UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討

英語
Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討

英語
Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討

英語
Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討

英語
Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
post ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COX-2選択的阻害薬のERCP術前経口投与によるERCP後膵炎の予防効果について検討する。

英語
The aim of this randomized study is to evaluate the efficacy and safety of Celecox tablets for prevention of post ERCP pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後膵炎の患者の割合（％）

英語
The primary endpoints are frequency of post ERCP pancreatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ERCP後膵炎の重症度
②高アミラーゼ血症を発症した患者の割合（％）
③術後の腹痛（心窩部痛を含む上腹部痛または背部痛）の有無
④消化管出血の有無

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セレコキシブ非投与群

英語
control group(Non-administration of celecox tablets)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ERCP術前にセレコキシブを投与する群

英語
celecox tablets administered before ERCP group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPによる内視鏡的検査または治療が予定されており、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients who are planned to perform ERCP for further evaluation or treatment. Written informed consent is obtained from patient before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な心疾患，肝機能障害，腎機能障害，内分泌疾患，消化管障害を合併する症例
②絶食療法を必要とする急性膵炎または慢性膵炎を合併する症例
③NSAIDsを日常で服用もしくは挿肛している症例
④アスピリン喘息の既往のある症例
⑤ヨードアレルギーのある症例
⑥胃術後など腸管再建を行っている症例
⑦Informed Consent（IC）が得られない症例
⑧研究責任（分担）医師が本試験への登録が不適切であると判断した症例

英語
Patients who have severe heart disease, hepatic insufficiency, renal dysfunction, endocrine disease, or gastrointestinal tract disturbance.
Patients with acute or chronic pancreatitis which need fasting therapy.
Patients who take NSAIDs usually.
Patients with a history of asthma of aspirin and allergia of iodine.
Patients who performed operation of reconstraction for intestinal track by gastorectomy.
Patients without informed consent.
Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉森　聖司

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Sugimori

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

m1151329@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉森　聖司

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Sugimori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m1151329@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015156

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