前2週以内に他の漢方薬を服薬している患者
2)本研究の登録前1ヶ月間,継続的に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患又は代謝性疾患など)を有する患者
4)開発中の薬剤投与が行われている患者,または投与を予定されている患者
5)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
英語
1) Patients administered other Kampo medicine within 2 weeks before registration
2) Patients who were continuously adminisiterd NSAIDs, opioids or steroids within one month before registration
3) Patients having serious comorbid disease
4) Patients administered a developing new drug
5) Pregnant patients
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩谷 彰浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Shiotani |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College of Japan
日本語
耳鼻咽喉科学講座
英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan
+81-4-2995-1686
ashiotan@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 拓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Yamashita |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College of Japan
日本語
耳鼻咽喉科学講座
英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan
+81-4-2995-1686
tkym@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery, National Defense Medical College of Japan
日本語
防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery, National Defense Medical College of Japan
日本語
防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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防衛医科大学校病院(埼玉県)、神奈川県警友会けいゆう病院(神奈川県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、さいたま市立病院(埼玉県)、佐野厚生総合病院(栃木県)、独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、横浜市立市民病院(神奈川県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015133
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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