UMIN試験ID | UMIN000012968 |
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受付番号 | R000015151 |
科学的試験名 | 浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の治療効果、安全性についての臨床試験 ~OMC-Regimen trial (OMCRT)~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/26 |
最終更新日 | 2014/02/01 02:00:24 |
日本語
浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の治療効果、安全性についての臨床試験
~OMC-Regimen trial (OMCRT)~
英語
Organ-preserved tetra-modality therapy for patient having muscle invasive urothelial carcinoma 'OMC-regimen'
日本語
浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の治療効果、安全性についての臨床試験
英語
OMCRT
日本語
浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の治療効果、安全性についての臨床試験
~OMC-Regimen trial (OMCRT)~
英語
Organ-preserved tetra-modality therapy for patient having muscle invasive urothelial carcinoma 'OMC-regimen'
日本語
浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の治療効果、安全性についての臨床試験
英語
OMCRT
日本/Japan |
日本語
所属リンパ節転移症例を含む筋層浸潤膀胱癌症例
英語
Muscle invasive bladder carcinoma (MIBC) including regional lymph node metastasis
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Balloon-oculuted arterial infusion (BOAI)を軸とし、TUR-BT、放射線療法、化学療法を組み合わせて行うOMC-regimenの治療効果、安全性の検討
英語
To determine efficacy and safety of organ preserved tetra-modality therapy based on Balloon-oculuted arterial infusion-BOAI consisted of TUR-BT, chemotherapy, and irridiation named OMC-regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
疾患なし生存率(DFS)
CR誘導率
詳細は英語欄を参照
英語
1. Disease-free surviva: The time to relapse is defined as the time from the date of randomization to the date of the first event. Time to relapse for patients without any event (local, regional, distance, or death) will be censored at the date of latest information.
2. CR inductivity rate assessed histologically applying TURBT three months after the treatment sequence as well as computed tomography to evaluate metastasis.
日本語
詳細は英語欄を参照
英語
1. Overall survival:the time to death is defined as time from the randomization to the date of death from any cause, or to the date on which latest information is obtained.
2. •Acute and late toxicities: acute and late toxicities will be scored according to the NCI-CTC v4.0.
3. •Quality of life using questionnaires (i.e. IPSS, OABSS, IIEF5,etc)
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
Tetra-modality therapy for MIBC
英語
Tetra-modality therapy for MIBC
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
英語欄参照
英語
Muscle invasive urothelial cancer (front line or following the progression of a superficial tumor), pTis-pT4 stage without non regional lymphatic impairment (N3) and without detectable metastases (M0).
The proof of invasive tumor to the muscle should be brought by a transurethral resection under anaesthesia less than 8 weeks before or, in the absence, by superficial biopsies and formal imaging. Multiples biopsies in the bladder must also be performed.
Age ≥ 18 years
Life expectancy ≥ 6 months
Kanorfsky index ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
Biological criteria: neutrophils ≥ 1500/mm3, Platelets ≥ 100 000/mm3, haemoglobin ≥ 10 g/dl, creatinine clearance > 60 ml/mn
Efficient contraception for premenopausal women, maintained during the whole treatment and up to two months after the completion of radiotherapy.
No radiotherapy or chemotherapy history except for in situ bladder lesions.
No contraindication to gemcitabine or cisplatin.
No contraindication to radiotherapy
Information letter and informed consent signed
日本語
英語欄参照
英語
Epidermoid carcinoma or adenocarcinoma
Distance metastases or extrapelvic node positivity
Severe digestive history (ulcerative colitis, complicated diverticulitis)
Pregnancy and breast feeding
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 治人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhito Azuma |
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大阪医科大学
英語
Osaka medical college
日本語
腎泌尿器外科学教室
英語
Department of urology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka, Japan
81-726-83-1221
uro051@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小村 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Komura |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka medical college
日本語
腎泌尿器外科学教室
英語
Department of urology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka, Japan
81-726-83-1221
uro051@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka medical college, Department of urology
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大阪医科大学腎泌尿器外科学教室
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英語
日本語
その他
英語
Osaka medical college, Department of urology
日本語
大阪医科大学腎泌尿器外科学教室
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015151
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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