UMIN試験ID | UMIN000012971 |
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受付番号 | R000015161 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/27 |
最終更新日 | 2015/02/07 17:46:23 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of intraperitoneal docetaxel combined with capecitabine plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
XP+IP DOC第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of XP+IP DOC
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of intraperitoneal docetaxel combined with capecitabine plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
XP+IP DOC第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of XP+IP DOC
日本/Japan |
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播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
カペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の安全性確認と推奨投与量の決定を行う。
英語
To evaluate the safety and determine the recommended dose of intraperitoneal docetaxel combined with capecitabine plus cisplatin
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
腹腔洗浄細胞診陰性化率
英語
negative conversion rate on peritoneal cytology
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日を1コースとし、カペシタビンを14日間経口投与し、その後7日間休薬する。シスプラチンを第1日目に経静脈投与し、ドセタキセルを第1, 8日目に腹腔内投与する。
英語
Docetaxel is administered intraperitoneally on days 1 and 8. Capecitabine is administered for 14 consecutive days, followed by 7 days rest. Cisplatin is administered on day1.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①白血球数:3,000/mm3以上~12,000/mm3未満
②血色素量:9.0g/dL以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑤AST (GOT), ALT (GPT):100U/L以下
⑥クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
4) Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
6) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis; age between 20 and 75 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >9.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
2) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
3) カペシタビン、シスプラチンまたはドセタキセルの投与禁忌である症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
5) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
7) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Other active concomitant malignancies, massive ascites or other severe medical conditions.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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その他
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東京大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015161
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015161
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |