UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対するirinotecan、L-OHP、およびS-1療法(SOXIRI)の第I/II相試験

英語
A I/II phase study of chemotherapy using irinotecan plus L-OHP plus S-1 treatment (SOXIRI) for unresectable advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOXIRI療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of chemotherapy(SOXIRI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対するirinotecan、L-OHP、およびS-1療法(SOXIRI)の第I/II相試験

英語
A I/II phase study of chemotherapy using irinotecan plus L-OHP plus S-1 treatment (SOXIRI) for unresectable advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOXIRI療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of chemotherapy(SOXIRI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
unresectable advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最大耐量(MTD)と用量制限毒性(DLT)、および推奨容量(RD)を探索する。

英語
Exploring for SOXIRI of MTD and DLT and RD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐量(MTD)と用量制限毒性(DLT)、および推奨容量(RD)

英語
MTD and DLT and RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン：day1,15に90分かけて投与、
L-OHP：day1,15に120分かけて投与
S-1：day1からday14まで14日間投与
上記スケジュールにて4週を１コースとする。

英語
Irinotecan is administered with 90 min intravenous infusion on day 1,15 every 4 weeks.
L-OHP is administered with 120 min intravenous infusion on day 1,15 every 4 weeks.
S-1 is taken orally on day 1-14 every 4 weeks.20

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治癒切除不能な進行・再発症例
(2)化学療法未治療例
(3)年齢：20歳以上80歳未満の症例
(4)ECOG Performance Status（PS）が0～1である症例
(5)主要臓器（骨髄・肺・肝・腎）に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録時、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
ヘモグロビン：10.0g/dL以上
白血球数：3,000/mm3以上
好中球数：1,500/ mm3以上
血小板数：75,000/ mm3以上
血清総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
血清AST（GOT）、血清ALT（GPT）：施設基準値上限の2.5倍以下
血清ALP：施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン：施設基準値上限以下
(6)登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例
(7)本人または代諾者より文書での同意が得られている症例

英語
(1)unresectable invasive or reccurence advanced pancraatic carcinoma
(2)first line treatment
(3)Patients must be >=20 years old and <=80 years old
(4)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(5)The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) White blood cell count >=3,000/mm3
,Neutrophil count >=1,500/mm3
3)Platelet count >=75,000mm3
4)Total bilirubin <=one and a half times as many as average level baseline
5)AST,ALT,ALP<= two and a half times as many as average level baseline
6) Serum Creatinine <=average level baseline
(6)Life expectancy > 90 days.
(7)Patients or legal representative must have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2)化学療法の前治療がある症例
(3)重篤な薬物アレルギーの既往歴のある症例
(4)多量の胸水・腹水を有する症例
(5)感染症を有する症例
(6)下痢（水様便）を有する症例
(7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(8)末梢感覚器系の神経障害を有する症例
(9)著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患を有する症例
(10)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往歴のある症例
(11)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(12)脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(13)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある婦人
(14)その他責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
(1) infusion of blood products within 7days
(2) not first line treatment
(3) severe Allergie
(4) much ascites or pleural effusion
(5) infection
(6) diarrea
(7) ileus
(8) neuropathy
(9) severe heart disorder
(10) neuropsychiatric disorder
(11) idiopathic pulmonary fibrosis or Idiopathic interstitial pneumonia
(12) brain metastasis
(13) pregnancy case
(14) unsuitable case

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayama tetsuji

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
the univercity of tokushima

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 kuramoto town tokushima city

電話/TEL

088-633-9116

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	takayama tetsuji

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
the university of tokushima

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 kuramoto town tokushima city

電話/TEL

088-633-9116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the university of tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the university of tokushima

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015149

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015149